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1、验证项目申请单 文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证项目川芎饮片生产工艺验证文件编号SMPQA-GZ-004目的证明川芎饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。小组成员预计完成时间年 月 日提出部门：生产管理部签字 年 月 日批准部门：质量保证部签字 年 月 日备注验证项目计划书 文件编号：SMP-QA-YG-001-02验证题目川芎饮片生产工艺验证目的概要证明川芎饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。验证项目小组成员对象设 备工 艺工艺验证系 统期待结果保证生产过程的稳定性、生产系统的可靠性及生产工艺规程的可行性
2、验证方法同步验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。改定记事验证方案起草时间验证小组组长备注：验证方案审批表 文件编号：SMPQA-YG-001-03验证方案名称川芎饮片生产工艺验证方案验证方法同步验证起 草 人起草日期：年 月 日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期生产管理部 年 月 日化 验 室 年 月 日供 应 部 年 月 日设备动力部 年 月 日质量保证部 年 月 日批准人签字：批准意见：批准日期： 年 月
3、 日执行日期： 年 月 日目 录1 引言1.1 验证小组成员及职责1.2 验证工作中各部门职责1.3 概述1.4 工艺流程图1.5 验证目的、期待结果及变更程序1.6 验证依据及采用文件2 验证项目、评定方法及标准2.1 人员2.2 公用介质2.3 原料、辅料、包装材料2.4 生产设备2.5 工艺文件2.6 工艺过程和验证参数3 验证周期4 验证方案最终批准5 验证记录1 引言1.1 验证小组成员及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。小组职务姓 名所在部门职 务组 长生产管理部部 长组 员设备动力部部 长组 员生产车间主 任组
4、员生产车间拣选工序班长组 员生产车间洗润工序班长组 员生产车间切制工序班长组 员生产车间干燥工序班长组 员生产车间筛分工序班长组 员生产车间包装工序班长组 员化 验 室化验员组 员质量保证部监控员1.1.2 职责1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。1.2 验证工作中各部门职责1.2.1 质量保证部职责1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。1.2.1.2 负责制定验证计划，确
5、定验证项目。1.2.1.3 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。1.2.1.4 负责组织实施验证方案1.2.1.5 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。1.2.1.6 负责对有关验证人员进行培训和考核。1.2.1.7 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。1.2.1.8 负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.2.2 化验室职责1.2.2.1 协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。1.2.2.4 负责出据检验报告单。1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护
6、、清洁标准操作规程。1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。1.2.3 生产管理部职责1.2.3.1 组织起草验证方案。1.2.3.2 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.3.3 参加验证方案的会审、会签。1.2.3.4 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。1.2.3.5 负责提供验证的全部技术参数。1.2.3.6 负责拟定验证方案中有关的技术要求。1.2.3.7 负责验证中各种验证材料的准备工作。1.2.3.8 参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.2.4 设备动力部职责1.2.4.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证
7、项目。1.2.4.2 参加验证方案的会审、会签。1.2.4.3 起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。1.2.4.4 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。1.2.4.5 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和培训操作的技术服务和技术知识。1.2.4.6 参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.2.5 供应部职责1.2.5.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.3.1.2 参加验证方案的会审、会签。1.3.1.3 负责为验证过程提供物质支持。1.3.1.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.3 概述1.3.1 背景概述
8、1.3.1.1 本公司于？年？月？日前完成了川芎生产用主要设备切药机的验证工作，主要生产设备的验证报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.3.1.2 川芎饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明川芎生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。1.3.2 产品概述1.3.2.1 性状：本品为不规则结节状拳形团块，直径27cm。表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，顶端有凹陷的类圆形茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄白色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层环呈波状。气浓香，味苦、辛，稍
9、有麻舌感，微回甜。1.3.2.2 功能主治：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。1.3.2.3 用法用量：6-9g。1.3.2.4 包装规格：塑料袋装，1Kg/袋，10Kg/袋。1.3.2.5 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀1.3.3 法定制法和依据1.3.3.1 法定制法：除去杂质，分开大小，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。1.3.3.2 依据：中华人民共和国药典（2000年版一部）1.4 工艺流程图净选 洗润 切制 干燥筛分包装入库1.5 验证目的、期待结果及变更程序1.5.1 验证目的：证明川芎生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要
10、求及质量标准的饮片。1.5.2 期待结果：通过对川芎生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.5.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。1.6 验证依据及使用的文件1.6.1 验证依据1.6.1.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）；1.3.1.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录及补充规定；1.6.1.3 川芎生产工艺规程；1.6.1.4 川芎成品质量标准1.6.2
11、 采用文件文件名称文件编号存放地点川芎质量标准SMPQA-ZB-007办公室川芎中间产品质量标准SMPQA-JB-007办公室川芎成品质量标准SMPQA-CB-007办公室川芎检验标准操作规程SOPQC-YJ-007办公室川芎中间产品检验标准操作规程SOPQC-ZJ-007办公室川芎成品检验标准操作规程SOPQC-CJ-007办公室拣选岗位标准操作规程SOPSJ-GB-001办公室洗制岗位标准操作规程SOPSJ-GB-003办公室润制岗位标准操作规程SOPSJ-GB-004办公室切制岗位标准操作规程SOPSJ-GB-007办公室干燥岗位标准操作规程SOPSJ-GB-008办公室筛分岗位标准操作
12、规程SOPSJ-GB-009办公室包装岗位标准操作规程SOPSJ-GB-010办公室生产车间领料标准操作规程SOPSJ-TB-001办公室人员出入车间洗手、更衣标准操作规程SOPSJ-TB-003办公室XY-720型洗药机标准操作规程SOPSB-BB-002办公室GT7C5-3型润药机标准操作规程SOPSB-BB-002办公室QL-400离心式切药机标准操作规程SOPSB-BB-006办公室SX-800筛选机标准操作规程SOPSB-BB-009办公室QL-400离心式切药机清洁标准操作规程SOPSJ-SQ-004办公室SX-800筛选机清洁标准操作规程SOPSJ-SQ-009办公室生产区厂房清
13、洁标准操作规程SOPSC-QB-001办公室生产区容器具及工器具清洁标准操作规程SOPSC-QB-002办公室生产区地漏、排水沟清洁标准操作规程SOPSC-QB-003办公室生产区水池清洁标准操作规程SOPSC-QB-004办公室生产区周转车清洁标准操作规程SOPSC-QB-005办公室生产区清洁工具清洁标准操作规程SOPSC-QB-006办公室拣选岗位清场标准操作规程SOPSJ-CB-001办公室洗药岗位清场标准操作规程SOPSJ-CB-003办公室润药岗位清场标准操作规程SOPSJ-CB-004办公室切制岗位清场标准操作规程SOPSJ-CB-005办公室筛分岗位清场标准操作规程SOPSJ-CB-009办公室
