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1、兽药 GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 与兽药生产相关的法律法规有哪些？兽药生产质量管理规范 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例兽药管理条例 农业转基因生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全
2、环境管理办法 重大动物疫情应急条例高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法兽药生产质量管理规范兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽 药管理条例规定应当经抽查检验、审查核
3、对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口 的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答：（1）生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制； 二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。
4、对于可能影响成品质量特性要有书面 的检查或检验规程；6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和 工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波 动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改 正。（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填
5、写，对违规行为予以指出并督促其改正；（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实 施。（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。出现异常情况应作如下处理：（1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、 QA、 QC 等有关人员共同调 查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：（3）QA 负责完成“偏差调查
6、处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经 理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。（4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批 记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直 至调查确认质量合格方可放行。6、如何制定批号？ 答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为 批号。批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB
7、”为年份，“EF”为月份，“GH” 为流水号。批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。 粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批 号。溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品 为一批。7、库房标签和说明书是怎样管理的？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责 取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、 图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检 验
8、报告。（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对 领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并 作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平 衡的核算。8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？ 答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放
9、，上锁由专 人管理。（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天 9：30-10： 30，14：00-15：00 各记录一次。（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9）内包材应专区存放。（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少5cm, 距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、 设备间距不得少于50cm。（ 11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。（ 12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。9、为什么要留样？留样
10、有什么规定？留样观察是怎样进行的？ 答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观察外， 还按规定时间做全检第3、 6、 9、 12、 18、 24、 36个月； 留样量（一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量； 留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内5批，取第5或6批为重点 留样；一季度之内5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批 的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂 家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质
11、量偏差、 异常、返工等情况时，重点批留样。 贮存条件：与产品贮存条件相同。10、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？答；每月一次11、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理 员复核数量后在“退库单”上签字。12、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？答：随机取样（具代表性），3 次全检量，依据取样管理规程。13、供应商的评估是怎样进行的？答：供应商的评估程序：1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进 一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺
12、流程图、工艺卫生状 况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。3、质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行 调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；2、厂房设施与 设备能符合物料生产质量要求；3、生产过程与质量保证体系完善；4、产品包装符合要 求，质量安全，信誉良好；5、各种文件及记录规范、科学、合理；6、人员素质高，技 术力量雄厚）。4、工艺验证。供货单位1-2 年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。15、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。16、标签、说
13、明书怎样审定和使用？答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本 分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。17、国家新兽药分为几类？ 答：国家新兽药分为五类。1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品 及其制剂。2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药 品及其制剂。3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药 品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。4、改变剂型或改变给药途径的药品。5、增
14、加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。消毒剂的配制：.1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制配制：取一定量的 5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为 1：50， 搅拌均匀即得。用途：皮肤、水池、地漏的消毒。2. 75%乙醇溶液配制：取一定量的 95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为 100：27 搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。3. 2%来苏尔溶液配制：取一定量的 50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为 1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。4. l%N
15、a2CO3-l%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。5. 0.3%的 84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1： 300， 搅拌均匀即得。用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。20、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过 退货和收回吗？ 答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要 时能及时全部追回。21、GMP 的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。22、产品放行的规定是什么？ 答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。23、产品放行的依据是什么？ 答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。24、什么是合格产品，怎样放行？ 答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质管部对有关记录进行审核， 审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况
