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1、GMP 培训试题（2010 年 月 日）姓名： 分数一、填空题（每空 2 分、共 26 分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自施行。2、 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和 兼任。3、 质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的培训，并培训的实际效果。5、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作
2、间）之间也应当保持适当的。7、 成品放行前应当贮存。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。9、 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。10、 每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共24分）1、 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A. 确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备
3、以及其他影响药品质 量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B
4、.饮用水C.纯化水D.注射用水6、物料必须从（）批准的供应商处采购。A. 供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门7、 因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放9、2010年修订的 GMP 没有的章节（ ）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员10、 每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人 D.质量受权人11、
5、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12、 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气三、不定项选择题（每题 2分，共 40 分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件
6、和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C. 员工按规定更衣D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等杂物和非生产用物品。6、 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C. 市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A. 只有经检查、检
7、验和调查，有证据证明退货质量未受影响B. 药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价8、 当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应 当经药品监督管理部门批准。A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、 为规范药品生产质量管理， GMP 制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民
8、共和国药品管理法C. 中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员B.厂房C.设施D.设备12、 药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、 厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接 或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风14、 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、 设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购B.确认C
9、.操作D.维护16、 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标 明（ ）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、 物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、 产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题（正确的标v，错误的
10、标X。每题1分，共10分）1、 质量管理体系是质量保证的一部分。（）2、 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）3、 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）5、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药 用水至少应当采用纯化水。（ ）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交 叉污染的可能。（ ）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估 方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。 （）
