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1、(毎蚤)寸 zoZIOZgHSqzAw Hoogg匕n名称NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案编号YZB-SB0Q-2012-024审核部门审核人审核日期设备部生产技术部质量部物资部批准人批准日期批准意见目录1. 目的 42. 范围 43. 职责 44. 参考文件55. 系统描述56. 运行确认实施56.1. 人员的确认66.2. 文件的确认66.3. 公用设施的确认66.4. 运行环境的确认66.5. 仪器仪表检查66.6. 触摸屏功能参数的确认66.7. 安全、过载保护的确认66.8. 空运转状况的确认77. 偏差变更78. 运行确认报告79. 合格证书71. 目的本运行确认是
2、为了确认某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的运行按照工艺要求进行了适当的运行。2. 范围本运行确认的范围是某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。3. 职责3.1. 验证组长3.1.1. 负责验证方案的批准。3.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3. 负责验证数据及结果的审核。3.1.4. 负责验证报告的审批。3.1.5. 负责发放验证证书。3.1.6. 负责验证周期的确认。3.2. 质量部3.2.1. 负责审阅、会签验证方案和报告。3.2.2. 验证的结果评价。3.2.3. 验证文件、供应商的确认。3
3、.2.4. 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5. 负责验证文件管理。3.2.6. 负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，3.2.7. 负责起草检验方法、检验方案并组织实施。3.2.8. 负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。3.3. 生产技术部3.3.1. 负责验证的实施3.3.2. 负责验证的协调工作。3.3.3. 培训、考核人员。3.3.4. 起草有关规程。3.3.5. 会签验证方案和报告。3.4. 设备部3.4.1. 负责验证方案起草。3.4.2. 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务3.5. 物资部3.5
4、.1. 负责验证所用物料的供应。4. 参考文件4.1. (SFDA)中国药品生产质量管理规范(2010版)4.2. (EMEA)欧盟药品法规第4卷，(GMP)4.3. 欧盟GMP的附录15,验证和确认4.4. 药品生产验证指南（2003版）。5. 系统描述5.1. 主要功能：全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具， 可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自 动完成硬胶囊的调头，分囊、充填、剔除、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部 分不会与药粉发生反应，符合GMP标准，所有的运动部件磨损极小，符合人机工程。它
5、具有结 构新颖，设计先进，计量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。5.2. 设备的工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过 胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体 在下，帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1、2工位上， 真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位上，下模块向外伸出， 与上模块错开，以备填充物料。第4、6工位是扩展备用工位，安装一定的装置可充填颗粒或微 丸等物料。在第5工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。第7工位是把上模块中体和帽
6、未分开的胶囊清除吸掉。在第9工位上，下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的 胶囊扣合锁紧。第10、11工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第12工位，真空清理器清 理模块孔后进入下一个循环。计量装置被一个6工位的间歇运动机构带动，计量盘上有6组计 量孔，前5个工位药粉被逐一填入孔中达到装药量，第6工位药粉被充填杆推入模块中的胶囊 体内，调整每组充填杆的高度可以改变装药量。6. 运行确认实施6.1. 人员的确认：6.1.1. 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。6.1.2. 程序： 列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。6.1.3. 可接受标准： 所有在执行本方案的人
7、员（姓名、签名和部门）已标识。6.1.4. 运行确认报告结果见“0Q表1”人员的确认6.2. 文件的确认：6.2.1. 目的： 核实用于全自动硬胶囊充填机、运行、维修所需的参考文件可用。6.2.2. 程序： 核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。6.2.3. 可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。6.2.4.0Q确认报告结果见“0Q表2”文件的确认6.3. 公用设施的确认：6.3.1. 目的 确认电源、水、压缩空气连接情况。6.3.2. 程序确认与设备有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识6.3.3. 可接受标准 所有的公用设施已经正确连接和标识。6.3.4.OQ确认报
8、告结果见“0Q表3”公用设施确认表。6.4. 运行环境的检查6.4.1. 目的 核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.2. 程序 将实际安装的设备和图纸进行比较。6.4.3. 可接受标准 竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.4. 确认报告填写“0Q表4”和运行环境的检查。6.5. 仪器仪表检查：6.5.1. 目的： 确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。6.5.2. 程序： 记录仪器仪表在运行状态下参数，能保证设备安全可靠6.5.3. 可接受标准：所有的仪器仪表指数符合工艺要求。6.5.4. 确认报告结果见“0Q表5”仪器仪表的检查6.6. 触摸屏功能参数的确认6.6.1.
