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1、关于生物制品冷链物流标准化建设的建议目 录一、生物制品的定义1二、背景1三、重要性11、冷链对于生物制品（血液制品、疫苗、药品）等的必需性22、冷链对于生物制品的安全保障作用2四、目前现状3五、迪安集团冷链物流的简介及市场地位51、公司简介52、冷链执行高于行业标准的质量规范63、智能化管理系统84、引进国际先进技术设备9六、推动生物制品冷链物流行业规范的若干建议101、规范行业管理，制定行业标准102、建立行业准入制123、建立生物制品冷链物流协会134、加大对第三方医疗冷链物流的政策支持力度145、积极规划完善冷链物流网络建设15一、生物制品的定义生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和
2、体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。二、背景3月24日17时，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区：“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作
3、存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。”同时也不能忽视监管，国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱，为此正在商讨国家强制性冷链标准。三、重要性山东疫苗事件愈演愈烈，公安部、国家卫计委、国家食品药品监督管理局等相关部门已针对疫苗案展开调查，根据目前最新披露消息，涉案企业增至29家，三家为上市公司。此次事件之所以引起这么大的风波，与生物制品冷链物流标准的实施相关。因此，对冷藏药品的储存、运输，显然是需要规范化的标准。1、冷链对于生物制品（血液制品、疫苗、药品）等的必需性(1)生物疫苗对温度很敏感疫苗是特殊的药品，
4、在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能(2)对疫苗质量产生影响由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。在储运过程中，一旦温度超出28，疫苗就要被销毁。(3)冷链断链影响疫苗功效因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。因此，对于疫苗等温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一定的温度环境下，以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品，不仅药效会受到影响，还可能对人体产生不良影响
5、。2、冷链对于生物制品的安全保障作用在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，生物制品在运输时效要求比“快递”更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保证安全， 生物制品冷链物流发展相对滞后，是迫切必须解决的问题，构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。四、目前现状据统计，市场上约有25%的医药产品为温度敏感药品需要通过医药冷链进行严格的低温储藏和贮运，包括血液制品、生物药品、疫苗等。以疫苗为例：作为生物制品，疫苗对温度比较敏感。绝大多数疫苗需要在2-8条件下储存，少量需要-20以下储存。温度过高或过低，都会对疫苗产生影响，降低接种人体之后的免疫效果。疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以
6、下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。在疫苗冷链运输过程中，运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。GSP明确规定：经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设备;在运输过程
7、中，对有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施;疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏(冻)箱，应能自动调控和显示温度状况;药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。但从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是生物制品的冷链运输环节。冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类，仓储、运输环节乏效率、完整性容易出现空白。疫苗的管理条例从2005年开始强制要求，不管对卫生行政还是卫生防疫部门，一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转，从而保证疫苗质量。从生产企业到接种单位之间这个环节，经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。2016年2月3日，国务院印发了关
8、于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定，取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。取消从事第三方药品物流业务行政批准初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源，提高医药物流效率。但在取消药品第三方物流行政审批后，也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中。药品流通领域理论上与药品生产、质量等同属国家食药监总局监管范畴，也有GSP相关政策出台，但国家食药监总局在监管方面或还存在一定盲点，正在商讨的国家强制性冷链标准也将加强此方面的管理。五、 公司的简介及市场地位1、公司简介公司是一支运营10多
