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1、CSKM-SOP0300 209Version 1.0长沙金域医学检验全部限公司Changsha Kingmed Center for Clinical文件已阅声明表Procedure Circulation Form文件名称File Name: 雌二醇E2检测作业指导书编号Serial Number：表号Table Number:CSKM-MP03.02.02 已阅声明：本人承诺已理解本文件中的相关内容，今后的工作中将严格依据此文件执行，不 任凭对外传阅此文件，如有与文件不相符的操作，责任由本人担当。Declaration: I have understood the relevant co
2、ntent of the document. I will keep the document confidential and be responsible to the procedure accordingly.阅读人签名：在按文件执行前，请在下表中签名，说明同意上述声明。You are required to sign the declaration at the form of this before commencing the practical.签名SIGNATURE签名日期DATE签名SIGNATURE 签名日期DATESTANDARDOPERATIONPROCEDURE1/
3、7末次修订生效日期：2023-12-08雌二醇(E2)检测作业指导书文件本次修改记录表Procedure Amendment Form编号Serial Number：表号Table Number:CSKM-MP03.02.03序号页码内容更改说明No.Description of Modified Contents审批人Approver批准日期Approved date文件信息表Procedure Information Form编号Serial Number：表号Table Number:CSKM-MP03.02.04文件名文件编号雌二醇E2检测作业指导书 CSKM-SOP0300.209F
4、ile Name(File number)版本号Version Number文控部门Doc. Control Dept.Version 1.0试验室文控生效日期Implementation Date2023-12-08回忆打算Review Plan打算回忆人/打算回忆日期Responsible person /Due date刘莉 / 2023-12-07实际回忆人签名/日期Reviewed by: Signature /Date取代的旧文件Replaces N/A文件发放范围No.存放地点 LocationNo.存放地点 LocationDistribution List1 试验室文控2 生
5、化/发光室作者签名/日期 Author signature /Date 英文初审人签名/日期刘莉/2023.12.08审核人签名/日期Checker signature /Date 英文复核人签名 / 日期赵晓敏/2023.12.08TranslationfirsttrialN/Asignature/Date 批准人签名/日期TranslationRecheckN/Asignature /DateApproved by :Signature /Date文件接收人签名/日期Doc. Receiptor /Date周梅华/2023.12.08雌二醇检测作业指导书1. 目的检测人血清或血浆样本中雌二
6、醇E2)的浓度，作临床关心诊断用。2. 检测原理承受Chemiflex的化学发光微粒子免疫检测CMIA技术，对人血清，血浆中雌二醇进展定量测定。第一步， 将样本、样本稀释液和雌二醇抗体兔，单克隆包被的顺磁微粒子混合。样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的微 粒子结合，孵育后，将吖啶酯标记的雌二醇结合物添加至反响混合物中。进一步孵育和冲洗后，向反响混合物中添 加预激发液和激发液。对产生的化学发光反响物进展测量，以相对光单位RLUs表示。样品中的雌二醇含量与ARCHITECT i 光学系统检测到的RLUs 值成反比。3. 样本的采集和贮存3.1 ARCHITECT 雌二醇工程可以使用人血清包括采集于血清
7、分别管中的血清或采集于肝素锂包括血浆分别管 或 EDTA 钾抗凝管中的血浆。3.2 标本溶血超过+以上的状况下退单。3.3 稳定性： 2-8可稳定 7 天3.4 样本贮存：2-8保存 10 天4. 试剂和仪器4.1 试剂成分：4.1.1 检测试剂盒ARCHITECT 孕酮测定试剂盒7K72微粒子：1 瓶或 4 瓶9.9ml雌二醇抗体兔，单克隆包被的微粒子,储存于含有蛋白兔稳定剂的 TRIS/BIS TRIS 缓冲液中。最低浓度：0.0657%固体。防腐剂：ProClin。结合物：1 瓶5.9ml吖啶酯标记的雌二醇结合物,储存于含有外表活性剂稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度：63.36ng/m
