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1、药物临床试验项目申请立项指南项目名称；申办方&CRO:序号内容递交情况是否符合要求备注（版本号&版本日期）1临床试验立项申请表是口否口是口否口2临床试验委托书（盖章）是口否口是否口3国家药品监督管理局药物临床试验批件、药 品注册批件或受理通知书是口否口是口否口4研究者手册是口否口是口否口5临床研究方案及其修正案（签名）是口否口是口否口6向受试者提供的知情同意书是口否口是否口7研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问 卷表等是口否口是口否口8试验用药物药检报告（包括试验药、对照药和安 慰剂）是口否口是口否口9申办者资质证明（营业执照、组织机构代码、药 品生产许可证、GMP证书等）是口否口是口否
2、口10研究者履历及团队人员分工、签名样表等是口否口是口否口11招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等是口否口是口否口12组长单位伦理委员会批件及成员表（如果有）是口否口是口否口13CRO的资质证明和委托书（如果有）是口否口是口否口14SMO的资质证明和委托书（如果有）是口否口是口否口15保险证明（如果有）是口否口是口否口16其他材料（另附目录）是口否口是口否口递交人：审核人：日期：日期：1、提交材料注意事项:令机构立项完成后，方可进入伦理审查流程 今备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 令如有其他资料请另附目录令提交 1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申
3、办方公章令电子版材料发送到XX,主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书令所有纸质材料需用A4纸打印，并用活页文件夹装文件，张贴标签。2、其他注意事项:令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结” 令以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构令合同审核请发送合同模版至 XX令药房管理费：*元/年；资料管理费：五年以后*元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的*%,机构管理费*元/年，请与机构联系，按合同定。账户名: *账号:开
4、户行:开具增值税普通发票联系人： XX3、联系我们:附件 1:药物临床试验立项申请表表中所有红色字体仅为示例，填写时请删除）立项编号：由机构办公室填写 小由机构办公室填写项目名称请与方案完全一致SFDA批件号此处按实际填 写，可填写新药 申请临床试验受 理通知书号注册分类例：化药1.1类药物剂型片剂/胶囊/.， 按实际填写试验类别口 I期口 11期口 111期 口！期临床验证国际多中心研究者发起其他项目立项类别口新启动项目口增加中心项目拟承担病例数指本中心拟承担 病例数适应症申办者CRO如无，填写NA申将 CRO组填写对应本中心的联系人长联系电话E-mail单位如无，填写 NA组长单位项目负贝人联系电话E-mail本中心承担专业项目负责人审查意见附件2项目负责人（即PI）专业负责人（可能与PI非同一人员）联系电话GCP中心办公室或分管业务领导意见:意见:意见:签名:签名:签名:日期:日期:日期:主要研究者履历表姓名性别出生日期专业学历/学位职称职务GCP培训培训时间培训地点培训合格证从事临床试验经历本人签字填写日期附件3专业组项目研究团队说明
