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1、质量体系的运行与审核建立质量体系的根本目的是为了使质量体系有效运行，质量体系文件的认真贯彻是质量体系运行的充分和必要条件；而质量体系审核却是证明和推进质量体系有效运行的重要活动。80年代后，随着国际贸易和质量认证的发展，质量审核从产品质量审核逐步发展为质量体系审核，IS010011质量体系审核指南的发布则已说明：质量体系审核已进入了国际标准化阶段。一、质量体系审核是验证和推进质量体系有效运行、的重要方法质量体系审核是质量审核的一种形式，它是为了确定质量体系各要素是否有效实施，并与预定的目标与要求相适应或符合，而由审核员开展的一种有系统、有计划的独立的审查活动。质量体系审核既可以幸而促进被审核组
2、织改善质量管理，持续稳定地以最适宜的成本生产市场和顾客需要的产品，又可向顾客和有关机构证实其质量保证能力，使顾客建立起充分的信任，从而获得信誉届此，国际上通常把质量体系审核作为改进质量。增强竞争力的重要措施。国内外质量体系审核的实践证明，通过质量体系审核可以实现下列目的：（1）评价和确定现行质量体系实现规定质量目标的有效程度，包括质量体系文件，如质量手册和程序文件（标准、规范等）的科学性、正确性和有效性。（2）评价和确定质量体系是否满足国家有关法律、法令和法规的强制性要求，如有与之相抵触之处，则可及时调整。（3）使受审核组织改善质量体系，推进质量体系正常、有效运行，改正审核中发现的各种质量问题
3、，如缺陷、低效或潜在的不符合项。（4）使受审核组织的质量保证能力获得信任，或使其取得质量体系注册，从而减少贸易中的技术壁垒、显著提高经济合同签订率、中标率及市场占有率。因此，质量体系审核不仅国成为征明和推进质量体系有效运行的一种重要方法，而且也是全面改善生产经营，增锅市场竞争能力的一种重要手段。二、质量体系审核的范围与分类质量体系审核按执行审核的人员不同，分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核，实际上是组织内部的质量保证活动。由该组织内部审核员对预定的受审核单位或部门质量体系及其各要素实施状况进行审核，以便及时发现问题，采取纠正措施，完善质量体系，使质量体系有效运行。必要时，
4、内部质量体系审核也可邀请少数组织外的人员参加。外部质量体系审核，一般由顾客或第三方组织审核员对受审核单位（即第一方）质量体系及其各有关要素实施状况进行审核，也是对其质量保证能力的审核。由于顾客只需关心与产品质量及质量持续稳定相关的那些要素的实施状况，至于质量成本等要素仅仅是供方自身的事。因此，外部质量体系审核的范围一般总比内部质量体系审核的范围要小些。实际上，内部质量体系审核是质量管理体系的审核，而外部质量体系审核却是质量保证体系的审核。两者既有联系，更有区别。GBT19021ISO100ll质量体系审核指南的第51l提出了确定审核范围的六条原则性要求。 审核范围由委托方作最后决定，包括审核的
5、时间、场所及对哪些要素、活动进行审核等。 审核范围可征求受审核方的意见；并在与审核组长协商后做最后决定。 应合理确定审核范围和程度。 应规定受审核方质量体系应遵守的标准和文件。 应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况及有效性。 受审核方能充分满足审核范围所需的资源。综合考虑上述要求之后，才能决定审核范围，并着重审核下列活动或区域：a. 质量体系的组织结构是否与质量活动相适应？b. 质量体系文件是否被认真执行？c. 受审核方的人员、设备（设施）、计量器具等资源是否适应质量体系的要求？d外购物资（商品）是否符合标准或合同规定要求？e.质量文件、报告、记录是否完备、清晰、正确？三、质量体