8、L。防腐剂：ProClin4.1.2 工程稀释液 1 瓶或 4 瓶5.9ML雌二醇工程稀释液，含有外表活性剂，储存于柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin。4.1.3 样本稀释液1 瓶或 4 瓶10.0ML雌二醇样本稀释液，储存于含有蛋白牛稳定剂的TRIS 缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。留意：仅供体外诊断使用；避开皮肤直接接触液体试剂；废弃物按生物危害垃圾处理。4.2 试剂预备 ：液体，即开即用，无需特别预备。4.3 试剂贮藏要求 ： 未翻开的试剂盒：2-8储存有效期内稳定。 上冷藏稳定性: 30 天4.4 仪器使用雅培I2023SR 化学发光仪5. 安全防范操作时必需穿戴手套和工作服；工作后的
9、台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为 了避开形成气溶胶，全部样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应马上用次氯酸 钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。6. 工程校准6.1 校准品：雌二醇校准品。依据指导储存和操作时，ARCHITECT 雌二醇校准品在效期内保持稳定。不能使用过期产品。校准品必需密封避光保存。有效期：2-8，10 个月。使用说明：校准品从2-8取出后即可使用。每次使用前，轻轻颠倒混匀。每次使用后，盖紧瓶盖将放于盒 中避光保存并将校准品放回 2-8储存。6.2 当以下任何一种状况存在时，请重校准：l 试剂批号转变进
10、展六点定标；l 依据质控需要进展六点定标。6.3 校准步骤6.3.1 校准品的预备：从2-8冰箱中取出雌二醇校准品，颠倒混匀后将校准品滴入日立杯中500 微升放置五分钟到室温。6.3.2 在仪器界面点击申请，选择校准申请，输入架子号，选择雌二醇工程，点击添加申请，依据指定位置放置校 准品。6.3.3 放入样品架，仪器开头定标。6.3.4 查看定标结果：在仪器界面点击质控-校准，选择校准历史，查看定标结果。6.3.5 校准原始结果的记录：每天校准过的工程打印出来，保存在定标记录文件夹中。6.3.6 测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内。7. 质量把握具体操作步骤及要求详见生化/
11、发光室内质控作业指导书。在报告试验结果之前，应评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可承受范围时才可报告临床试验结果。8. 溯源性本检测方法已依据Abbott Internal Reference Standard 推举的方法校准标准化。9. 操作步骤具体操作步骤内容详见雅培i2023SR 自动操作、维护程序10. 单位换算浓度pg/mL)3.67=pmol/L浓度pg/mL)0.00367=nmol/L11. 性能指标科室验证性能指标见方法学验证文件夹12. 生物参考区间男成人：40.4-161.5pmol/L 女期：77.1-921.2pmol/L女排卵期：139.5-2381.8pm
12、ol/L 女黄体期：77.1-1145pmol/L女绝经期：0-102.8pmol/L承受激素替代疗法的绝经期女性,0-528.5pmol/L13. 干扰物质 胆红素,干扰物质浓度:20,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:10% 甘油三酯,干扰物质浓度:1000,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:10% 血红蛋白,干扰物质浓度:500,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:10% 胆固醇，干扰物质浓度:240,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:10%14.最大允许误差及最小检测差异雌二醇E2)的最大允许误差为：25%；最小检测差异为：15.0pg/ml；最低检测临界值为：60.0pg/ml
13、。【25%(60.0pg/ml；15.0pg/ml(60.0pg/ml】15. 临床意义测定雌二醇对青春前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是争论生殖生理与诊 断不孕的重要的手段。1雌二醇增高常见于女性性早熟、男性乳房发育、妊娠尤其双胎或多胎、雌激素分泌瘤、促排卵药物如氯来芬、男性女性化、卵巢肿瘤、无排卵性子宫功能出血和肝硬化等。 2雌二醇减低常见于卵巢肿瘤、葡萄胎、宫内死胎、妊娠高血压综合征、下丘脑肿瘤、腺垂体功能减低、卵巢功 能不全、卵巢切除、青春期延迟、原发性和继发性闭经、绝经、口服避孕药等。3、雌二醇值增高的病理缘由1卵巢疾患：卵巢颗粒层细胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪样细胞瘤、性激素生成瘤等，均表现卵巢功能亢进，雌二 醇分泌量增加。2心脏病：心肌堵塞、心绞痛、冠状动脉狭窄。3其它：系统性红斑狼疮、肝硬化、男性肥胖症。 4、雌二醇降低的病理缘由1卵巢疾病：卵巢缺如或发育低下，原发性卵巢衰竭、卵巢囊肿。2垂体性闭经或不孕。3 其它：甲低或甲亢、柯兴氏综合征、阿狄森氏病、恶性肿瘤、较大范围的感染、肾功能不全、脑及垂体的局灶性病变等，均可使血浆雌 二醇降低。16. 文档历史N/A17. 参考文献1、雌二醇测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法说明书2、雌二醇校准品说明书3. 雅培i2023SR 自动操作、维护程序
