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1、过程确认控制程序编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人修订日期文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第2页/共9页批准实施日期目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。3.3安装验证（IQ）:有客观证据支持，
2、即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。3.4操作验证（0Q:有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。3.5性能验证（PQ：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。3.6:通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。职责4.1品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。4.4相关部门：负责参与过程确认的执行。4.5管理者代表：
3、领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第3页/共9页批准实施日期5.1.1 工作程序5.1过程确认的判定个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断:5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。同
4、时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。5.1.4经过分析和判断，本公司需要进行确认的过程为：精洗烘干，内包装封口，环氧乙烷灭菌，洁净室环境调节，纯化水制备，消毒。5.2过程确认的实施5.2.1准备阶段：成立过程确认小组，用来监视和确认活动。确认小组的成员可包括：a品质保证；b）工程技术；c）生产；d）公司其它人员，如实验室，设计开发，采购等也可以视情况而参加。文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第4页/共9页批准实施日期522方案编制522.1执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含以下内容：a）要确认的
5、过程标识b）在这个过程下产出的器材的标识c）一个成功确认的目标和可测量的准则d）确认的用时和有效期限e）过程中采用的轮班制、操作人员和设备f）过程设备中使用器具的标识和质量g）操作员标志和要求的操作员资格（证）h）过程的完整描述i）产品、元件、生产材料等的相关规格j）在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件k）要监控的过程参数和监控方法l）监视的产品特性和方法m）用来评估产品的主观准则n）以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性o）数据收集和分析的统计方法p）生产设备保养和修理方面的考虑q）再确认准则5.2.2.2对于IQ、0Q和PQ三个阶段，以产品或过程为基础的要求：
6、a）决定或测量什么b）决定如何或测量c）决定或测量多少，如统计量d）决定何时或测量e）规定接受或拒绝的标准f）规定要求的文件5.2.3安装验证（IQ）文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第5页/共9页批准实施日期523.1目的：确认设备是否正确的安装，确保过程确认所使用的所有设备都符合其既定的规格，且其设计，制造，放置和安装都是适当的，便于维护，调整，清洁和使用，不产生不利影响。523.2 IQ时应考虑的重要因素：a）设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）b）安装条件（布线、实用性、功能性等）c）校准、预防性保养、清洁计划d）安全特性e）供应商文件、印刷品、图样和手册f）软件
7、文件g）零部件清单h）环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）5.2.4操作验证（0Q5.2.4.1应检验最差状态下过程结果的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求。5.2.4.2 可以对过程进行控制。应可以监测过程参数，或产品特性，以允许过程在不能情况下都能调整，使其始终处于控制状态。5.2.4.3 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。5.2440Q考虑事情包括：a）过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）b）软件参数c）原材料规格d）过程操作程序e）材料处理要求f）过程修改控制g）培训h）短期
8、稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第6页/共9页批准实施日期i）可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）j）统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。525性能验证（PQ525.1目的：证明该过程在预期条件下，可以持续生产合格的产品（过程可持续性和长期稳定）。525.2PQ考虑事项包括：5.2.5.3 a）0Q阶段的真实产品、过程参数和建立的程序b）产品的可接受性c）如0Q阶段建立的对过程能力的保证d）过程的重复能力和长期过程的稳定能力0Q
9、和PQ的输出之一是使连续监控和（设备）保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了：5.2.5.4 a）温度b）湿度c）电源改变d）振动e）环境污染f）加工水的纯度g）光线h）人的因素（培训、人机工程学因素、压力等等）i）材料的可变性j）设备的磨损和破坏应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。5.3最终报告5.3.1确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应文件编号编制文件名称版次A
10、/0审核过程确认控制程序页次第7页/共9页批准实施日期得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。5.4保持确认状态541监视和控制：应监视过程的动向，以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时，应调查原因，可以采取纠正措施并考虑进行再确认。5.4.2过程或产品的改变：应评估过程和（或）产品的改变，包括程序、设备、人员上的改变，以确定这些改变所带来的效应并考虑再确认的范围。5.4.3连续的控制状态：原材料和（或）过程可能发生各种各样的改变，这些改变是察觉不到的，或在不重要的时间里才会考虑到的。（例如消毒过程。）这些改变累
11、积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程，应考虑实行定期再确认。5.5再确认5.5.1如发生以下情况需要进行再确认：a）可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变b）质量指示器的相反动向c）对过程有影响的产品设计上的改变d）从一台装置到另一台装置的过程转换e）过程应用的改变f）过程运行一段时间后（即每隔一段时间，即使没有发生上述明显变更或质量问题，也要进行再确认，防止不能难以觉察的细微变化积累对过程的影响）。5.5.2对再确认的需要进行评估并形成文件过程再确认评估表。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其它类似环境改变的历史结果。5.5.3如果状况不要求
12、重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ部分必须重复。但是，大多数的0C内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程度。5.2.4另外，如果原材料供应商出现变化，那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用，部分0Q和PQ可能要进行重新确认。文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第8页/共9页批准实施日期5.6过程确认中历史数据的使用561使用历史数据执行确认5.6.1.1可以使用以往积累的制造，检验，监控等历史数据执行一部分再确认工作，资料来源包括：a）批次记录b）制造日志c）监控表d）试验和检查结果e）顾客反馈f）现场故障报告g）服务报告h）考察报告5.6.1.2以下情况不易完全依靠历史数据执行再确认：1. a）未能汇集全部的资料b）所有汇集的资料无法做出适当的分析c）仅记载“合格”“不合格”的资料通常无法用于再确认参考文件013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求无菌医疗器械生产质量管理规范质量管理体系-过程确认指南表单记录相关过程确认方案相关过程确认报告过程再确认评估表文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第9页/共9页批准实施日期附：过程确认流程图
