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1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0212药品名称中文名：人参多糖注射液 汉语拼音名：Renshenduotang Zhusheye类 别地标升国标剂型注射剂规格每支装2ml:6mg生产单位生产品种规格药品批准文号沈阳双鼎制药有限公司每支装2ml：6mg国药准字Z20025235实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的
2、新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度；研究建立专属性强的鉴别方法。附 件质量标准、说明书标准编号WS-10212(ZD-0212)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典
3、委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10212（ZD-0212）-2002 标 准 （试行） 人 参 多 糖 注 射 液Renshenduotang Zhusheye本品为人参多糖的灭菌水溶液。【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。【鉴别】 取本品约2ml，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，滤过，取滤液加盐酸1滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节pH值至中性，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。取本品约2ml，加5
4、-萘酚乙醇溶液0.5ml，摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两液面交界处显紫红色环。【检查】 pH值 应为4.56.5（中国药典2000年版一部附录 G）。异常毒性 取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录 C）按静脉注射法给药，应符合规定。蛋白质 取本品1ml，加新配制的30磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。鞣质 取本品依法检查（中国药典2000年版一部附录 S），应符合规定。树脂 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典200
5、0年版一部附录 U）。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60减压干燥至恒重的半乳糖醛酸对照品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含半乳糖醛酸0.5mg。）供试品溶液的制备 精密量取装量差项异下的本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各1ml，分别精密加入0.025mol/L硼砂硫酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125咔唑无水乙醇溶液0.4ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，以水为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，在530nm波长
6、处测定吸收度，计算，即得。本品每支含人参多糖以半乳糖醛酸（C6H10O7）计，不得少于6.0mg。【功能主治】 增强机体免疫功能。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。【用法用量】 肌内注射，一次4ml，一日2次；或遵医嘱。【规格】 2ml:6mg。【贮藏】 密闭，避光。注：人参多糖质量标准人参多糖Renshen Duotang【处方】 人参70kg【制法】 取生晒参，切碎，用75乙醇，回流提取4小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入0.3活性炭，搅拌30分钟，静置过夜，滤过，滤液过树脂柱，收集流出液，减压浓缩，加乙醇使含醇量达95，冷藏，滤过，取沉淀用丙酮洗涤，抽干丙酮，取出沉淀于6
7、080干燥，粉碎，得粉末约1000g，即得。【性状】 本品为灰白色至暗灰色粉末，无臭，在水中极易溶，在乙醇或丙酮中略溶。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，滤过，取滤液加盐酸1滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节PH值至中性，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。（2）取本品约0.2g，加水2ml溶解后，加5-萘酚乙醇溶液0.5ml摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两液面交界处显紫红色环。【检查】 干燥失重 不得过10.0（中国药典2000年版一部附录IX G）。炽灼残渣 不得过2（中国药典2000年版一部附
8、录IX J）。蛋白质 取本品0.1g，加水10ml使溶解，滤过，新配制订的30磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX E第二法检查）。含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60真空干燥至恒重的半乳糖醛酸约100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密称取本品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各1ml，分别精密加入0
9、.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125咔唑无水乙醇溶液0.4ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，照分光光度法（中国药药2000年版一部附录V B）试验，在530nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品按含人参多糖以D-半乳糖醛酸（C6H10O7）计，不得少于10.0。【功能主治】 增加机体免疫功能。用于肿瘤放化疗引起的副作用的治疗。【贮藏】 密闭、防潮。人参多糖注射液说明书【药品名称】 品 名 人参多糖注射液 汉语拼音 Renshenduotang Zhusheye【主要成份】人参。【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【功能主治】增强机体免疫功能
10、。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。【用法用量】肌内注射，一次4ml，一日2次；或遵医嘱。【规格】2ml:6mg。【贮藏】密闭，避光。【有效期】1.5年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1020药品名称中文名：地榆升白片 汉语拼音名：Diyu Shengbai Pian类 别地标升国标剂型片剂（糖衣或薄膜衣）规格薄膜衣每片重0.1g生产单位生产品种规格药品批准文号四川天府药业股份有限公司薄膜衣每片重0.1g国药准字Z20026497实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通
11、和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做临床研究，病历
12、数设计应符合统计学要求。附 件质量标准、说明书标准编号WS-11020(ZD-1020)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-11020（ZD-1020）-2002 标 准 （试行） 地 榆 升 白 片Diyu Shengbai Pian【处方】 地榆5g 蔗糖32g 糊精47g 淀粉16g 制成 1000片【制法】 取地榆，粉碎成细粉，
13、加入淀粉、蔗糖和糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣，除去包衣显浅褐色至浅棕褐色；味微涩、微苦、微甜。【鉴别】 取本品100片，除去包衣，研细，加水50ml，煎煮20分钟，放冷，离心10分钟，取上清液，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲酸（641）为展开
14、剂，展开，取出，晾干，喷以2三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 D）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸溶液（5689）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备 精密称取没食子酸对照品适量，加50甲醇制成每1ml含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于10片的重量），精密称定，精密加入50甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷至室温，再称定重量，用50甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5l10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含地榆以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于24g。【功能主治】
