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1、临床试验常见英文缩写ADR ( Adverse drug reaction ) 不良反应AE( Adverse event )不良事件SAE( Serious Adverse Event )严重不良事件CRF( Case report form/case record form ) 病例扌报告表CRO ( Contract research organization ) 合同研究组织EC ( Ethics Committee )伦理委员会GCP ( Good clinical practice )药品临床试验管理规范EDC ( Electronic data capture )电子数据采集IB
2、 ( Investigators Brochure )研究者手册ND (Not Done)未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown)未知PI ( Principal investigator )主要研究者Sub-I(Sub-investigator)助理研究者QA(Quality assurance)质量保证QC(Quality control)质量控制SDV ( Source data verification )原始资料核对SD ( Source data )原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA国家食品药品监督管理局SOP(St
3、andard operating procedure)标准操作规程IRB机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF ( trial master file )研究管理文件夹临床试验常见英文单词A Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 Audit稽查 Audit report稽查报告 Auditor稽查员BB
4、ias偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层C Case history 病历 Case report form/case record form ,CRF病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application ,CTA临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP临床试验方案 Clinical trial/study repo
5、rt临床试验报告COA（药品检测报告） Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Computer-assisted trial design ,CATD计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO合同研究组织 Contract/agreement 协议 /合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure痊愈 CTRB临床试验文件夹D Documentation
6、 记录 /文件 Dose-reaction relation 剂量一反应关系 Double blinding 双盲 Double dummy technique 双盲双模拟技术E Electronic data capture ,EDC电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效 Exclusion criteria 排除标准F Failure无效，失败 Final report总结报告 Fi
7、nal point 终点 Forced titration 强制滴定G&H Global 全球 Generic drug 通用名药 Good clinical practice ,GCP药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice ,GMP药品生产质量管理规范 Good non-clinical laboratory practice ,GLP药物非临床研究质量管理规范 Health economic evaluation ,HEV健康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验I Improvement 好转 Inclusion criteria
8、 入选标准 Independent ethics committee ,IEE独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意书 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection视察/检查 Institution inspection 机构检查 Institutional review board ,IBR机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗 Interactive voice response system ,IVRS
9、互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH国际协调会议 Investigational new drug ,IND新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者 Investigators brochure ,IB 研究者手册L Local局咅收M&N Marketing approval/authorization上市许可证 Matched pair匹配配对 Monitor监查员 Monitoring 监查 Monitoring report 监查报告 Multi-
10、center trial 多中心试验 New chemical entity ,NCE新化学实体 New drug application ,NDA新药申请 Non-clinical study 非临床研究O Obedience 依从性 Optional titration 随意滴定 Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果 Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标P Patient file病人指标 Patient history 病历 Placebo安慰剂 Placebo control安
11、慰剂对照 Preclinical study 临床前研究 Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 产品许可证 Protocol试验方案 Protocol amendment 方案补正Q&R Quality assurance ,QA 质量保证 Quality assurance unit ,QAU质量保证部门 Quality control ,QC 质量控制 Randomization 随机 Regulatory authorities ,RA 监督管理部门 Replication 可重复 Run in准备期S Sample s
12、ize 样本量，样本大小 Serious adverse event ,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity严重程度 Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit试验机构稽查 Source data ,SD 原始数据 Source data verification ,SDV原始数据核准 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申办者 Sponsor-investigator申办研究者 Standa
13、rd operating procedure ,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan ,SAP统计分析计划 Study audit研究稽查 Subgroup 亚组 Sub-investigator 助理研究者 Subject受试者 Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment log受试者入选表 Subject ident if ication code ,SIC受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试
14、者筛选表 System audit系统稽查T&U Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲 Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W Variability 变异 Visual analogy scale 直观类比打分法 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out清洗期 Well-being福利，健康EDC系统常见英文缩写 1.SCR (screening)筛选 2.D0V (date of visit) 访视第一天 3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格 4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学 5.MEDSX (medical history)既往史 MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状 MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS与该肿瘤无关的病史 6.
