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1、文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案模板）目录1基本情况31.1 概述 31.2基本情况31.3脉动真空灭菌器流程概述31.4设备主要技术参数31.5记录填写、偏差分析及变更控制 42确认目的43确认范围44确认小组成员及职责 44.1职责54.2培训55风险评估66确认内容86.1验证前的准备工作86.2设计确认96.3安装确认106.4运行确认116.5性能确认127拟订日常监测程序及再确认周期158确认结果评定与结论 271基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利 用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部
2、进行灭菌。SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系 列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。1.2 设备基本情况 设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型 号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述 脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程 序包括抽真空、保压、结束三个阶段。1.4 设备主要技术参数1.4.1额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134C；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-999
3、9秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4安全阀设置：W0.23 Mpa开启；0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2. 脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3. 脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循记录管理规程中相关的
4、规定。1.5.2 偏差分析1.5.2.1 当检测结果异常时，按照实验室分析结果超标处规程理和偏差管 理规程的相关规定执行。1.5.2.2验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程 序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估， 解决偏差所需采取的行动措施。1.5.3 变更控制 当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对 原批准方案进行变更，应按照变更控制管理规程中规定执行。2 确认目的 确定脉动真空灭菌器的技术指标、型号及设计符合规范要求；它不仅能够满足生产操作需要，还需符合工艺标准要求。3 确认范围 适用于脉动真空灭菌器的设计
5、确认、安装确认、运行确认及性能确认。4 确认小组成员及职责4.1 职责小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组 织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起 草，过程跟踪和数据收集，设备设施资料收集归档，材 质、仪器仪表检定检查，设备 安装、运行调试及安装、运行 确认确认检验安排，检验数据申核确认与验证方案的审核与批 准4.2 培训：验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。培训内容脉动真空灭菌器验证方案序号参训人员检查结果序号参训人员检查结果1是口否口7是口否口2是口否口8是口否口3是口否口9是口否口4是口否口10是口否口5是口否口
6、11是口否口6是口否口符合标准：对方案要求已理解，能正确执行检查人：年月日复核人：年月日5 风险评估经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险提出了设备设计 要求。风险评估分析表风险因素风险影响可能性P严 重 性S检 测 性D风 险 级 别采取措施可能性P严 重 性S检 测 性D风 险 级 别设备型号不符 合，设备损坏， 设备及其配件、 文件资料不齐。不能正常安装使 用，设备资料不 齐影响设备的使 用培训及日常管 理。352中进行设备开箱验收的 确认，确认型号符合， 设备完好，配件、文件 资料齐全。232低材质不符合GMP 要求。影响产品质量。343中有材质证明。确认材质 均符合要
