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1、POCT检测技术与相关仪器-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII4.1 POCT 概述4.1.1 POCT的概念、基本原理及主要技术POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主实验 室做，并且它是一个可移动的系统，就可以称为POCTouPOCT”的组成包 括：地点、时间（poi nt）、保健、照料（care）、检验、试验（testi ng）， poi nt- of-care testing英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。POCT的基本原理是：把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜 的吸水材料中，
2、成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为 各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成 为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。POCT主要技术包括：（1）简单显色（干化学法测定）技术将多种反应试剂干燥、固定在纸片上， 加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定 性或仪器检测（半定量）。（2）多层涂膜（干化学法测定）技术 多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移 植而来的。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以 准确定量。（3）免疫金标记技术 胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处， 在显微镜下
3、可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼 可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。该类技术主 要有斑点免疫渗滤法（DIGFA）和免疫层析法（ICA）。（4）免疫荧光技术通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单 位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组 成。检测板多用层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区 域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定 标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。（5）生物传感器技术 利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特 定的生物检测器进行分析
4、检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算 机技术结合的产物。（6）生物芯片技术 生物芯片是最新发展起来的新技术。其特点是在小面积的 芯片上同时测定多个项目。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。 它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的项目多等特点。（7）红外和远红外分光光度技术此类技术常用于经皮检测仪器，用于检测血 液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血 液中的目的成分，无需抽血，可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污 染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。（8）其他技术4.1.2 POCT的特点及与传统实验室检查的不同POCT的主要特点就是，
5、可以迅速地获得可靠的检验结果，从而提高病人的临 床医疗效果。简单的说，实验仪器小型化，操作方法简单化，结果报告即时 化。表19-1临床实验室与POCT的主要不同点比较项目临床实验室测试POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单标本处理通常需要不需要血标本血清、血浆多为全血校正频繁不频繁试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者的要求专业人员普通人亦可以灵敏度相对高相对低每个试验花费低高试验结果质量高一般4.1.3 POCT仪的分类按照用途来分，可以分为血液分析仪、快速血糖检测仪、电解质分析 仪、血气分析仪、药物应用监测仪、抗凝测定仪、心肌损伤标志物检测仪、甲 状腺激素检测仪、酶联免
6、疫检验仪、放射免疫分析仪等种类繁多的仪器。根据其大小和重量，可以将监测离体血液标本的分析仪，分为桌面(be nchtop )型、便携型、手提式及手提式一次性使用型。最近，一种被称为 CD的POCT已经问世，其在类似CD的圆盘中含有多种生物传感器，具有诊断检 验功能，通过标准或定制的阅读器获取监测结果，有人又称之为CD实验室。根据所用的一次性装置来分，可有单一或多垫试剂条、卡片式装置、生 物传感器装置、微制造装置以及其他多孔材料等多种装置。4.1.4 POCT的临床应用随着各种POCT技术及检测仪器的使用，使得POCT既可在医院内，也可 在医院外进行。一些特殊项目甚至在家里或在某些特殊的场合(如
7、室外、现 场)均可检测，极大地方便了病人和一些特殊人群的需要。(1) 糖尿病诊治方面的应用各种快速血糖仪、多种无创伤性血糖检测仪的使用使报告时间(TAT)大大 缩短，是临床、患者家庭最常用的检测仪器；全定量免疫荧光检测仪检测糖尿 病患者的糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等指标，有助于早期发现糖尿病肾病， 有利于患者病情的估计与长期监测；传感器相关检测仪可检测患者血气及电解 质等指标；干化学分析仪可检测患者血液中各种生化指标。(2) 心血管疾病方面的应用急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction ， AMI)发病急，严重影 响到患者的生命安全。POCT的运用可使AMI患者得到
