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1、近日，据北京市药品监督管理局（简称“北京市药监局”）透露，北京“跨境 医药电商试点”政策正式获得国家药品监督管理局批复，同意在北京开展试点工 作，这是中国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰。北京市药监局表示，作为北京市服务业扩大开放综合试点工作内容之一，该 局牵头积极筹备跨境电商零售医药产品试点相关工作，与北京市商务局、北京海 关、北京天竺综合保税区管委会成立跨境电商销售医药产品试点工作推进小组并 建立联席办公机制，出台北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案（简 称实施方案），四部门各司其职保障跨境医药产品的追溯、储存、配送和监测， 试点企业资质及试点医药产品清单备案审核，以及试点效
2、果评估等工作。据介绍，实施方案明确试点企业申请条件、流程以及质量管理要求。试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交 易服务第三方平台资格的企业，相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天 竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力。试点企业需具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统，实现对跨 境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系， 以及售前、售中、售后服务体系和质量保障体系。试点品种是在中国境内已经注册上市的，是财政部等十三部委联合发布的清 单内产品，主要为家用日常药品和医疗器械品种。实施方案要求，试点企业应当以“一物一码、
3、物码同追”为基本原则建 立跨境医药产品追溯体系，发挥企业的主体作用，实现跨境医药产品境内最小包 装单元可追溯、可核查。鼓励试点企业将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追 溯体系，并实行先行赔付制度。热 点 聚焦能否买到“仿制药” ？“不能。”根据我国药品管理法的规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监 督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。”此前未经批准进口的药品，一直被划归为“假药”。“新的药品管理法虽然将 这类药品从假药的行列中划出，但是也并没有认可这类药品的合法地位。也就是 说，未在我国注册的进口药品，是无法通过跨境电商这类贸易形式进入中国
4、市场 的。”业内人士这样表示。可以买到哪些种类药品？北京药监局相关人士表示，目前我国跨境电商可以销售的商品必须在财政部等十三部委联合发布的清单内，主要为家用日常药品和医疗器械品种。在跨境电子商务零售进口商品清单（2019 年版）中，能采用跨境电商方 式进入中国市场的主要包括：主要用作药料的鲜或干的植物，仅限网购保税商品， 罂粟、罂粟壳、大麻、古柯、恰特草除外；橡皮膏（经药物浸涂或制定零售包装 供医疗、外科、牙科或兽医用）；药棉、纱布、绷带；专用于人类或作兽药用的凝 胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之 间的耦合剂；维生素；隐形眼镜片；血压测量仪器及器具；按摩器
5、具；可直接读 数的液体温度计等。新年伊始，海淘、跨境电商好消息频出。医药类跨境电商在北京迎来破冰之 旅，同时跨境电商出口退货海关监管业务也正式启动。法制日报记者近日从北 京海关了解到，2019 年最后一天，随着第一批日本“久光制药撒隆巴斯药肩止痛 膏贴”从北京天竺综合保税区出区，实现了全国首票跨境医药电商产品顺畅通关， 第一次打通了我国医药产品 B2C 进口的合法正规路径。海淘药械急需正规化渠道据介绍，在北京海关及相关部门利用保税政策优势研发量体裁衣式服务的努 力下，天竺综保区医药产业实现了从 2009 年零外贸额到 2019年 1000 亿元外贸额 的飞跃式发展，占比超过全国五分之一，疫苗进
