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1、黄藤素栓技术改造项目可行性研究报告 目 录第一章 总 论第二章 市场预测第三章 项目建设条件、资源条件评价第四章 建设地点、建设规模、产品方案第五章 技术改造内容、工艺技术方案、主要原材料、燃料供应第六章 企业信息化第七章 总图运输与公用设施第八章 节能、节水第九章 环境保护及环境影响评价第十章 劳动安全卫生第十一章 消 防第十二章 劳动组织、劳动定员及人员培训第十三章 项目实施进度及计划第十四章 投资估算第十五章 融资方案第十六章 财务评价第十七章 社会评价第十八章 风险分析第十九章 可行性研究的结论与建议附 图：附 表： 附 件： 第一章 总 论1.1 项目概况 项目名称： 黄藤素栓技术改
2、造项目可行性研究报告建设性质：技术改造建设地点：#上思县思阳镇建设单位：#xx制药有限责任公司法定代表人：项目负责人：项目总投资3529.42万元其中：建设投资2515.5万元，流动资金1013.92万元资金来源：贷款2000万元，申请财政贴息300万元，其余企业自筹贷款偿还期：3.76年1.2 项目提出背景和意义1-1黄藤素栓是由黄藤素加基质聚乙醇制成的栓剂。黄藤素是从防己科植物黄藤(Fibraurea recisa Pierre)中提制的生物碱。通过对黄藤素栓及其原材料黄藤进行药效学研究，发现其对真菌、肠道病原菌及淋球菌有较强的抗菌作用。黄藤素片剂、注射液、胶囊从上世纪七十年代即逐渐广泛用
3、于临床。对治疗霉菌性阴道炎等妇科炎症有较好疗效，且未发现不良反应。黄藤素栓是#xx制药有限责任公司与#中医药研究所共同研制出的一种新剂型。属四类新药。1994年该剂型通过卫生部组织的专家审评，1995年获批文号(95)卫药准字X-67号，知识产权为独家所有，填补了我国黄藤素开发栓剂的空白。黄藤素栓能直接局部给药，对治疗霉菌性阴道炎疗效显著，但未发现有毒副作用，使用方便，病人容易接受，且无耐药性，弥补了其他药物的缺点，能够替代己老化的同类产品，具有巨大的市场空间。该产品组方合理，生产工艺可控性较强，可实现自动化生产，具有现代中药对生产要求和质量要求的优点。符合现代中药产业的发展方向。但是，从19
4、95年获卫生部批准生产以来，#xx制药有限责任公司的“黄藤栓”因生产厂房面积小，工艺布局不合理，设施落后，一直未形成规模化生产，既不利于产品的普及，解除广大的妇女患者的疾病痛苦，也不利于企业规模经济的发展和经济效益的提高。 因此，#xx制药有限责任公司结合当地的资源优势及自身的有利条件，提出以企业拥有独家知识产权的黄藤素栓为主导产品，建设基地、提取、包装、销售一条龙的大规模生产和服务体系，通过规模化的产业开发，引进先进技术和设备，按GMP要求设计和生产新型的黄藤素栓，既有利于增强企业的市场竞争能力，创造较好的经济效益，又有利于开发当地中草药资源，加快山区经济发展，带动包装业、运输业等行业的发展
5、，具有较好的社会效益。对于推动#乃至全国中药产业的现代化进程具有深远的意义。该项目的建设，是#xx制药有限责任公司中远期发展战略的一个重要组成部分。从市场前景及药品生产的管理要求来看，具有十分迫切的必要性。1.3 企业简况1-2#xx制药有限责任公司是于2002年10月25日注册成立的，法定代表人苏军峰，为自然人持股的股份制企业，企业法人营业执照注册号为450621 250005 1(11)，注册资本800万元，主要经营范围为中西成药、保健饮料、罐头食品生产、销售。公司注册住所为防城港市上思县城南郊。上思距离南宁有100多公里，公司门前为国道，交通十分便利。公司是经改制而来的股份制有限责任公司
6、。公司的前身是钦州地区制药厂，后改名#十万山制药厂，经资产拍卖改制重组更名为现名，是#一家重点制药企业，是一家剂型齐全、品种多样、生产规模较大的综合制药企业。公司以中成药生产为主，现有八大剂型、72个国药准字号品种，其中全国独家产品有黄藤素栓、罗汉茶化浊颗粒；#独家的有千柏鼻炎片、甲硝唑栓、硬脂酸镁，全国同类产品较少的品种有小柴胡冲剂、川贝精片、橘红颗粒、复方苦参水杨酸散等。公司现有员工400多人，生产、销售、管理等各方面工作均己正常开展。经公司股东重新注入资金投入生产销售，截止2003年12月末资产总计2470万元，其中流动资产955万元，固定资产904万元，无形及其他资产61l万元。200
7、3年销售额205l万元，利润为262万元，税金142万元。公司目前生产经营正常，目前的主要产品包括：千柏鼻炎片、川贝精片、小柴胡冲剂、三黄片、复方丹参片、复方苦参水杨酸散等，这些产品年销量为1800万盒，占公司销售额的60左右。由于公司这些产品质量好，成本低，销售毛利率均在30以上，有较强的市场竞争优势。公司的管理层均有长期从事制药企业工作的经历,加上公司建立了全国性的营销网络，现在全国有12个办事处，营销人员达90多人，营销网络的运行严谨高效，其管理也已相对成熟。公司的产品经由自身的营销网络到达各地经销商，在全国各地市场已打开局面，销售量正处于不断上升的趋势中。随着主导新产品黄藤素栓的强力推