9、年较为成熟的专业医疗生物冷链物流运输队伍。物流公司以引领生物冷链运输更专业、更安全、控制更强（服务质量）为发展宗旨，建立了20多项符合GSP标准的专业冷链物流管理体系，全流程实施标准化操作模式，每位从业人员都将接受专业化培训体系评审持证上岗，是一支规范化、标准化、专业化的团队。冷链物流是医疗健康行业发展最具潜力的基础服务业，也是物流未来产业发展制高点，冷链物流通过整个专业管理体系保障了全过程的医疗产品冷链运输，实现对过程质量及人员能力的控制管理，确保物流配送流程实施达到时效质量要求。冷链物流也是向顾客提供专业服务价值的关键环节之一，公司始终重视物流配送服务过程的改进完善工作，不断推行个性化增值
10、服务，为客户提供冷链物流整体解决方案，使物流服务可应对不同客户需求不同业务技术要求，使专业冷链物流发展更具权威性，更适应市场需求满足持续性健康发展。目前冷链物流在血样的专业医学接收上，在智能物流信息化的管理上，全程冷链质量时限的风险控制上，均处于行业领先地位。随着公司的发展，现已服务于全国10000余家医疗机构客户，物流网络涉及全国24个省4个直辖市，并为各地临检中心、生物公司、CRO项目提供冷链物流服务，在公司规模和服务范围不断扩大的情况下，物流公司始终不断探索，科学改进物流体系流程，实时对信息化、专业技术、物流网络、特种车辆运用等多个方面的完善优化。公司未来将大力发展血液、疫苗、诊断试剂、
11、生物医药等冷链运输服务。并整合行业资源，以平台型特性扩大冷链物流的发展规模。2、公司执行高于行业标准的质量规范(1)具有符合生物制品储存、运输温度要求的设施设备具有生物制品储存的冷库，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组； 专门用于生物制品冷链运输的冷藏车；冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。(2)健全的冷链设备管理制度建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后
12、与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。(3)严格的贮存和使用规范贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照生物制品的品种、批号分类整齐码放，纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用按照“先短效期、后长效期”和同批按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，留出冷气循环通道。冷链冰箱和冰柜安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部留有空间，底部垫搁架，电源线路与插座应专线专用。存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。疫苗过期及时做好报损手续。(4)严格的冷链运输控制在运输过程中采
13、取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。启运前严格按照经过验证的标准操作规程进行操作：a.) 提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；b.) 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成生物制品装车；c.) 生物制品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；d.) 启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。e.)使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合生物制品包装标示的温度，在冷库内完成装箱。f.)保温箱内应当使用隔热装置,将生物制品与低温蓄冷剂进行隔离。h.)生物制品装箱后
14、，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。i.)在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案，采取相应的应对措施。3、智能化管理系统冷链物流公司基于互联网+、物联网、传感定位等技术的冷链智能化管理系统，以生物冷链运输为切入点，以智能终端、APP和各类传感器为载体采集各节点相关数据，并依托集中式部署的后台管理系统，提供人、车、物、位置、温度的统一监管和调度指挥服务，为生物冷链全过程的运输和仓储提供全新的信息化支持。本项目冷链智能化管理系统，针对冷链物流运输全过程的各环节，
15、可以对冷链物流进行智能化管理的服务，针对特殊敏感性生物制品长途冷链运输提供整体解决方案。当前已研制出“RFID冷链温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”。通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，可利用RFID技术、GPS/北斗的卫星通信技术，GIS定位技术，能实时掌控冷藏箱的具体位置，从而杜绝生物标本、制品的丢失。保障冷链物流运输过程中生物标本、制品的安全。也可实时监控箱内温度的变化，对超限温度（低于或高于限定温度）进行及时报警，并将温湿度数据传输到远程服务器进行处理，保证冷链运输过程中生物标本的质量。此外还可对运输过程中所有环节的信息进行追溯与管理，以及按照SOP要求，对生物标本、制品进行统一规范的操作，包括收货、验收、存储、发货、配送、运输等功能。该智能冷链管理系统建立起行之有效的冷链物流管理方法，完成对运输过程的全流程监控和记录，能够对生物制品的质量、安全、规范操作进行有效地管理和处理，提供了有效而有益的成功范例，处于行业领先地位 。4、引进国际先进技术设备我们与国际专业温度检测记录仪厂家瑞士ELPRO公司长期合作，并与美国著名Pelican公司合作引进credo系列高端保温箱，采用材食品级的环保LLDPE材料，经过世界上最先进的-旋转模压工艺一次成型精制而成的，配有海洋不锈钢锁扣，底部配有橡胶防滑垫，无毒无味、抗紫外
