《药品质量管理制度标准版本（四篇）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理制度标准版本（四篇）.doc（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品质量管理制度标准版本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督医院学习、贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章。、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。二、质量管理工作考核小组工作职责1、通
2、过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。4、负责建立医院所经营
3、药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及
4、事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。五、验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看检验报告书，进口药品查看进口检验报告书和进口药品注册证，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。六、养护员工作职责1、为确保
5、在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。七、保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责
6、药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。药品质量管理制度标准版本（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：0
7、17起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。(2)中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。(3)中药饮片验收管理：验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片
8、进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。中药饮片装斗前应进行装斗
9、复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及gsp等相关法律法规，特制定本制度。(2)本制度适用于本店
10、所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(5)质量知识培训方式以_集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。(8)参加外部培训及在
11、职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度编号：019起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为贯彻执行_药品管理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，
12、做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。(2)员工培训教育管理制度的考核：是否定期_员工学习_药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。药品购进、验收制度的检查考核。每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。药品贮存、养护制度的检查考核。每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是
13、否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对药品销售及处方调配管理制度的检查考核。每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核。每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对效期药品管理制度的检查考核。每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不
14、混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。对首营企业和首营品种审核制度的考核。是否按规定收集首营企业
15、和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。(4)检查考核办法将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理药品质量管理制度标准版本（三）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.1批准日期：_.5.1执行日期：_.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。(2)中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有
