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1、 QMS-WI-ENG-003 生产异常及停线管理规范1. Purpose目的规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。2. Scope适用范围适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3. Definition定义 3.1. 生产异常类型3.1.1. 不安全行为：3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。3.1.2. 人员异常：3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足
2、，突发疾病等状况。3.1.3. 设备异常：3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4. 操作异常：3.1.4.1. 产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。3.1.5. 物料异常：3.1.5.1. 对于物料发生ABC类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A类问题不良率5%，B类问题不良率10%，C类问题不良率20%，参照5.4.材料等级及影响表。3.1.6. 不符合法律、法规行为：3.
3、1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。4. Responsibilities职责4.1. 停线权限4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下： 序号异常现象描述停线权限EHS员工组长线长QC主管车间主任及以上1人员疲乏、突发疾病2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗3机器参数设定错误或机器故障4无生产工装、测试工装或错误5生产/测试治具未进行首件确认6生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检7仪器未校验或未
4、依规定进行日常保养或点检8A类问题不良率5%9B类问题不良率10%10C类问题不良率20%11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确12材料使用错误13未做首件检查14未依SOP或相关作业文件要求作业15良品与不良品未区分16产品堆叠在一起（未有防护）17测试误判率5%18成品抽检时判定批次不良1次19SOP规定错误，如规格、参数20重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训21设备维修人员在线维修设备22生产线照明不足，不能保证质量23突发火灾报警24突发性自然灾害时25产线无管理人员，整个出于失控状态26生产过程中缺零部件时27生产中使用有害物质且对员工未有防护措施28岗位人员配置不齐（
5、未加调整时）29安全防护设备失效或存在严重安全隐患30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题31未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染5. Work Process工作流程5.1. 生产异常/停线问题解决流程停线/异常组长制程异常/停线恢复生产YCT线长N制程异常/停线恢复生产Y5minQC/工程/SQE/EHS/计划/设备N制程异常/停线恢复生产Y10min车间主任/模块主任N制程异常/停线恢复生产Y15min部长/经理N制程异常/停线恢复生产Y30min总经理N制程异常/停线恢复生产Y60min转产N责任区分内部处理制造责任水平展开供应商责任来料检供应
6、商管理供应商处理对策5.1.1. “Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。5.1.2. “Y”下面的时间代表停线的时间。5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。5.2. 生产异常/停线报备及处理5.2.1. 生产异常/停线后，相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。5.2.2. 生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处
7、理才能解决的问题，事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。5.2.4. 生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参照5.1.生产异常/停线问题解决流程。5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产记录表。5.3. 生产异常/停线损失计算5.3.1. 由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面,公式如下：人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资物料损失：材料损失=返工/返修
8、相关零件数*相关价格实验/验证：工资=实验人员*验证时间*人员时工资5.4. 材料等级及影响表等级安全性能的影响违反法律法规使用功能的影响外观结构质量的影响包装质量的影响生产的影响A存在安全隐患和事故违反相关法律法规的要求肯定/可能严重影响使用功能，无法正常使用损伤严重，用户肯定发现，不能接收错装、漏装零部件，包装不牢，在运输过程中会损坏肯定引起严重混乱B/肯定/可能轻度影响使用功能损伤较严重，用户或许能接受包装、图层不良，用户很不满意或许会投诉可能引起严重混乱，但肯定引起轻微混乱C/不影响使用功能外观有轻微损伤，用户可以接受或不会留意错漏装一般紧固件，用户可自行解决，不会投诉可能或不会引起轻
9、度混乱6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称6.1. 无7. Record Number and Name记录表单编号/名称APD.016生产异常/停线记录表8. Document Owner文件归属部门该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。9. Revision History修订历史Revision Date修订日期Reason for change or Change Control number变更原因和变更流程号Document Author文件作者2014-06-20首次发行2015-03-10添加并修改问题升级流程图10. Effective Date 生效日期Change Control number变更控制单号Effective Date生效日期11. Signing manifest 签批记录Edit 编制Review审核Approve批准Printed copies are FOR REFERENCE ONLYAlways confirm printed copies with the current versionFor internal use only第5页 共6页