9、目的 证明各参数与设备实际状态是一致的。6.6.2. 程序 点击操作各功能参数健进行操作是否运行正常。6.6.3. 可接受标准所有参数与设备说明书相符6.6.4. 确认报告填写“0Q表6”触摸屏功能参数确认。6.7. 安全、过载保护的确认6.7.1. 目的证明所有在规范中描述的报警是被定义确认的，它们的地址是完全正确的，并能正确显示报警事件6.7.2. 程序与说明中描述的报警地址比较。6.7.3. 可接受标准对报警事件能正确反映6.7.4. 确认报告填写“0Q表7”安全、过载保护的确认。6.8. 空运转状况检查6.8.1. 目的 保证胶囊充填机在空运转时符合要求。6.8.2. 程序 按照制造厂
10、的操作说明书每步操作均运行正常。6.8.3. 可接受标准运转正常，各参数与设备说明书比较6.8.4. 确认报告填写“0Q表8”空运转状况检查。7. 偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。8. 确认报告填写“0Q表9”运行确认报告。9合格证书附：合格证书。IQ 表1 ：人员的确认部门姓名签名是否经过培训日期设备部是口否口生产技术部是口否口一车间是口否口一车间是口否口质量部QA是口否口备注:执行人日期审核人日期IQ 表2：文件的确认文件名称存放地点全自动胶囊充填机使用说明书档案室NJP-3500B全自动硬胶囊充填机标准操作规程档案室NJP-35
11、00B全自动硬胶囊充填机清洁操作规程档案室确认URS、DQ、IQ文件存在且已经执行，审批。档案室备注执行人日期复核人日期IQ表3 ：公用设施确认电源连接情况的检查检查项目要求是或否电压380V三相五线制是口否口电源频率50HZ ；变频是口否口接地保护接地保护电阻W2Q是口否口功率7.5KW（设备）是口否口电源线连接电源线正确连接到电源端子XI上是口否口水连接情况的检查检查项目要求是或否压力0.4Mpa是口否口流量250L/h是口否口水管进水胶管内径13mm、排水胶管内径32mm是口否口压缩空气连接情况的检查检查项目要求是或否外接压缩空气洁净压缩空气是口否口气压0.4Mpa是口否口接管输入胶管内
12、径8或12mm是口否口真空泵连接情况的检查检查项目要求是或否真空排气量20m3/h是口否口真空压力-0.06 MPa是口否口吸尘器连接情况的检查检查项目要求是或否排气量300m3/h是口否口气压-0.02 MPa是口否口执行人日期复核人日期IQ表4 ：运行环境的检查图纸名称可接受标准是或否安装地点胶囊填充室是口否口洁净度级别D级是口否口设备平面布置图竣工状态与图纸一致；是口否口安装空间安装紧固是口否口环境温湿度1826C/45% 65%是口否口环境防腐防尘是口否口安装平稳性用普通水平仪检查机器的横向和纵向水平度，必要时在 底脚下加垫。是口否口备注执行人日期审核人日期0Q表5仪器仪表的确认名称安
13、装位置要求检查结果是或否真空表全自动胶囊充填机-0.1-0是口否口备注执行人日期复核人日期0Q表6触摸屏功能参数的运行确认项目描述是或否开机接通电源主开关Q0,电气系统上电，触摸屏进入开机画面。是口否口主画面画面的底部有六个按钮，上有一个中英文切换开关，按下某一按钮， 相对应的画面就会显示出来。是口否口六个按钮生产、参数、故障、设备监控、历史故障是口否口生产按键生产速度显示当前的生产速度，最大值即为此设备的型号值。是口否口升速/降速按下此键时，生产速度自动增加/减少。是口否口运行时间显示机器在自动运行状态下累计的运行时间，为维修提供一个时间的 依据，9999小时后会自动复位到0。是口否口预置产量机器在自动供料状态下，产量可以预置是口否口当前产量机器在自动供料状态下，累计机器的生产产量，当达到预置产量时， 机器自动停机并有报警提示。是口否口预置时间机器在自动供料状态下，生产时间可以预置是口否口当前时间机器在自动供料状态下，累计生产运行时间，当到达预置时间时，机 器自动停机并有报警信息显示。是口否口清除按下此键可以清除“当前产量” “当前时间”是口否口主机停止显示机器当前运行状态是口否口手动加料显示机器当前的供料状态是口否口一切正常
