02尼卡地平工艺规程

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1、保密级别盐酸尼卡地平片工艺规程药业有限公司目录1、药品名称、剂型、规格2、批准文号及执行标准3、产品处方和工艺流程4、操作过程及工艺条件5、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项6、包装材料控制标准、包装规格及要求7、原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法8、生产设备一览表及主要设备生产能力9、环境卫生、个人卫生及工艺卫生10、生产与劳动保护11、岗位定员12、附页文件名称盐酸尼卡地平片规程编号GYGC-01-02-03编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室制作备份5份分发部门质控部、生产部、生产车间、总办实施日期目的： 制定盐

2、酸尼卡地平片工艺规程，做为该品种生产操作的技术依据。适用范围：本规程适用于生产操作人员和工艺管理人员。职责： 生产操作人员和工艺管理人员对本工艺规程的执行负责。具体内容：1. 产品名称、剂型、规格1.1产品名称：盐酸尼卡地平片1.2剂型：片剂1.3 规格：10mg/片。2. 批准文号及执行标准2.1.产品执行标准依据：中华人民共和国药典2005年版二部2.2.批准文号：国药准字H0983012。3. 产品处方和生产工艺流程3.1.处方依据： 中华人民共和国药典2 0 05年版二部3 . 2产品处方（批量） ：批量：80万片）名称数量名称数量盐酸尼卡地平10g盐酸尼卡地平8Kg淀粉45g淀粉36

3、Kg磷酸氢钙56g.磷酸氢钙44.8Kg糖粉22.5g糖粉18Kg羟丙基纤维素5.5g羟丙基纤维素4.4Kg16%糖与4%淀粉混合浆适量16%糖与4%淀粉混合浆适量硬脂酸镁适量硬脂酸镁适量制成1000 片制成80万片3.3 工艺流程图：原辅料（检验）：二称量、配料:粉碎过筛制粒制软材 混合烘干、整粒二总混（检验）（检验）（检验）0铝塑包装包衣 压片PVC+铝箔外包装外包装材料II.（检验）入库备 注 : 1. 阴 影 部 分 为 三 十 万 级 净 化 区 .2. 外 包 装 为 一 般 区 .4. 操作过程及工艺条件4.1 备料 称量 过筛:4.1.1 根据生产指令开具领料单，领取原辅料，逐

4、一核对原辅料品名、批号、数量、合 格证等，确认无误后方可开始生产操作。4.1.2 依次称取处方量的原辅料,置内衬塑料袋的物料桶中,加贴桶签单,标明品名、批 号、规格、数量、操作人、复核人等。4.1.3用ZS-800振荡筛将称配好的原辅料按“料”（制软材次数）过80目筛,未一次通 过筛网的物料继续加入进行过筛，直到全部过完为止。4.1.4过筛后的物料加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4. 1. 5注意点：配制时应根据槽混机的容积将物料进行适当均分。4.2 制软材：4.2.1 按要求配制好 16%糖与 4%淀粉混合浆，盛于不锈钢桶内，冷却备用。4.2.2将称配好的原辅料核对

5、无误后，倒入CH-200型槽形混合机内，先混合2030分 钟，再加入适量混合浆并不断搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”的程度.4.2.3制粒:将软材用YK-160型摇摆式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为24目。制好的颗粒 用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度以不超过2cm为宜。4.2.4烘干：将湿颗粒用热风循环干燥箱干燥，温度控制在65C75C干燥约3.54.5小时（干燥1小时左右翻盘一次，再继续干燥），停止加热。4.3整粒:4.3.1将干颗粒用筛孔大小为 1.5mm多功能整粒机或用1620目的手工筛进行整粒。4.3.2将符合要求的颗粒、过粗颗粒分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口， 加盖,

6、并加贴桶签单，标明颗粒品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4.3.3整粒结束后，将符合要求的颗粒移至总混工序，同时将过粗颗粒交中转站，在以 后生产时掺入使用。4.4总混:4.4.1将颗粒与0.751%的硬脂酸镁加入混合筒内（注意:加入颗粒的总量不得超过混合 筒容积的三分之二）,进行混合,转速20转/分，时间为15分钟。4.4.2混合结束后,将颗粒放入内衬洁净加厚塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。 每桶分别称重并加贴桶签单,标明颗粒品名、批号、规格、批量、数量、操作人、复核 人等.4.4.3将颗粒移交中转站并做好交接记录。4.4.4中转站管理员接到颗粒后,应及时登记并填写请验单送质控部

7、.4.5压片:4.5.1根据生产安排选取少7冲模，并正确安装，试运行一切正常方可进行试压片。4. 5. 2检验合格后，从中转站领取颗粒,核对品名、批号、编号、数量、合格证等，确 认无误后，方可开始生产操作。4.5.3用压片机对颗粒进行试压，调节好片重、硬度、崩解时限符合要求后，设定压片速 度，启动压片机将颗粒压制成片。4.5.4压片过程中每10分钟检查一次片重差异（8%以内），连续10片/次，每半小时检 查一次片子硬度（5Kg/mm2以上），符合各项质量要求。4.5.5将压好的片子放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖暂存.每桶分别称 重并加挂通用标签，标明素片品名、批号、规格、数量、操

8、作人、复核人等。4. 5. 6将素片移交中转站并做好交接记录。4.5.7中转站管理员接到素片后，应及时登记并填写请验单送质控部。4.6包衣4.6.1检验合格后，根据生产安排开具领料单，从仓库领取包衣材料，核对品名、批号、 型号、数量、合格证等，确认无误后，方可开始生产操作。4.6.2从中转站领取素片,核对品名、批号、规格、数量、合格证等，确认无误后，方可 开始包衣操作。4.6.3配制适当浓度的包衣液（欧巴代用量3%、包衣液浓度为18%）备用。配制包衣液 的工艺用水为纯化水。4.6.4将素片（不超过150Kg，应根据总素片量适当均分）投入包衣锅中，用BG150C1 高效包衣机将素片进行包衣。4.

