医药行业研究报告

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1、1.1.11.21.32.3.3.13.23.34.4.14.25.6.医药行业研究报告目录行业发展综述 2.全球医药行业发展情况 2我国医药行业发展概况 2心脑血管药细分行业市场发展概况 4供需情况及市场现状5行业政策（政府规划、宏观政策） 6.行业主管部门 6行业管理制度 6行业主要产业政策 7行业技术综述 8.蚓激酶简介 8行业技术 9目标市场分析 9行业内企业布局及生产经营情况 101. 行业发展综述随着我国国民经济的高速发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化和医学模式的转变、以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在我国得到迅速发展，目前已经形成了比较完备的医药工

2、业体系和医药流通网络。1.1全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康 意识的不断增强，近些年来各国在医药行业的开支也逐年上升。根据IMS公司的统计数据，全球药品市场的销售额从2004年的5,590亿美元增长到2009年的8,080亿美元，年复合增长率为7.64%，远高于全球经济的增长速度。据IMS Health的研究报告显示，全球药品市场规模预计从 2010年至2014年将增长近3,000亿美元，2014年将达到1.1 万亿美元。从2010年至2014年5%-8%的年复合增长率，反映了全球新兴国家医药市 场强劲的整体增长。数据来渕：BiS H

3、ealth Market Prognosis预计2010年-2014年间，新兴医药市场将以14%-17%的速度增长，远高于主要发 达医药市场的增长速度。1.2我国医药行业发展概况医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。自上世纪 70年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用 药发挥了重要作用。快速的经济增长，人口老龄化速度加快，城镇化加速和不断增强的 医疗保健意识是医药行业发展的持续内在动力，而环境恶化以及日益紧张的生活状态引起相关疾病发病率的提高更使对药品的需求持续增长。2009年，我国药品终端市场总量达 5,706亿元，较2008年同比

4、增长18.24%, 2007 年至2009年保持17%以上的年增长率，2001-2009的年复合增长率达到了 15.66%。如 果按照15.66%的复合增长率计算，药品终端市场容量2011年、2012年将分别达到 7,633.05 亿元、8,828.39 亿元。药品终端市场规资料来源：SFDA南方陕药经济研究所2009年3月17 日,中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，新医药卫生体制改革全面推行。新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入；提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式 从治疗模式向”预防-治疗-康复模式变化，建立国家预防体系。

5、通过建立健全公共卫 生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建四位一体的基本医疗卫生制度，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。新医改方案在2009年到2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度 建设，三年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录；健全基层医疗卫生服务体系， 重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；促进基本公共卫生服务逐步 均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。初步测算，三年内各级政府预计投

6、入8,500亿元。新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。根据IMS Health预测，20082013年中国医药市场每年将以超过 20%的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之一的份额，可望在2020年成为仅次于美国的全球第二大药品市场，容量将接近2,200亿美元，成为全球医药行业增长的主要推动力量之一。可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。1.3心脑血管药细分行业市场发展概况据世界卫生组织（WHO）统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约2,000万人的生命，占世界总死亡人数的30%。我国自上世纪

7、90年代后期起，心血管疾病已经逐渐成为我国城乡居民第一位的死亡原因，目前近40%的死亡者都是死于这类疾病。南方医药经济研究所数据显示，2005年心血管类药物在全球药品市场排名第一，市场规模为850亿美元，市场份额为 17.00%。根据南方医药经济研究所CDCC模型测算，2005年心血管类药物在中国药品市场排名第二，市场份额为17.10%，仅次于抗感染药物。2007年中国心脑血管市场规模达到了700亿元，2008年为813亿元，2009年上升至983亿元，3年的市场规模年均复合增长率达到18.55%。随着心血管用药需求的快速增长，心血管类药物将成为国内医药市场第一大类药品。心血管类药物主要包括治

8、疗高血压、血脂异常、抗血栓和心脏病四大专业领域。抗血栓药物市场抗血栓药物市场销售规模2003年以来一直稳步增长，尤其是2006年和2007年，市场增长率都在 25%以上。2009年市场规模达到了 53.27亿元，同比增长了 24.17%，年均复合增长率 22.62%。数据来源：广州标点医约忙息（抗血栓药市场研究报告，2010年2. 供需情况及市场现状随着我国人口的增长、 人口老龄化的出现、经济的持续发展和人民生活水平的不断 提高、新医改的稳步推进，我国医药市场总体需求将呈稳步增长趋势。具体到心脑血管市场， 心脑血管疾病的患病人数逐年上升和老龄人口数量增加，将是心脑血管疾病药物市场规模迅速增长的

