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1、GMP 管理文件文件名：山药生产工艺规程编号：JB (SC) -002-01起草人：日期：年月日共8页审核人：日期：年月日颁发部门：办公室批准人：日期：年月日生效日期：年月日分发部门：生产部、质管部目录1. 产品概述2. 编制依据3. 工艺流程图4. 操作过程及工艺条件5. 工艺卫生要求6. 生产过程主要控制点及控制项目7. 质量标准和检验方法8. 设备一览表及主要设备生产能力9. 技术经济指标10.物料平衡11.技术安全与劳动保护12.综合利用和环境保护13.贮藏条件1.产品概述1.1.产品名称、规格及代码产品名称代码规格包装规格山药C-002片1000g/袋、500g/袋、250g/袋1.
2、2. 来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppo-site Thunb.干燥的根茎。1.3. 性味与归经：甘、平。归脾、肺、肾经。1.4. 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘 咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。2. 编制依据：中华人民共和国药典（2010 年版一部）、广西壮族自治区中药饮片炮制 规范（2007 年版）。3. 工艺流程图：山药原药材f拣选f清洗f软化（泡润）f切制f干燥f过净f包装f成品检查检查4. 操作过程及工艺条件4.1 净制（拣选）生产班组长根据拣选岗位操作规程进行拣选的生产前准备，操作人员在QA现场确 认合格并在生产许可
3、标志上签字后，方可进行拣选操作。4.1.1. 将包装解开，将山药药材倒于操作台台面上。4.1.2. 将山药药材中的石块等杂质拣出。4.1.3. 选用筛网将山药中的泥粉、细砂筛除后，放入洁净的周转容器中。4.1.4. 生产班组长随时观察拣选出的山药净度。4.1.5. 拣选操作人员把拣选好的山药装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并 在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。4.1.6. 拣选完成后，由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份，在QA监 控下将山药中间品递交到中间站。4.1.7. 操作人员将拣选产生的废弃品收集称重登记，填写拣选生产记录，按清场操作规程对拣选操作间进行
4、清场，清场结果应符合清场要求。4.1.8. 生产班组长将本批拣选操作有关的批记录交 QA 核对后交生产部部长审核。4.2 净制（清洗） 生产班组长根据清洗岗位操作规程进行清洗的生产前准备，操作人员在 QA 现场确 认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行清洗操作。4.2.1. 在洗药池内注入清洁的饮用水，倒入山药，用水洗净。4.2.2. 将洗好的山药中间品捞起置于周转容器内，待无水滴出时，贴签标明品名、批号、 数量及日期。4.2.3. 由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份，在QA监控下将山药中 间品递交到中间站。4.2.4. 操作人员填写洗润生产记录，按清场操作规程对清洗操作间进行清
5、场，清 场结果应符合清场要求。4.2.5. 生产班组长将清洗操作有关的批记录交 QA 核对后交生产部部长审核。4.2.6.清洗操作注意事项4.2.6.1.不同的中药材不得在一起洗。4.2.6.2.用过的水不得用于洗涤其他药材。4.2.6.3.洗药用水应符合饮用水标准。4.2.6.4. 清洗后的山药中间品应在 2 小时内转软化操作。4.3 软化（润）生产班组长根据软化岗位操作规程进行软化的生产前准备，操作人员在QA现场确 认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行软化操作。4.3.1. 将大小分档的山药分批整齐堆码于润药池内，用淋水壶装入饮用水，将水均匀地淋 在山药上，使山药上下均匀接触水，随时观
6、察润药程度来决定淋水量和喷水次数。生产班组 长通过弯曲法判断山药软化程度是否符合。4.3.2. 把软化好的山药装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并在周转容器外 贴签标明品名、批号、数量及日期。4.3.3. 软化完成后，由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份，在QA监 控下将山药递交到中间站。4.3.4. 操作人员填写洗润生产记录，按清场操作规程对软化操作间进行清场，清 场结果应符合清场要求。4.3.5. 生产班组长将软化操作有关的批记录交 QA 核对后交生产部部长审核。4.3.6. 软化操作注意事项4.3.6.1. 软化用水应符合饮用水标准。4.3.6.2. 山药润时应做到药
7、透水尽。4.3.6.3. 软化后的山药应在 2小时内转切制操作。4.4.切制 生产班组长根据切制岗位操作规程进行切制的生产前准备，操作人员在 QA 现场确 认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行切制操作。4.4.1. 按斜切机操作规程开启斜切机，待切药机运行正常后，取少量山药中间品放入 切药机内进行试机，调整刀片位置直至切出的山药中间品达到24mm的厚片。待刀片位置 调整合适后方可批量放入山药中间品进行切制。4.4.2. 每批切制末尾时，因山药中间品太小送料输送链不能压紧，故在切制末尾会有一小 部份山药中间品会留在切药机内不能被输送链送入刀门处，故在此时则开启切药机退料档， 使剩余的山药中间
