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1、连锁门店生物制品质量管理制度为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：1.根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。2.所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。3.做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。4.做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。5.对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。6.随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。7.为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。8.冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10以下。驻店药师聘用
2、合同甲方：乙方：1.甲、乙双方根据劳动法等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。2.自_年_月_日至_年_月_日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。3.乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额_元以下，视情况而定。_月薪_元，以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资。无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金_元。甲方(签字或盖章)：乙方(签字或盖章)：年月日质量管理制度程序目录1.质量方针和目标管理制度22.质量管理体系内部审核制度33.质量否决权制度44.质量信息管理制度55.首营业和首营品种质量审核制度76
3、.药品储存管理制度97.效期药品催销管理制度118.不合格药品管理制度129.质量事故制度1410.质量查询管理制度1611.质量投诉管理制度1812.药品不良反应报告制度1913.药品进货质量管理制度2014.药品质量检查验收管理制度2115.药品养护管理制度2416.药品储存管理制度2617.药品销售管理制度28_人员健康状况管理制度2919.药品处方药销售管理制度2920.药店药品拆零管理制度3021.生物制品质量管理制度3122.中药饮片质量管理制度连锁门店生物制品质量管理制度（二）目录一、质量管理制度1、门店药品购进管理制度2、门店药品验收管理制度3、门店药品陈列管理制度4、门店药品
4、销售质量管理制度5、门店药品储存管理制度6、门店药品养护检查管理制度7、门店处方药与非处方药管理制度8、门店药品拆零管理制度9、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度10、门店记录和凭证的管理制度11、门店收集和查询质量信息的管理制度12、门店质量事故和质量投诉的管理制度13、门店中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度14、门店药品的效期管理制度15、门店不合格药品管理制度16、门店卫生管理制度17、门店人员健康检查管理制度18、门店药学服务管理制度19、门店人员的培训及考核管理制度20、门店药品不良反应报告制度21、门店计算机系统管理制度22、门店药品退货管理制度23、门店设
5、施、设备管理制度24、门店药品广告管理制度25、门店非药品质量管理制度26、门店药品经营许可证管理制度27、门店冷藏药品质量管理制度28、门店药品电子监管管理制度29、门店药品盘点管理制度二、质量管理操作程序1、门店药品采购操作程序2、门店药品验收操作程序3、门店药品销售操作程序4、门店处方的审核、调配、核对操作程序5、门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序6、门店拆零药品销售的操作程序7、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序8、门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序9、门店营业场所冷藏药品的存放操作程序10、门店计算机系统操作程序11、门店不合格药品的操作程序12、门店药
6、品销售退回的操作程序13、药品盘点报损报溢操作程序三、门店主要岗位工作职责1、门店主要岗位职责2、门店负责人岗位职责3、门店质量管理人员岗位职责4、门店采购员岗位职责5、门店验收员岗位职责6、门店陈列保管员岗位职责7、门店养护员岗位职责8、门店退货员岗位职责9、门店营业员岗位职责10、执业药师、药师(处方审核、调配)岗位职责11、中药调剂员岗位职责001、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规、实施细则。3、适用范围：门店进货过程管理。4、责任：门店负责人负责实施本制度。5、内容：5.1门店根据经营需要遵循质
7、量第一和按需购进，择优购进原则购进药品。5.1.1要货计划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单；5.1.2要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称；5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。5.2购进药品必须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。5.3购进药品并有记录，至少保存_年。连锁门店生物制品质量管理制度（三）一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。二、药品必须从总部委
8、托配送方江西_医药有限公司(以下简称_公司)购进，不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得购进限制类药品。三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对_公司配送药品的
9、质量验收工作。二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训，考垓合格后方可上岗。三、质量验收员必须依据_公司的送货凭证和总部电脑数据生成单，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回_公司。四、发现有质量问题的药品应及时退回_公司并向公司质量部报告。五、实物与总部数据和_公司不符时，及时填写退货，经总部后审核后按退货程序处理。五、进口药品除按规定验收外，应有加盖_公司质管部原印章的进口药品注册
10、证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。(须有资质企业)七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。八、对生物制品等冷链产品的验收(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。(三)符合规定的，将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。(考虑小规模实际情况，在冷链运输车上验
11、收，验收完直接进入冷藏柜，无须进待验区)(四)收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。发现质量问题及时下架，并尽快向质管部汇报。四、危险药品不得陈列。如需要陈列，只能陈列空包装。五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。六、处方药严禁开架自选。七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签
12、。八、阴凉处储存的药品应置于温度为20以下的设施中储存。九、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8的温度的专用冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。二、从事药品养护工作的人员，应具有医药学相关中专学历，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求
13、时，应采取措施予以调整。四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，每天最少一次记录冷藏柜实际温度五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生
14、。十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。三、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应专柜专区陈列四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。五、处方调剂人员必须经岗位培训，合格后方可上岗。六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师(含)以上技术职称的人员担任。第3页共3页