9、核心推动力。根据中国人口老龄化发展趋势预测研究报告指出，中国从 1999年进入了老龄社会，是较早进入老龄社会的发展中 国家之一。中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。从 20012020年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达 3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快，至U 2020年，老年人口将达到 2.48亿。心脑血管疾病患者以老年人为主要患病 人群，心脑血管疾病患者的发病率与人口年龄呈高度正相关关系。如此大量的老龄人口，必将导致心脑血管疾病用药的持续增加。据我国2008年第四次国家卫生服务研

10、究统计调查数据显示： 从1993年至2008年的15年间，我国居民心脑血管疾病患病率呈 现了快速增长之势，年均增长率达到了8.37%。按2008年人口总数13.3亿推算，我国经医生明确诊断的心脑血管疾病例数由1993年的0.37亿人增加到2008年1.14亿人。1993-2008年我国居民脑血管疾牺患病率变化趋势（张）数据来源广州标点医药信息有限公司.（我国脑血管化学药市场研究报告（2008M过去十年，我国医药工业总产值已从 2000年的1,871亿元上升至2010年12,649.6 亿元，每年的同比增长率均在 20%右；利润总额,2000年为143亿元,2010年已增长至 1,345.8亿元

11、。此外，中国医药工业信息中心的监测数据也显示，今年前5个月医药行业的经济数据继续保持了增长态势 ，全行业主营业务总收入为 5,470.4亿元，同比增长 28.9%,其中医药上市公司主营业务收入 （2011年13月）为1,107.7 亿元，同比增长22.9%。抗血栓药物市场销售规模2003 年以来一直稳步增长，保守估计，抗血栓药物市场销售规模在 2011 年将达到 80 亿元。3. 行业政策（政府规划、宏观政策）3.1 行业主管部门国家及地方食品药品监督管理局负责全国及地方的医药监督管理工作。3.2 行业管理制度为加强药品监督管理， 保证药品质量， 保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用 药的

12、合法权益，我国早在 1985 年便开始实施中华人民共和国药品管理法 ，随后于 2001 年 2 月 28 日修订并施行新的中华人民共和国药品管理法 。医药企业的日常经 营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规， 目前我国的医药管理制度主要包括：（1）药品生产许可证制度在我国开办药品生产企业， 须经企业所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给药品生产许可证 。药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范 （GSP制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范 组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质

13、量管理规 范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进 行认证范围内的药品生产。药品经营企业 （包括公司子公司从事的医药经营 ）必须按照国务院药品监督管理部 门制定的 药品经营质量管理规范 从事经营活动。 药品监督管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合药品经营质量管理规范 的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。药品生产质量管理规范（简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次颁布药品 GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。 2011年2 月，国家食品药品监督管理局发布药品

14、生产质量管理规范 （2010年修订） （简称新版 GMP）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规 程、药品安全保障、 质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定， 对药品生产企 业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP提高了我国药品生产企GMP业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。新版 于 2011 年 3 月 1 日开始施行。自 2011 年 3 月 1 日起，新建药品生产企业、药品生产 企业新建 (改、扩建 )车间应符合新版 GMP 的要求。现有药品生产企业给予不超过 5 年 的过渡期，并依据产品风险程度，按类别

15、分阶段达到新版药品 GMP 的要求。(3) 新药证书和药品批准文号制度 研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、 药理及毒理试验结果等有关资料和样品， 经国务院药品监督管理部门批准后， 方可进行 临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药， 由国务院药品监督管理部门批准， 发给新 药证书。 生产新药或者已有国家标准的药品， 须经国务院药品监督管理部门批准， 药品 生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。(4) 国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、 检验方法以及生产工艺 等技术要求，包括国家药监局颁布的中华人民共和国药典 、药品注册标准和其他药 品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。(5) 药品定价制度列入基本药物目录 、国家医保目录 的药品以及具有垄断性生产、 经营的药品， 实行政府定价或政府指导价，对其它药品，实行市场调节价。(6) 处方药和非处方