8、品退出，再使用手工对山药中间品尾料进行切制。4.4.3. 把切制好的山药中间品装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并贴签标 明品名、批号、数量及日期。4.4.4. 由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式两份，在QA监控下将山药中 间品递交到中间站。4.4.5. 操作人员将切制产生的废弃品收集称重登记，填写生产设备使用记录、切制生 产记录，按清场操作规程对切制操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。4.4.6. 生产班组长将切制操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。4.4.7. 切制操作注意事项：4.4.7.1. 不同品种、规格的药材，在同一操作间同时进行切制时，应有隔离。4
9、.4.7.2. 切制过程中如发现设备运转异常或出现过多异形片等异常情况应立即停机，分析 原因，得到解决后方可重新开机。4.4.7.3. 切制后的山药中间品应在2小时内转干燥操作。4.5.干燥生产班组长根据干燥岗位操作规程进行干燥的生产前准备，操作人员在QA现场确 认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行干燥操作。4.5.1将山药中间品平辅在烘盘中，厚度约为23cm，再将烘盘依次放置于烘架上，关 闭蒸汽烘房，开启蒸气和除湿气开关，调整蒸汽大小，控制房间温度在4070C左右。在干 燥过程中，每1小时左右翻动一次，干燥结束后，开启烘房门，将烘盘中的山药中间品移入 周转容器中。4.5.2. 在生产班组
10、长监控下称重，并在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。4.5.3. 由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份,在 QA 监控下将中间产 品递交到中间站。4.5.4. 操作人员填写干燥生产记录，按清场操作规程对干燥操作间进行清场，清 场结果应符合清场要求。4.5.5. 生产班组长将干燥操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。4.5.6. 干燥操作注意事项4.5.6.1. 干燥过程中如发现设备运转异常应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开 机。4.5.6.2. 挥发性药材不得与山药中间品同时在同一干燥间进行干燥。4.5.6.3. 山药中间品不得露天干燥。4.6. 过净生产班组
11、长根据过净岗位操作规程进行过净的生产前准备，操作人员在QA现场确 认合格后并在生产许可标志上签字后，方可进行过净操作。4.6.1. 将山药中间品倒于操作台上，通过筛网将山药片中部分药屑筛去。4.6.2. 操作人员把过净后的山药中间品装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重， 并在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。4.6.3. 过净完成后由生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份，在QA监控 下将山药中间产品递交到中间站，同时填写中间产品请验单一式三份，交质管部取样检 验。4.6.4. 操作人员将过净产生的废弃品收集称重登记，填写粉碎、过净生产记录，按清 场操作规程对过净操作间进行
12、清场，清场结果应符合清场要求。4.6.5. 生产班组长将过净操作有关的批记录交 QA 核对后交生产部部长审核。4.7.包装包装班组长根据包装岗位操作规程进行包装的生产前准备，操作人员在QA现场确 认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行包装操作。4.7.1. 包装班组长填写请验单一式三份，交质管部进行成品取样检验。4.7.2. 包装打印员按批包装指令打印标签的内容和数量。4.7.3. 在包装操作间，操作人员按封口机操作规程开启封口机加热。4.7.4. 在包装操作台上，操作人员照案称操作规程调整案称达到标准后，将取得中间 品检验合格报告书的山药片装入聚乙烯复合膜袋中，置案称盘上增减山药片量直至达
13、到平衡。4.7.5. 操作人员将平衡后的饮片及袋取下，对聚乙烯复合膜袋的另一端进行封口。4.7.6. 包装班组长将经 QA 核对后的标签清点数量后交包装操作员。4.7.7. 操作人员核对包装品种名称、规格、数量、批号等内容，在相应的聚乙烯复合膜袋 外表面粘上标签。4.7.8. 产品零头的处理：由包装班组长对产品零头数进行复核，生产结束后填写中间产 品（成品）递交单一式二份，在 QA 监控下递交到中间站，上锁保管。不足整袋的饮片零 头可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上打两个批号，生产日期以前一批 次的为准。4.7.9. 包装操作人员把包装好的饮片成品及产品零头分别装在周转容器内，
14、经生产班组长 复核后，在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。4.7.10. 包装结束后，生产班组长填写中间产品（成品）递交单一式二份，在 QA 监 控下，将成品寄放于成品库待验品区。4.7.11. 包装操作完成后，操作人员将包装产生的废弃品收集称重登记，填写生产设备 使用记录、包装生产记录，按清场操作规程对包装间进行清场，清场结果应符合清场 要求。4.7.12. 包装班组长将包装操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。4.7.13. 生产部部长取得成品检验合格报告书及成品审核放行单后，填写成品入库单一式三份，到仓库办理成品入库。5.工艺卫生要求工艺卫生应符合以下文件要求文件名称文件名称一般生产区环境卫生管理制度废弃物管理规定生产过程卫生管理制度生产区内员工个人卫生管理规定生产用具、容器清洁管理规定清洁剂使用管理规定清洁工具清洁管理规定卫生状态标志管理规定6.生产过程主要控制点及控制项目序 工点 控 监者 査 检净制材 药 中告又 扌 验 检 * 品比 次班具 口冒 口孟 作 操生 卫比 次班口处 人场 清比 次2班软化（润）品 和量、 号 比 扌 品比 次2班生 卫班口处 人比 次班切制品 和量、 号 比 扌 品比 次2班生 卫班片 切 口处 人班干燥品 和量、 号 比 扌 品比 次2班生 卫班房 烘 口处 人分 水 温 燥 干
