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1、如何确保质量管理体系有效运行质量不仅指产品质量,也包括过程和体系的质量，某项活动或过程的工作质量及质量管理体系运行的质量.一、质量管理体系运行的现状和问题： 质量管理体系运行取得了一些实效，能够为产品提供一定的保障,但其运行过程中尚存在以下一些问题。 （1）员工的质量意识不足,对质量管理体系运行的重要意义理解不够深刻，思想不够重视。忙于应付产量等工作，往往存在不求甚解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。 （2）在生产过程中,工艺数据存在更改的随意性,未严格按有关程序规定办理更改手续及必要的评审。（3）验证及再验证工作不按要求认真做,只是应付检查和审核等。造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位
2、或没有经过充分的可靠性、稳定性试验或验证。 （4)在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真，出现走过场等现象。二、质量管理体系运行的有效措施 （1）从制度上确保体系有效运行。首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的质量体系文件.其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性,关键环节、重要环节设置监控点等。第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性.第四、根据文件培训各个部门，使各部门按照文件要求进行操作，按记录要求进行记录。（2）从人员上保证体系有效运行.首先、成立质量管理部
3、门，专门负责企业的质量管理工作。专人负责部门的监管、维护,整个过程进行详细的记录，给员工准确有效的评审信息，确保体系有效运行；收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定.其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员，加强队伍建设及完善人才储备等。相关人员应有产品专业背景,组织架构认知度，一定职业操守，能理解质量标准等方面要求.能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定时监测洁净室的尘粒数和微生物数等,做到所取样品的代表性、检验数据的准确性、报告的权威性等。第三、为提高员工的质量体系认知水
4、平以及增强体系的执行力度，应组织开展人员分层次、分职能培训，增加培训传导措施, 通过多种措施，增强员工学习的主动性、积极性.做好培训考核与反馈。比如操作性员工培训后，统计产品质量数据作为考核依据，以便增强员工的责任意识和质量意识；中层管理者培训结束后,可以现场对其管理方法进行考核，以便增强企业管理者责任意识和法律意识；质量专职人员考核因其专业性较强，可以通过专业人员培训及外部培训学习等，以便增强质量专职人员的专业能力,比如取样员、菌种传代及微生物检测员。(3)从资源上保证体系有效运行。为了保证体系在执行层面有可操作性、可持续性,需要在资源层面采取有效措施加以推进。设备资源,需要分析产品特性，然
5、后确定设备种类、型号，根据设备种类、型号，定期对设备进行检测、鉴定、维护、保养.“原材料是产品质量的源头，应仔细甄选优质供应商，认真审核供应商质量体系，加强进料检验，以及采取仓储防护措施，并积极加强组织内部的运输和转运管理。生产工艺,需考虑工艺合理性、生产工艺的创新、产品的特性等方面内容。还有一点不容忽视的就是环境资源方面,需要提供生产工艺要求的工作环境，以及员工生理、生活必需的办公环境。（4)从实用措施上推动体系有效运行.为了保证所有的环节都能自动的运行起来,应配备一些措施并加以奖惩。包括监管制度、考核制度、激励机制以及提高质量部地位及工资待遇等。综合地运用这些措施，充分地调动员工的工作积极性与主动性。三、小结质量管理体系需充分发挥自身整体效能,满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求,能将所有资源和活动按照过程方法重新整合成一体。定期开展自检，加强过程检查和监控，及时发现问题、解决问题和纠正预防措施.运行好质量管理体系，企业的管理水平也会走向科学化、制度化。陈燚 2016.06。06