6、口额更是占到全国的 95%，区内 医药产业多年稳居全国同类区域第一。“但在跨境医药 B2B 产业迅猛发展的同时，中国消费者对很多海外药械的大 量购买需求，却仍没有正规进口路径渠道可以满足。”北京海关行邮处副处长杨燕 冬告诉记者，由于药品和医疗器械注册准入程序繁琐，成本较高，许多质量较高 的新产品、好产品，难以第一时间进入中国，国内消费者无法在正规渠道进行购 买。据记者了解，此前医药产品是跨境电商的禁区。药品、医疗器械、特殊食品 等，需按照国家相关法律法规的规定执行进口审批。然而，消费者对海外医药商 品的需求却十分旺盛。根据 2019 亚马逊中国海外购数据显示，在过去一年中，其 平台品类销量排行
7、中，“个护健康”类排名第二，而在其平台销量增长最快的 10 款单品中，有两款为医药保健品商品。记者登录天猫国际的阿里健康海外旗舰店注意到，一个小小的日本“久光制 药撒隆巴斯药肩止痛膏贴”月销售就达上万盒。根据相关行业报告等综合估计，此前，跨境医疗药品器械的消费市场大部分 通过个人海淘、代购等非正规方式进行。而上述个人海淘、代购等线上或线下的跨境医药非正规渠道，商品追溯可行 性低，运输、仓储没有资格认证易损坏；对于消费者在药品使用前、中、后的协 助和专业指导规范也没有任何管控及约束力。如果消费者要寻求赔偿，甚至是商 品质量出现问题需要召回，在目前没有统一制度保护的状况之下，基本上是投诉 无门。“
8、特别是对于虚拟性和匿名性的买卖行为，由于没有法律和较有组织性的平 台规则作售前中后监控，几乎都无可避免地出现一系列问题。”杨燕冬说，消费者 无法甄别产品、无法得知货品发货进度、无法确认商品是否完好、无法要求尽早 发货、无法全程追踪、无法退货。“因此，个人海淘、代购等线上或线下的跨境医 药非正规渠道，不仅没有提高消费者在商品买卖上的便捷体验度，反而还大幅增 加了药品在使用上的风险，急需正规化的阳光进口渠道。”打造跨境电商“北京模式”针对上述一系列问题，北京海关会同北京市药检局、北京市商务局、北京天 竺综保区管委会，听取企业需求、调研市场形势、了解民生需要、进行归类比较， 最终圈定了试点药品药械清
9、单，并积极申请到有关政策创新突破在北京地区率先 进行，打造跨境医药电商“北京模式”，这也是我国医药产品B2C进口和跨境电商 医药政策在国内的双重首次破冰，打响了跨境医药电商产业发展跨越式起跑的“发 令枪”。跨境医药电商“北京模式”是指，对于跨境电商正面商品清单框架内的医药产品，可以在北京口岸通过跨境电商网购保税进口，并进行B2C线上销售。这一 模式下，由注册在北京市行政区域内、具备跨境电子商务平台资格和医疗器械网 络交易第三方平台资格的企业作为试点企业，建立符合开展模式要求的电子商务 平台交易服务系统，建立与交易规模和服务需求相适应的仓储设施并通过药监认 证，建立完善的跨境医药产品风险防控体系
10、、售前售中售后服务体系和质量保障 体系，以“一物一码，物码同追”为追溯原则，实现对跨境医药电商产品的全方 位质量管控和追溯管理。在跨境电子商务零售进口商品清单（2019 年版）中，能采用跨境电商方 式进入中国市场的医药产品主要包括：主要用作药料的鲜或干的植物，仅限网购 保税商品，罂粟、罂粟壳、大麻、古柯、恰特草除外；橡皮膏（经药物浸涂或制 定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用）；药棉、纱布、绷带；专用于人类或作 兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和 医疗器械之间的耦合剂；维生素；隐形眼镜片；血压测量仪器及器具；按摩器具； 可直接读数的液体温度计等。“北京模式未