8、及时的诊断和治疗。金标 定量检测仪、全定量免疫荧光检测仪、快速CRP检测仪等可检测特异性血清早 期标志物如肌钙蛋白1( cTn I)、肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶MB(CK- MB)、D-二聚体、脑钠肽(BNP)、CRP；利用干片式血凝分析仪进行凝血酶原时间 (PT)测定、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定；干化学分析仪可检测血液 中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)等生化 指标的检测；传感器相关分析仪可检测患者血气及电解质等指标。(3) 感染性疾病中的应用诊断用蛋白芯片技术、免疫金标记技术相关POCT的使用，可使不具备细 菌培养条件的基层医院、民营诊所
9、、社区保健所进行微生物的快速检测，也可 用于医院中手术前传染病四项检测(HBsAg、HCV、HIV、TP)、内镜检查前的病 毒性肝炎筛选等。(4) 发热性疾病方面的应用快速CRP检测仪的使用，将CRP与血常规的结果联合应用，对鉴别发热 患者感染病原体的性质(细菌或病毒)比单一检测更具特异性。(5) ICU病房内的应用在ICU病房，目前临床上已使用的有：用于体外监测的电化学感应器， 可周期性地控制患者的血气、电解质、红细胞压积和血糖等；用于体内监测的 生物传感器，将其安装在探针或导管壁上，置于动脉或静脉管腔内，通过监视 器可定期获取待测指标的数据。(6) 儿科诊疗中的应用适合儿童的诊断行为需要轻
10、便、易用、无创伤或创伤性小、样品需求量 少、无需预处理、快速得出结论等要素，以缩短就诊周期，还需要关注父母的 满意度。POCT能较好地达到上述要求。POCT另一特点是诊断病情时父母可一直 陪伴在孩子身边，随时了解检验数据的含义，更好地与医护人员交流，有利于 患儿疾病的诊治。(7) 循证医学中的应用从循证医学的角度来评价，POCT弥补了传统临床实验室流程烦琐的不 足。循证医学(Evidenee based medicine，EBM)是遵循现代最佳医学研究的 证据，并将证据应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问。POCT所用实 验仪器体积小、携带方便、容易使用，操作人员可以在实验室外的任何场所
11、进 行，快速、方便地获取患者某些与疾病相关的数据，这正是循证医学所要达到 的主要目的有据可循。(8) 医院外的应用各种免疫金标技术相关的POCT仪、传感器技术相关的POCT仪、干化学 技术相关POCT仪，由于方便、快速等特点，可在家庭自我保健、社区医疗、医 师诊所、医务室、体检中心、救护车上、事故现场(甚至战场)、出入境检疫、 禁毒、戒毒中心、公安部门和运动员尿液检测等医院外的许多部门和场所广泛 应用。4.1.5 POCT存在的问题与发展前景1. POCT存在的问题(1) 质量保证问题。各种POCT分析仪的准确度和精密度各不相同，而且没有 统一的室内和室间严格的质量控制，无法确保分析系统的质量
12、。目前尚未有严 格的质量保证体系和管理规范，导致出现实验结果质量不易保证的现象。非检 验操作人员如医师和护士等工作人员没有经过适当的培训，不熟悉设备的性能 和局限性，都是导致POCT产生质量不稳定的重要原因。由于POCT在使用和管理中的不规范导致对病人仍然存在潜在的危险，因 此许多国家和地区均颁布了权威的POCT使用原则。在英国，发布了诺丁汉女王医学中心2005年修订后的POCT使用原则。 在美国，NCCLS于1995年发表了 AST2-P文件，介绍关于评价和实施床边体外 诊断检验的信息。随后，美国的POCT部门又忙于修订符合临床实验室的管理法 规，尤其是2003年1月颁布的新“质量体系”要求
13、。结合美国NCCLS近几年发 表的其他多篇与POCT质量管理有关的文件，可以发现，POCT的质量在美国正 日趋得到保障。文件对有关实验室认可、POCT仪的使用、操作人员的培训、质 量评估、方法学评价、结果记录及报告等均有明确规定。在我国，POCT的使用 发展较快，但管理相对滞后。不过，最近我国也已经出台了关于POCT的管理 办法(试行草案)。其中对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专 用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处 理、床边检验的操作程序、结果的报告、以及费用方面的问题等都有详细的规 定与说明。(2) 循证医学评估问题。POCT仪器
14、及检验结果本身来说，尚缺乏循证医学的 评估.(3) 费用问题。POCT单个检验费用，高于常规性检验。(4) 报告书写不规范，也是目前POCT存在的一个问题。2. POCT的发展前景为了适应实际需要，理想的POCT仪器应该是结构灵巧、体积小、容易使 用、不需要额外人工处理标本、不需要非常精确的加样，结果准确、并能自动 保存所有记录的微型移动系统。应用无创性/少创性技术的POCT仪器将是POCT的另一个发展方向。生物芯片技术相关的POCT因其具有高灵敏度、分析时间短、同时能检测 的项目多等特点，也是POCT发展的一个重要趋势。4.2 POCT常用技术及相关仪器4.2.1 POCT仪的基本结构与功能
15、POCT仪器，一般外形小巧，结构不像中心实验室的大型仪器那么复杂 (最主要是没有复杂的液路系统)，仪器的基本结构包括：(1) 电源开关。(2) 状态灯。(3) 电池。由于POCT仪器使用地点非常广泛，所以都自带电源配备电 池。(4) (热敏)打印机、显示器。显示器和打印机用于输出结果。(5) 键盘。键盘属于输入设备。(6) 样本测量室(阅读仪及光源等)。样本测量室的光源，可以是一般的检测 光源，也可能是激发光的光源。阅读仪可以帮助控制、简化部分分析反应，还 可以整合数据的处理、存储功能。比如，校正曲线计算法所使用的校正曲线， 质量控制限度和结果数据存储等。带有微处理器的阅读仪甚至可以对数据进行 校正，然后解释结果。(7) 条形码/密码牌阅读器。由于一次性分析装置通常是独立包装，每个外包 装上都带有独特的条码，其中包含有试剂的各种信息；有的仪器还带有密码 牌，用于校准及质量控制。所以，POCT仪一般都配备条形码/密码牌阅读器。（8）内置的数据处理及储存中心。作为阅读器的补充而出现的内置的数据处理 及储存中心，增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。（9）一次性分析装置（带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等）。一次性 装置又可以分成单一或多垫试剂条（包括单层、多层试纸垫）、酶层析装置、 免疫横流（层析）分析装置、卡片式装置、微制造装