6、系审核的依据和程序我国指导质量体系审核的主要标准有：GBT19021.1ISO10011.l质量体系审核指南审核GBT19021.2ISO100ll.2质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则GBT19021.3ISO10011.3质量体系审核指南审核工作管理内部质量体系审核的依据是质量体系文件，其中质量手册和程序文件是主要依据。此外，与质量体系有关的法规、标准和规范也是依据，如GB/T19021IS010011系列标准。外部质量体系审核的依据是质量体系审核或认证合同及合同中规定的标准、质量文件。合同中规定的标准主要是质量保证体系标准、即GB/T19001IS09001、GB/T19002IS
7、09002和GB/T19003-IS09003中的一个，也可以在质量保证体系标准的基础上补充要求。合同中规定的质量文件应该是受审核方的质量手册和程序文件等质量体系文件。无论是内部质量体系审核，还是外部质量体系审核，其直接依据是审核计划和检查表。审核计划是指导质量体系审核的具体文件，也是审核员实施质量体系审核的行动指南。它可以根据审核过程中的具体情况有所变更。但一般应包括：b. a审核目的和范围；受审核方的概况；审核依据；审核组成员；审核时间、地点及被审核部门等。检查表是根据质量体系正常、有效运行的要求编制的检查项目及检查结果表述规范化江总表。它详细地规定了对质量体系各要素应检查的具体活动项目、
8、要求及其状况表示等级或分数。由于内部质量体系审核和外部质量体系审核的目的、人员、范围等不同，其审核程序也有所不同，内部质量体系审核程序由图7-4表示，外部质量体系审核程序由图7-5表述。四、质量体系审核的内容与要求1.内部质量体系审核内容与要求内部质量体系审核的内容与要求参见下图。现场审棧|(1) 制定审核计划依据内部质量体系审核程序文件和质量体系现状，确定审核范围、时间，制定审核计划，提前发给受审核单位、参加审核的管理部门和审核员。审核准备做好审核的人员、文件资料和其他资源准备工作内部质量体系审核员应参照IS010011.2质量体系审核员的评定准则，选调一些多年从事质量工作，熟悉并理解GB/
9、T19000IS09000系列标准，个人素质高，并经过培训考核合格，与受审核单位无关的人员。审核中所需的文件、捡查表等应率先准备好，审核时所需的资料、工具及场地也应提前准备。(2) 首次会议审核组与受审核方的负责人与有关人员参加审核的首次会议，由审核组长介绍审核的目的、范围、时间及要求，由受审核方负责人汇报其质量体系运行状况并提交有关质量体系文件和资料。(3) 现场审核在受审核方有关人员的配合和支持下，审核组成员到现场进行质量体系文件及其实施情况抽样审核，观察现场活动，询问和了解有关情况。必要时，也可召开一些专题性小型座谈会。(4) 末次会议现场审核后，审核组应及时汇总审核情况尤其是应对质量体
10、系运行中存在的问题进行分类和分析，以便在未次会议上说明审核结果和改进质量体系的建议。(5) 编写审核报告审核组在审核结束后，向本组织的最高管理者提交审核报告，审核报告的内容应包括：审核的目的、范围、人员、时间、依据文件、内容及不合格项的情况，以及改进质量体系及不合格项的措施建议，作出审核结论。如果不是首次质量体系审核，还应在审核报告中说明上一次改进措施实施状况。2外部质更体系审核内容与要求外部质量体系审核的内容与要求参见下图涨备审檳文件|接受和签订审核合同顾客对供方质量体系的审核应在有关合同中明确规定第三方（如认证机构）对第一方质量体系的审核应由受审核方提出申请，“在接受申情和初步了解其质量体