9、6.5包衣过程中随时控制以下参数：进风温度6885C、雾化压力0.50.6Mpa、锅 转速及喷液量等，并视具体情况进行调节。4.6.6包衣结束后，待包衣片冷却至40C以下，将包衣片放入内衬洁净布袋（不脱纤维） 的物料桶内，扎紧袋口，加盖暂存，每桶分别称重,并加挂通用标签，标明品名、批号、 批量、数量、操作人、复核人等。4.6.7将包衣片移交中转站并做好交接记录。4.7内包装4.7.1根据生产安排从中转站领取包衣片，从仓库领取铝箔及PVC硬片，核对品名、批号、 编号、数量、合格证等，确认无误后，方可开始生产操作。4.7.2根据生产指令更换好批号、有效期至字码，用铝塑包装机将包衣片包装成20片/

10、板的铝塑板。4.7.3包装过程中控制上、下加热板温度在110C左右、热封温度在160C左右，并根 据成型情况随时调整，确保密封良好。4.7.4随时检查装量、成型及冲裁情况，确保符合要求 。4.7.5符合要求的铝塑板装入内衬洁净塑料袋的周转箱中，每件称重，并加贴桶签单，标 明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等，由传递窗传至外包并做好交接记录。4.8外包装4.8.1根据包装指令单开具领料单领取包装材料，逐一核对包装材料品名、编号、数量、 合格证等，确认无误后方可开始包装操作。4.8.2用印字机/数码章将小盒/外箱印上本批的生产批号、生产日期及有效期限，注意 位置适中、字迹清楚；将说明书字面朝

11、上折叠整齐。4.8.3将枕式包装及说明书整齐放入小盒，每盒1袋，说明书1张，注意数量准确，印批号 的一端放在一侧。4.8.4用热收缩机将小盒进行热收缩中包装，每中包装10小盒，要求小盒上的文字方向 一致。4.8.5中包装逐一称重，确认无异常后，放入外箱中,每箱20个中包装,要求文字方向一 致。用密封胶条封箱。4.8.6包装规格：20片/板X 2板/盒X 10盒/包X 20包/箱4.8.7包装结束后,填写请验单，将成品运至成品库待验区整齐码放，并办理相应交接 手续。4. 8. 8检验合格后，填写入库单办理入库手续。4.8.9逐一核对包装材料的领用数与使用数、残损数、剩余数（退库数）之和是 否相

12、符，如有不符，应及时查明原因并做相应处理。5. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项5.1原辅料质量标准原料、辅料名称执行质量标准见技术参数贮存注意事项盐酸尼卡地平ZLBZ (YN) -05-02-03含量：按干燥品计算CH NO HCl不得12 29 3 6少于98. 5%干燥失重:减失重量不得过0.5%避光 密封保存淀粉ZLBZ (FN) -05-06-03pH值：为4.57.0；铁盐：不 得更深（0.002%）。密闭，在干燥处保 存。蔗糖ZLBZ (FN) -05-05-03比旋度：不得少于+66；炽灼残 渣 遗留残渣不得过0.1%密闭，在干燥处保 存。磷酸氢钙ZL

13、BZ (FN) -05-04-03含量：CaHPO2HO应为98.042105.0%密封保存。羟丙基纤维素ZLBZ (FN) -05-03-03含量:按干燥品计算含羟丙氧基（ch7o2） 为7.016.0%pH 值为：5.（7.5。密闭，在干燥处保 存。硬脂酸镁ZLBZ (FN) -05-02-03含量：按干燥品计算，含MgO应 为 6.5%7.5%。密闭保存。纯化水ZLBZ (FN) -05-09-03氯化物：不得发生浑浊；氨：不 得更深0.00003%；二氧化碳：1 小时内不得发生浑浊。密闭保存。欧巴代ZLBZ (FN) -05-01-03灰分：39.93%47.93%。密闭保存。5.2原

14、辅材料微生物限度标准微 生 物 限 度细菌数1000 个/go检杳标准依据：ZL-05-216-03霉菌数100 个/go检杳标准依据：ZL-05-217-03大肠埃希菌不得检出。检杳标准依据：ZL-05-218-03检 查活螨不得检出。检杳标准依据：ZL-05-221-035.3中间产品质量标准，依据：ZLBZ (JN) -05-02-03。项目名称盐酸尼卡地平片颗粒性状微黄色颗粒。每1000g颗粒检出黑点异物不得超过1个。干燥失重减失的重量应为2.5%-4.5%含量应为6.7%7.7%。项目名称盐酸尼卡地平片素片性状微黄色片，其外观应有光泽，每200片检出黑点、异物、翘边、碎片不得超过1 个。崩解时限应在12分钟内全部崩解。片重差异标示量6. 5%。硬度(车间监控检验)25Kg。脆碎度W0.8%。含量应为 93.0%107.0%。5.4成品质量标准，依据：ZLBZ (CN) -05-02-03项目名称法定标准内控标准性状本品为薄膜衣片，除去包衣后，显微黄色。本品为薄膜衣片，除