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1、产品设计与开发 内容1、 风险管理文档【通用，有范本】2、 设计与开发文档产品设计和开发立项申请和计划确定阶段产品设计和开发输入及评审阶段产品设计和开发输出及评审阶段过程设计和开发输出及评审阶段产品设计和开发转换阶段样品试制和设计开发验证阶段试量产和设计开发确认阶段产品名称开发方针与意义： 为了满足市场对 xxx的需求，拓展公司业务范围，提高公司经济效益，特申请立项。拟开发产品简述：部门主管意见： 我司现有技术、设备、生产能力、人员技能、检测能力均能适用产品生产要求，可进行产品设计开发等准备工作。总经理意见： 同意立项产品开发立项申请书 提案人： 日期：设计和开发计划书项目名称一次性使用灭菌橡
2、胶外科手套型号规格7.5设计开发人员职责崔卫民市场调研、与市场资料收集叶萍设计开发输入、输出及评审徐杰设计开发验证、确认谢春松设计开发输出、验证崔莹莹人员培训与配备杨晓燕物料、设备采购设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人完成期限产品设计和开发立项申请和计划确定阶段崔卫民崔卫民2012.7.2产品设计和开发输入及评审阶段崔卫民、叶萍叶萍7.10产品设计和开发输出及评审阶段徐杰、叶萍叶萍7.15过程设计和开发输出及评审阶段徐杰、叶萍叶萍7.20产品设计和开发转换阶段谢春松、崔莹莹崔莹莹7.25样品试制和设计开发验证阶段徐杰、叶萍、谢春松徐杰8.10试量产和设计开发确认阶段徐杰、叶萍、谢春
3、松徐杰9.15备注：编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 设计开发输入清单产品名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格设计开发输入清单（附相关资料 份）：1、产品概述2、产品适用法律法规目录3、产品技术要求4、产品可靠性要求5、产品质量保证要求6、产品包装要求7、产品标识和可追溯性要求8、产品初始材料清单9、产品生产新增设备，设施清单备注：编制： 日期： 产品概述产品技术要求产品可靠性要求产品质量保证要求产品适用法律法规目录产品标识与可追溯性要求产品包装要求【通用，有范本】产品初始材料清单产品开发新增设备清单设计和开发评审报告项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格7.5设计开发阶段设计和
4、开发输入负责人叶萍评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称崔凯总经理室总经理徐杰质管主管/管代叶萍技术主管杨晓燕采购主管谢春松生产主管崔卫民业务主管评审内容： 产品设计和开发输出文件是否满足产品要求存在问题及改进建议： 各部协调配合.完成各项工作.评审结论： 经评审.设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求，能提供采购、生产和服务依据，产品特性与接收准则。对纠正、改进措施的跟踪验证结果：无 验证人/日期： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：设计开发输出清单 产品名称型号规格设计开发输出清单（附相关资料 份）：1、 产品样品图2、产品包装设计图（标签）3、产品包装方式4、原材料
5、采购要求5、新增设备采购技术要求（无）6、产品生产环境要求7、产品标准8、产品说明书9、设计失效模式和后果分析（祥见风险管理文档）备注：编制： 日期： 产品配置【视情况而定】产品包装设计图产品包装方式产品标准产品原材料要求产品使用说明说产品生产环境要求 设计和开发评审报告项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格 7.5设计开发阶段设计和开发输出负责人叶萍评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称崔凯总经理室总经理徐杰质管主管/管代叶萍技术主管杨晓燕采购主管谢春松生产主管崔卫民业务主管评审内容： 产品设计和开发输出文件是否满足产品要求存在问题及改进建议： 各部协调配合.完成各项工作.评审
6、结论： 经评审.设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求，能提供采购、生产和服务依据，产品特性与接收准则。对纠正、改进措施的跟踪验证结果：无 验证人/日期： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：设计开发输出清单 产品名称一次性阴道扩张器型号规格设计开发输出清单（附相关资料 份）：1、 生产车间平面布置图2、生产工艺流程图3、原料检验规范4、新增设备验收（无）5、设备操作规程6、生产作业指导书7、试生产控制计划8、成品检验规范9、过程失效模式和后果分析（祥见风险管理文档）备注：编制： 日期： 生产车间平面图工艺流程图生产操作指导书生产控制计划原材料检验规程成品检验规范 设计和开发评审报告
7、项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格7.5设计开发阶段设计和开发输出负责人叶萍评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称崔凯总经理室总经理徐杰质管主管/管代叶萍技术主管杨晓燕采购主管谢春松生产主管崔卫民业务主管评审内容： 过程设计和开发输出文件存在问题及改进建议： 过程设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求，能提供采购、生产和服务依据，产品特性与接收准则。评审结论： 经评审，设计和开发输出文件可以满足产品要求。对纠正、改进措施的跟踪验证结果：无 验证人/日期： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：设计和开发转换活动记录 产品名称产品型号设计开发阶段设计开发到生产转换起止时
8、间活动内容参与人员活动成效1、 生产作业指导书2、 原材料检验规范3、产品、半成品检验规范熟练掌握【仅供参考】生产批记录【小批量生产】 设计开发验证报告项 目 名 称型号规格试制样品批号试制日期验证部门验证人员验证部门验证人员设计开发验证内容验证方法及结果确认人1.生产场地布置，生产环境2.生产工艺流程和关键工序3.生产作业指导书，设备操作规程4.原材料检验规范、成品检验规范通过试生产表明，生产场地布置，生产环境适用该产品生产要求。通过试生产表明，生产工艺流程适用该产品生产，关键工序合理有效。通过试生产表明，生产作业指导书，设备操作规程适用该产品，能为生产提供正确指导。通过试生产表明，原材料检验规范、成品检验规范适用该产品，能为生产质量控制提供正确指导，检验结果符合产品要求。设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：试产报告产品名称试产数量型号规格试产日期 试产人员分工：总负责人生产设备负责人材料工艺负责人工艺负责人质量控制负责人试产操作人员工艺路线可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职位或职称评审参加人员单位职位或职称编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