7、求。222低设备安装环境、 定位不合适不 符合要求。影响使用寿命及 日常维修。333中确认设备的安装环境、 洁净室等级、温湿度、 维修空间、光及电力供 应均符合要求。121低设备外观有缺 损、磕碰及裂 缝，表面不平 整。设备外观不符合 GMP要求，易积尘 积水。333中进行设备安装确认，确 认设备完好。121低给水、压缩空 气、电力、真空、 纯蒸汽等配套 设施的连接安 装不良或与设 计不符。设备不能正常使 用。343中确认给水、压缩空气、 电力、真空、纯蒸汽连 接正确，供应参数符合 设备要求；气动控制功 能正常。121低仪器仪表、衡器 规格不符合生 产使用要求，未 校验或不在校 验期内。影响设
8、备运行参 数的检查，不能 正常判断是否操 作正常。352中确认所有的仪器仪表、 衡器的规格均符合生 产使用要求，均有校验 且在校验期内。231低无操作指导文 件；操作人员未 经有效培训。设备操作失当， 出现操作事故。343中脉动真空灭菌器操作 规程经确认；并已对相 关人员进行有效培训。222低设备未定期维 护。设备维护不 全面。缩短设备使用寿 命；影响正常生 产。343中脉动真空灭菌器维护 保养规程经确认，并 已对相关人员进行培 训。222低蒸汽压力过高或过低影响设备正常使 用和灭菌效果352中确认设备密封性及真 空度保压均符合要求， 以确保蒸汽压力在规 定的范围内221低柜门的联锁系 统失灵
9、设备不能正常运 转，无法保证效 果。352中确认柜门的联锁的完 好性232低灭菌柜正常运 行所需的各种 操作规程未建 立；设备操作失当， 出现操作事故。352中确认灭菌柜正常运行 所需的操作规程均已 建立232低生物指示剂失 效或选择不当实际灭菌效果不 能确认253中确认生物指示剂的类 别及有效期，并做阳性 对照232低灭菌柜内热分 布不均造成冷点没有达 到灭菌温度，导 致灭菌失败454高进行热分布测试，确认 灭菌时所有测试点温 度不低于121C、F0值 不低于15232低风险等数（RPN）二严重性系数（S）X发生率系数（P）X可预测性（或为可发现性、可控制 性）系数），当RPNW25时，且单
10、个风险系数小于4,该风险为低风险；当2560125时， 该风险为中风险；当RPN261时，该风险为高风险。中风险以上，就需要进行风险控制。6 确认内容6.1 验证前的准备工作6.1.1 相关人员是否已经接受设备操作规程及验证方案的培训。6.2 设计确认6.2.1 确定欲采购的设备的技术指标及其设计要求 根据产品及生产工艺的要求以及对该设备风险评估，确定脉动真空灭菌器的技术 指标及设计要求，包括以下内容：6.2.1.1 脉动灭菌干燥流程6.2.1.1.1 脉动：程序启动后先进入脉动阶段，在此阶段，主控制器会根据设定 的脉动次数，脉动上限，脉动下限，对流程进行控制，当到达设定脉动次数后， 转入第二
11、个阶段升温。6.2.1.1.2 升温：程序进入升温阶段后，会进行程序的升温操作控制，各个阀门 的动作也为了到达设定的灭菌温度及设定的灭菌压力而开或关。当内室温度大于 设定灭菌温度后程序会由升温阶段转入下一阶段灭菌。6.2.1.1.3 灭菌：程序进入灭菌阶段后，会进行程序的灭菌操作控制，各个阀门 的动作也为了控制压力维持在内室压力设定值，及温度维持在设定灭菌温度而进 行开或关。当进入灭菌阶段后，灭菌开始计时，当灭菌运行时间大于设定灭菌时 间后，程序会由灭菌阶段转入下一阶段排气。6.2.1.1.4 排气：程序进入排气阶段后，会进行程序的排气操作控制，各个阀门 的动作也为了控制内室压力达到设定排气零
12、位而开或关，当内室压力到达设定的 排气零位后，程序会由排气阶段转入下一阶段干燥。6.2.1.1.5 干燥：程序进入干燥阶段后，会进行程序的干燥操作控制，各个阀门 的动作也为了所实现所灭物品的干燥而开或关，在到达设定干燥时间，且内室压 力大于回空压力后，程序会由干燥阶段转入下一阶段结束。6.2.1.1.6 结束：程序进入结束阶段后，会进行程序的结束阶段控制，给操作人 员程序运行结束的提示。6.2.1.2 保压灭菌程序6.2.1.2.1 抽空：程序启动后先进入抽空阶段，在抽空阶段，程序会进行抽空操 作，各个阀门的动作也为了到达设定的保压限度而开或关。当内室压力小于设定 内压限度后，程序会由抽空阶段
13、转入下一阶段保压。6.2.1.2.2 保压：程序进入保压阶段后，会进行程序的灭菌操作控制，各个阀门 的动作处于关闭状态，真空泵停止工作。当进入保压阶段后，保压时间开始计时，当保压时间运行值大于等于设定保压时间后，程序会由灭菌阶段转入下一阶段结束。6.2.1.2.3 结束：程序进入结束阶段后，会进行程序的回空操作控制，各个阀门 的动作也为了控制内室压力达到设定回空零位而开或关，当内室压力到达设定的 回空零位后，各个阀门处于关闭状态，蜂鸣器工作，提示用户退出程序。设计确认检查记录项目技术指标及设计要求确认结果生产能力0.36立方米是否材质要求内室304不锈钢是否设备结构立方腔体是否控制系统PLC中文控制界面是否公用介质纯蒸汽、蒸汽是否设计压力0.25MPa是否打印记录打印循环各项参数，分间隔实 时记录时间以及关键温度，压 力，并可记录F0值是否密码管理三级密码管理是否装载方式灭菌腔体内米用格栅内车结 构，无死角是否电源动力电源：电压380V；频率50Hz5%是否水源水源压力： 压力0.15-0.3Mpa是否压缩空气压缩气压力：无油，无水，无 尘，压力 0.4-0.6Mpa是否真空度-94.4Kpa以下，内灭菌腔室内 的压力变化值应W1.3Kpa是否结论:确认人：日 期：复核人:日 期:6.3 安装确认6.3.1 确认目的:主要是对设备安装条件（或场所）、