8、出，公司的规模和效益将大幅提升。预计2004销售额将达5000万元，利税达1000万元；2005年销售额将达8000万元，利税达1500万元；2006年销售额将达12亿元，利税达2000万元。1.4 可行性研究报告编制依据中华人民共和国药品管理法及其实施细则。中华人民共和国药品生产质量管理规范(简称GMP)。1-3中华人民共和国药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知（国药监发【2001】44号）及#壮族自治区药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知(桂药管发2001130号)文件要求。国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年
9、修订）、药品生产质量管理规范（1998年修订）附录，原国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范。建设单位提供的各项基础资料。1.5 编制原则遵守国家制定的医药行业产业政策。严格执行现行的防火、防爆、防毒、防尘、防腐、防雷、防震、防静电、安全、卫生、环境保护等国家和地方颁布的规范、法规与标准，为文明卫生生产创造条件。力求生产工艺技术先进、可靠，并且经济合理。选用先进、可靠、适用的设备，提高机械化、自动化控制水平，采用国家推广的节能措施，降低能耗，降低企业生产成本，达到同行业领先水平。1.6 可行性研究的范围和内容在充分利用现有土地、厂房、设施等基础上，增加部分设备，按GMP要求新建1720m2固体
10、制剂车间、改造前处理、提取、栓剂车间面积3588m2，并按GMP要求改造原有仓库1120m2，迁建锅炉房390m2，煤棚129m2，相应增加部分必要的环保、水、电等辅助公用设施，形成一条年产300万盒黄藤素生产线。进行市场分析和投资估算、经济效益测算，为企业和主管部门决策提供参考。1.7 GMP改造目标 1、技术指标1-4 据我国现执行洁净厂房设计规范GBJ7384标准，原则上采用国际上大多数国家通用的工业洁净度等级，来拟定公司中成药固体制剂生产车间的改建。生产车间洁净度见表一。 表一 生产车间洁净度表洁净度级别尘粒最大允许数(个m3)微生物最大允许数工作服0.5um5um浮游菌(个m3)沉降
11、菌(个皿)色泽式样有规定300000级105000006000050015 2、生产区的空气净化处理： 采用初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三步完成。高效过滤器安装在侧墙的回能系统末端或洁净区吊顶内，过滤效率达到99.99。选择适当的换气次数，涡流区内的洁净度可达300000级及以上。 高效空气净化流程图如下：新 3、空气净化洁净室的三个主要功能：防止灰尘产生；阻止灰尘进入；把已有的灰尘一次有效排出去。 4、洁净厂房的环境要求： (1)温度和相对湿度。洁净厂房的温度和相对湿度要与其生产品种的生产工艺要求相适应，温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65。 (2)压差：洁净级别要求高的洁净
12、区对相邻的洁净级别要求低的洁净区要呈现相对正压。最小压差一般在5Pa以上。 5、洁净厂房的气流组织： (1)气流组织方式(制药生产常用)见表二1-5 表二 气流组织方式表空气洁净级别气流流型主要送风方式主要回风方式300000级乱流 顶流上侧墙送风 单侧墙下布回风口 走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风） 顶部回风(室内粉尘量大或有害物质的除外)。 (2)送风量：洁净区(室)是根据洁净级别确定送风量。乱流洁净区(室)主要靠洁净的空气去稀释冲淡区(室)内尘粒而达到降低空气含尘浓度的目的，因而以换气次数来计算送风量的大小，层流洁净室则是按断面风速计算送风量的大小。改造后洁净区的送风量见表三。
13、表三 洁净区的送风量表送风量类别乱风洁净室洁净级别300000级气流组织乱流换气次数(次)12 一般情况下，送风量要比排风量大，以造成洁净区(室)内正压，避免不洁净的空气进入洁净区(室)内。 (3)新鲜空气量： 送至洁净区(室)的新风中，新鲜空气占比例要满足以下要求： 根据卫生要求，一般每人需30-40m3时的新风量；在有局部排风的房间，要用新风补偿这部分的排风量；对洁净区(室)内要求保持正压的房间，要供给足以维持正压的新风量，新风量占供给的送风量的75，回风利用率为15。1.8 综合技术经济指标项目综合技术经济指标请见下表1-1。1-6综合技术经济指标 表1-1顺序指 标 名 称单位数量备注
14、1生产规模黄藤素栓剂万盒/a300药材提取t/a5002项目占地面积亩36新增建筑面积m22239改造建筑面积m24708道路改造m220003设备装机kw400年耗电万kwh260年耗水万m375000年耗蒸汽t288004年耗黄藤干料t/a58.50年耗黄藤素结晶粉t/a1.50年耗基质乙二醇t/a71.25其他原材料t/a70.50年耗包装材料万套/a3006劳动定员人63全员价值劳动生产率万元/人.a79.79全员实物劳动生产率万盒/人.a4.767新增年运输量t/a5600其中：运入t/a42001-7运出t/a1200综合技术经济指标 续表1-1顺序指 标 名 称单位数量备注7项目总投资万元3529.43其中：建设投资万元
