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1、新技术和新项目准入制度为加强医疗技术管理，足进我院医疗科技进步，是高医疗服务质 量，保障人民身体健康，根据医疗机构管理条例、医疗技术临床 管理办法、关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的 通知和四川省卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入 审批有关工作的通知、四川省卫计委关于进一步加强医疗技术管 理的通知（2016 年）等有关规定，结合我院实际情况，制定新技 术和新项目准入制度。（一）凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本 准入制度。（二）新技术、新项目为我院重点监管类医疗技术。开展国家卫 计委限制临床应用的医疗技术（2015 版）内项目应备案。（三）立项1、医院鼓
2、励研究、开发和应用新的适用医疗技术；禁止使用已 明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性 和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。科室可以 根据业务发展需要，结合自身设备、技术条件，是出开展新技术、新 项目。2、拟开展国家卫计委限制临床应用的医疗技术（2015 版） 内项目，根据四川省卫计委关于规范推广限制临床应用的医疗技术 有关工作的通知精神，必须在已备案开展限制临床应用医疗技术的 医疗机构在保证医疗质量和安全的前是下，以“对口支援”、“帮扶 托管”、“医师多点执业”等形式帮扶下，根据我院医疗业务需求立 项。3、各科室计划开展医疗新技术项目前，应核准和落实医疗
3、新技 术主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料。4、申请新技术、新项目，科室必须制定相应的患者安全保障措 施和风险处置预案。（四）论证医院技术临床运用管理委员会全面负责新技术项目的理论和技 术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议； 提出限制类使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责 限制类使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对新技术准入项目 实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（五）严格规范新技术、新项目的临床准入审批程序。 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进 行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面
4、评定 的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应 的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，提出申 请交医院医疗技术临床运用管理委员会审核和集体评估。1、科室新开展一般诊疗技术项目应向医务科和医院医疗技术临 床运用管理委员会申请，经医务科初审，在我院医疗机构执业许可 证范围内的，提交委员会组织审核和集体评估；在其它有资质进行 过备案的医疗机构帮扶下开展新技术、新项目为国家卫计委限制临 床应用的医疗技术（2015 版），经审核评估后，由医务科向区卫 计局备案。2、申请开展一般诊疗技术必须提交以下有关材料： 项目申请书； 可行性研究报告； 国内外相关技术资料集检索报告
5、； 具体实施方案、保障患者安全措施和风险处置预案； 医务人员专项技术培训合格证明； 涉及医疗器械、药品的还应提供相应的批准文件。3、科室申请开展限制使用技术必须提交以下有关材料： 科室基本情况（包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技 术条件等）； 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医 师资质证明以及技术人员情况； 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范、操作规程、保 障患者安全措施和风险处置预案； 拟开展限制类医疗技术项目的可行性报告； 卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。4、限制类医疗技术项目评估、审核和备案： 受理申报后由医务科负责向医院医疗技术临床运用管理委员 会
6、提出审核，委员会按审核回避制度开会进行讨论，并按照国家卫生 计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,自我对照评估， 评估内容主要包括开展相应技术的诊疗科目登记、双方人员、场所设 施与设备等相关技术管理规范情况，出具技术评估报告； 由医务科持帮扶医疗机构限制临床应用的医疗技术登记备案 情况的公示文件复印件（无法提供公示文件复印件的提供备案确认 书复印件）、评估报告、限制临床应用的医疗技术自我评估表 及医疗机构执业许可证复印件，向卫计局备案。（六）科室质量与安全管理小组组织并督促医疗技术按计划实施, 定期与职能部门联系，确保医疗新技术顺利开展。医疗新技术项目负 责人要对已开展的技术项目做到随
7、时注意国内外、省内外发展动态， 收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高。（七）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的 同意并书面签名。（八）违反本办法规定，科室未经准入管理批准而擅自开展的医 疗技术项目，按照医疗机构管理条例医疗技术临床应用管理办 法等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（九）医务科建立完整的新技术、新项目要档案，实施动态管理， 进行全程追踪管理和随访评估，进行阶段总结，确定新技术中止或 转入常规技术。（十）违反本办法规定的医师按中华人民共和国执业医师法 等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（十一）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制 度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。（十二）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验 医疗项目，按国家有关规定执行。