11、来的发展，将彻底满足消费者对海外长尾、优质、价廉、个 性化医药产品的强劲需求，并将对标美日欧等发达国家市场，大幅提高我国药品 医疗器械种类丰度。”杨燕冬认为，这条医药产品 B2C 进口的正规路径，将以医药、 通关、物流等方面的供给侧联动改革，拉动境外消费回流、延伸医药产业功能链 条、保障人民群众健康权益。记者了解到，北京海关将通过分步试点、账册管理、系统跟踪、仓储专立、 卡口核放、后续稽查等手段，打造事前一站式报备、事中量化式监管、事后验证 式采信的特色监管制度，在保证严密监管前提下，推动跨境医药电商蹄疾行稳致 远，实现老百姓足不出国、足不出户，即可享受更先进、更安全、更便捷、更实惠的正规国际
12、医药产品保障。破解跨境出口商品退货难“原出口申报数据无异常”“退货信息无异常”“物流信息无异常”。1 月 5 日， 在黄埔海关所属沙田海关跨境电商监管作业现场，海关关员接受了菜鸟国际 174 票价值1.4 万余元人民币的跨境电商包裹出口退货商品申报。这是今年跨境电商 出口退货海关监管业务正式启动以来，全国首批成功退运进境的跨境电商包裹出 口商品，标志着跨境电商出口退货通道被成功打通。开展跨境电商出口退货海关监管业务是海关送给国内跨境电商出口企业的一 份特殊的“新年礼物”。这项业务的开展意味着今后海关将对跨境电商包裹出口、 海关特殊监管区域跨境电商出口、跨境电商出口海外仓等模式的跨境电商出口商
13、品开展退货监管，着力解决跨境电商出口商品“退货难”问题。近年来，随着跨境电商出口业务的不断发展，一些制约因素也逐步浮现，跨 境电商出口商品退货渠道不畅就是其中之一。跨境电商出口企业综合考虑商品价值、退运物流成本、入境税收成本等因素 后，往往选择境外打折处理等方式处理跨境电商出口滞销商品，无形中增加了企 业运营成本，影响了企业扩大出口的动力，制约了企业的发展。为解决跨境电商出口企业的后顾之忧，解决跨境电商出口商品“退货难”的 问题，海关坚持“包容、审慎、创新、协同”的理念，不断优化监管制度，建立 高效、安全、便捷的退货通道，实现跨境电商商品出得去、退得回。据了解，对于需退运回国的跨境电商包裹出口
14、、海关特殊监管区域跨境电商 出口、跨境电商出口海外仓的商品，经海关审核为原出口商品 1 年内退回的，可 以复运进境，其中跨境电商包裹出口商品可单独运回也可批量运回。对于跨境电商出口商品不退回国内市场仅需退回海关特殊监管区域的，企业 按照海关特殊监管区域管理规定办理进境入区手续，可按规定在区内对退货商品 以保税状态进行仓储、维修、分拣打包、加贴标签及运单等整理并复运出境。“出口退运物流能否顺利开展是影响跨境电商出口可持续发展的关键问题。” 菜鸟国际关务总经理李雅萍直言，出口电商退货申报模式政策落地，可以使菜鸟 网络的正向物流和逆向物流形成完整闭环，有力保障消费者“放心买”，商家“放 心卖”，消除
15、海外消费者购物不能退货的隐忧，提升消费者购物体验，提高消费者 加购转化率；同时也有利于出口电商企业进一步拓展海外市场，提升跨境电商这 一新兴业态的市场竞争力。进口药品、器械、以及营养补充剂跨境电商，在受到国内消费者欢迎的同时， 也存在安全风险放大、经营成本高企等制约发展的弊病。针对于此，2019年7月 3 日国务院常务会议上，领导人听取赋予自由贸易试验区更大改革创新自主权落 实情况汇报，支持自贸试验区在改革开放方面更多先行先试；部署完善跨境电商 等新业态促进政策，适应产业革命新趋势推动外贸模式创新。新年伊始，海淘、跨境电商好消息频出。医药类跨境电商在北京迎来破冰之 旅，同时跨境电商出口退货海关
16、监管业务也正式启动。法制日报记者近日从北 京海关了解到，2019 年最后一天，随着第一批日本“久光制药撒隆巴斯药肩止痛 膏贴”从北京天竺综合保税区出区，实现了全国首票跨境医药电商产品顺畅通关， 第一次打通了我国医药产品 B2C 进口的合法正规路径。-海淘药械急需正规化渠道-据介绍，在北京海关及相关部门利用保税政策优势研发量体裁衣式服务的努 力下，天竺综保区医药产业实现了从 2009 年零外贸额到 2019年 1000 亿元外贸额 的飞跃式发展，占比超过全国五分之一，疫苗进口额更是占到全国的 95%，区内 医药产业多年稳居全国同类区域第一。“但在跨境医药 B2B 产业迅猛发展的同时，中国消费者对很多海外药械的大 量购买需求，却仍没有正规进口路径渠道可以满足。”北京海关行邮处副处长杨燕 冬告诉记者，由于药品和医疗器械注册准入程序繁琐，成本较高，许多质量较高 的新产品、好产品，难
