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1、附件医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制 试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效 的试验数据和结论。根据医疗器械监督管理条例，制定 本办法。第二条 国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定 和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为 首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情 形。第三条 医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称 资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担 医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备 的医疗器械临床试验设施条件（设备设施、研究人员与技术 能
2、力、受试人群等）、组织管理能力（管理机构、管理制度 标准操作规程等）、伦理审查能力等进行系统评价，做出其 是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。第四条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认 定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫 生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构 资质认定的初审工作。第五条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试 验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。第二章 申请与受理第六条 申请机构应当具备以下条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有承担医疗器械临床试验的相对独
3、立的医疗 器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有 对试验的监督和组织的能力；（三）遵守赫尔辛基宣言的道德原则，并按照医 疗器械临床试验质量管理规范的要求成立有伦理委员会；（四）具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作 规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处 置等相关管理制度和工作程序；（五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受 试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验 的研究人员；（六）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应 的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相 适应的受试人群、受试者人数等；（七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发
4、事件和 严重不良事件的应急机制和处置能力。第七条 申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在 其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第八条 申请资质认定时，申请机构应当提交医疗器 械临床试验机构资质认定申请表（附录 3表 1）、医疗机构 执业许可证复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及 电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容：（一）拟申请资质认定的医疗机构概况；（二）拟申请资质认定的专业概况（研究人员情况、已 开展相关的医疗业务、相应的医疗技术水平、医疗条件与仪 器设备，临床试验相适应的受试人群、年门诊量、年手术人 次、年住院数、年拍片
5、或检查人数、年样本处理数等情况综 述）；（三）设置的医疗器械临床试验管理部门概况；（四）设置的伦理委员会及工作概况；（五）医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情 况；（六）医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情 况；（七）申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床 试验相关法规与标准培训情况；（八）防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重 不良事件的应急机制和处置能力情况；（九）近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况（若有）。第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收 到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。对申请 资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个
6、工 作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告 知的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、 符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的 予以受理；对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认 定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或 者不予受理通知书。第三章 初审第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在 受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专 家对资质认定申请进行初审，并应当在 60 个工作日内完成 初审工作，提出审查意见。第十一条 资质认定申请的初审分为资料审查和现场 检查两个阶段。第十二条 资料审查应当以会审形式进行。省、自
7、治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗 机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部 门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情 况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试 验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建 立和运行情况进行审查并提出意见。同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概 况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水 平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防 范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见。第十三条 对资料审查符合要求的资质认定申请，省、 自治区、直
8、辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行 政部门应当在规定时间内安排现场检查。对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机 构需要补充的全部内容。申请机构应当于 30 个工作日内完 成资料补充。申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以 安排现场检查。申请机构补充资料的时间不计入初审时限内。第十四条 现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组 实施。第十五条 检查组一般由 35 名监督管理（行政、技 术）人员和相关专家组成。第十六条 实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门会
9、同同级卫生计生行政部门应当书面通 知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部 门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安 排。第十七条 被检查机构所在地设区的市级食品药品监 督管理部门、卫生计生行政部门可各选派 1名监督管理人员 参加本行政区域内资质认定现场检查。第十八条 在现场检查过程中，被检查机构应当配合检 查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需 的全部资料。并指派一名人员协助检查组工作。第十九条 检查组检查人员应严格按照现场检查工作 程序（附录 1）和医疗器械临床试验机构资质认定现场检 查工作标准（附录 2）进行检查。对检查中发现的问题应当 如实记录，必要
10、时应予以取证。第二十条 完成现场检查后，检查组应当将被检查机构 现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存 档。第二十一条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、 检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向 检查组提出或在 10 日内向省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总 局、卫生计生委申诉。第二十二条 现场检查结束后，检查组长应当及时向 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情 况和综合分析评定意见。第二十三条 对现场检查确定需要整改的机构，省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。 在规定的期限内
11、完成整改的机构，可向原申请部门提交整改 报告。限期整改的时限最多不得超过 3个月。申请机构限期整改的时间不计入初审时限内。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现 场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是 否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试 验机构资质认定数据库。第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检 查综合评定意见和初审意见于 15 个工作日内报送国家食品 药品监管总局。第四章 审核与公告第二十六条 国家食品药品监督管理总局收到省、自 治
12、区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国 家卫生和计划生育委员会在 30 个工作日内对报送的相关申 请及资料进行审核并做出结论。第二十七条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫 生和计划生育委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初 审工作，尤其是现场检查工作实施抽查。第二十八条 国家食品药品监督管理总局对审查符合 要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床 试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并 予以公告。对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理 由书面通知。第二十九条 对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请。第三十条 医疗
13、器械临床试验资格证书有效期为五年， 期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续 资质认定的申请。提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第 八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试 验的情况总结报告。第三十一条 对延续资质认定申请， 省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门在受理申请后 30 个工作日内会同 同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后 15 个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。对无不良记录 的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。国家食品药品监督管理总局在 15 个工作日内对省、自 治
14、区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申 请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床 试验资格证书。第三十二条 医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器 械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提 出申请。经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予 换发新的医疗器械临床试验资格证书。第三十三条 医疗器械临床试验机构如发生机构名称、 地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于 发生变化 30 日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理局书面备案。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机 构书面备案后应当在 10 个工作日内及时更新相关数据库并
15、将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。第五章 检查员的管理第三十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员 的遴选、资质确认、培训与管理（包括建立检查员库、检查 员档案）。第三十五条 现场检查员从省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临 床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关 工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照国家医疗器械审评 专家管理办法执行。第三十六条 现场检查员应当按照要求参加国家食品 药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理 局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关
16、技术和法 规，尤其是现场检查工作程序和标准。第三十七条 现场检查员应当遵守法律法规和现场检 查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有 偿咨询活动。对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相 关规定主动要求回避。第三十八条 现场检查员应当严格按照本办法的相关 要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查。第三十九条 现场检查员违反规定、滥用职权或有其他 渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部 门应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事 实追究责任。第六章 监督管理第四十条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须 于每年 2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况。各省、自 治区、直