11、系主要文件（即质量手册和程序文件）之后，签订审核（或认证）合同。审核合风中应明确规定审核的时间、频次、范围以及双方的责任，必要时，还有审核费用等。（2）考察受审核方审核方在审核前派员到受审核方进行预备性考察，了解其生产经营产品与作业特点，接受审核的准备情况等。（3）初审质量体系文件根据考察了解受审核方的基本情况，选调具备审核员资格条件的审核员，组成审核组，由审核组对受审核方的质量体系文件认真进行初步审查。受审核方的质量体系文件必须已实施6个月以上，否则，应推迟审核时间。审核组成员在近二年内不得协助受审核方建立质量体系，包括咨询和参与编制质量体系文件等，否则，应予调换。一受审核方的质量体系文件所
12、表述的质量体系应与审核合同中规定的质量体系相一致，并能满足顾客或第三方质量保征要求，否则应通知受审核方修改，直到与合同相一致为止。（4）准备审核文件由审核组编制审核文件，作好审核准备，如编制审核计划及日程表、检查表等。（5）首次会议审核组与受审核方的领导举行首次会议，队审核组长介绍审核组成员姓名及资历、审核范围和目的、审核计划和方法等；由受审核方简要报告质量体系建立与实施概况，审核所需的资源配备情况和配合审核的部门及人员等。通过首次会议，建立双方的沟通关系，澄清审核计划中一些未明确的内容。如审核组内有专家和见习审核员、观察员时，也应在首次会议上给予介绍。（6）现场审核审核员通过到现场与受审核方
13、职工面谈，检查质量文件和质量记录，观察其工作状况等方法收集证据，作好审核记录。在面谈与座谈时，应避免与审核内容无关的问题，鼓励受审核方人员积极回答问题，并给予纠正错误的机会。检查文件应在初审的基础上，查阅全部有关质量文件与记录，确定其描述的质量体系能否满足根应的质基体系有效运行的要求。所有的审核观察结果都应作记录，形成文件，对不合格项应分成关键（或主要）不合格项和一般（或次要）不合格项两类，并有证据证实，取得受审核方的确认。审核组在整个审核过程中应每天交流审核情况，协调审核工作，确保审核工作顺利进行（7）评估现场审核检查结束后，审核组应对审核检查结果和相应的证据认真进行评估，确认不合格项的分类
14、，分析产生不合格的原因，提出改进伪措施与建议。同时，作出审核的初步结论，整理审核报告的内容。（8）末次会议审核组与受审核方举行本次会议。这次会议主要是由审核组报告审核结果与结论，对不合格项提出理由及其产生原因，并提出建议和纠正措施。受审核方最高管理者在听取审核结果与结论后，应表明态度，对不合格项及其纠正措施建议应尽快安排有关部门或人员进一步查实和落实。以完善质量体系，促进质量体系有效运行。（9）编制审核报告质量体系审核报告是审核组把审核结果与结论正式报送审核方或委托方和受审核方的文件。审核报告一般应由审核组长编制或在审核组长的指导下编制。内容通常包括： 审核的目的和范围；审核过程及时间，参加审
15、核的审核组成员和受审核方代表名单；审核所依据的文件；受审核方质量体系运行状况及其能否持续满足质量保证要求，不能满足则提出改进措施；不合格项及其改进意见等。五、管理评审和质量体系复审管理评审是由最高管理者关于质量体系现状及其对质量方针和目标的适宜性所作的正式评价（见ISO8402）。从上述定义可知：管理评审是由组织的最高管理者实施的质量体系审核，它可以内部或外部质量体系审核的结果作为评审的依据之一。其主要目的是： 对现行质量体系能否适应质量方针和质量目标作出正式评价；对质量体系与组织的环境变化的适宜性作出评价；调整质量体系结构，修改质量体系文件，使质量体系更完善，更有效。必要时，也可调整质量方针和目标。因此，从某种意义上来说，管理评审也是一种内部质量体系的复审，本质上可归属于内部质量体系审核。但是，管理评审和内部质量体系审核还是有些区别与不同的（见下表）项目管理评审内部质量体系审核目的评价质量体系的有效性和适应性审查质量体系的符合性和有效程度组织者最高管理者具有审核员资格并与被审核部门无利害关系的审核员对象质量体系有关的质量体系各要素主要依据质量手册有关程序文件频次一般每一次，但组织外部环境变化时间可临时组织一般每年1-2次（按内部质量审核程序文件规疋）审后处理
