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1、GSP 新规 16 条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药 行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统 应用在全国多家药品企业。我们总结了最新版 GSP 规定中所有有关温 湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下 面就来看看吧。GSP 新规 16 条温湿度细则第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十七条中的三四则（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;（四）自动监测、记录库房温湿度的设备
2、;第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设 备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备;（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动 调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保 温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温 湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对
3、冷库、储运温 湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收。第八十五条 第一则 第六则（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温 度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存;（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小 于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米;第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应
4、 当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要 求;（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温 度后方可装车;（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间 等。第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百四十八条 第二则 （二）监测、调控温度的设备;第一百五十一条 第三则 （三）有效监测和调控温湿度的设 备;第一百五十四条
5、 企业应当按照国家有关规定，对计量器 具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调 控，以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十四条第八则（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记 录，并保证存放温度符合要求;第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。 对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品 冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理 总局以附录方式另行制定。GSP实施细则详解GSP 实施细则详解（一）为贯彻执行药品经营质量管理规范，推进广大药品经营企 业的 GSP 改造，提高药品
6、经营企业素质，规范市场行为，保障人民群 众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量 管理规范实施细则（以下简称细则）。以下是有关人士对细则 主要内容的解答。问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体 职能是如何规定的?答：细则第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实 施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规 章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设 置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确 定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什
7、么?答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量 管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指 导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责 建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品 质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责 药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监 督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育或培训;10.其他相关工作。问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪
8、些 内容?答：细则第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质 量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的 审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质 量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管 理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管 理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品 的管理;.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报 告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训 及考核的规定。问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何
9、 规定?答：细则第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质 量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从 工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业 应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企 业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量 管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构 和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条 件?答：细则第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理 工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药 师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同
10、）工程师（含） 以上的技术职称;小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关 专业助理工程师（含）以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企 业质量管理工作负责人，应是执业药师。细则第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构 的负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。细则第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部 门的负责人，应符合细则第九条的相应条件。细则第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管 理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称， 或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培 训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合
11、格证书后，方可 上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。细则第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验 收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。 以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合 格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。细则第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、 验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3 人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3 人），并保持相对稳定。细则第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管 理、检验的人员，每年应接受省级药品监
12、督管理部门组织的继续教育; 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教 育。以上人员的继续教育应建立档案。细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、 药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每 年应进行健康检查并建立档案。问：细则对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条 件有何规定?答：细则第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经 营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低 于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。细则第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经 营药品的
13、储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 2C10C;阴凉库温度不高于20C;常温库温度为0C30C;各库 房相对湿度应保持在45%75%之间。问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的 药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所， 并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的 设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150 平方米;中型企业不 小于 100 平方米;小型企业不小于50 平方米。细则第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分 析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等
14、检测项目，并配备 与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、 恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的， 还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分 光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显 微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、 真空干燥箱、恒温湿培养箱。GSP 实施细则详解（二）问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?答：细则第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在
15、仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50 平方米;中型企业不 小于 40平方米;小型企业不小于20 平方米。验收养护室应有必要的 防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用 仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等; 企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、 解剖镜或显微镜。问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些 要求?答：细则第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装 中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。问：细则对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?答：细则第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独 的、便于配货活动展开的配货场所。问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?答：细则第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品 质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证。（四）对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。问：药
