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1、XXX 质量风险评估编号：XX-2012-00X起草人日期审核人日期日期批准人1、简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于 2ml 西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然 后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提 供风险分析参考依据。3、范围 适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料4.1药品生产
2、质量管理规范（2010 版）4.2质量风险管理标准管理规程5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2质量部 经理组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险管理报告。3质量部组员1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；7、风险因素标准的评定7.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。7.2
3、.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危 害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可 能引起检查或申计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素
4、 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果RPN二SPD二严重性(S) X可能性(P) X可测性(D)8.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16 或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集 中
5、于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于8。8WRPNW16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程 或技术措施，但均应经过验证。RPNW7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号FX-2012-008一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2质量部 经理组员
6、1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险管理报告。3质量部QA组员1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1）全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。5生产部组员1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价1.2其它资源要求药品生产质量管理规范（2010版）质量风险管理标准管理规程2、计划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名职位签名日期编写审
7、核风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号FX-2012-008二、风险评估与控制1、风险的分析及评估1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析（FMEA）。1.2风险评估及将采用的控制措施见见附件1洗瓶机质量风险评估表2、实施计划见附件2洗瓶机质量风险控制实施计划表3、实施情况见附件3落实跟踪风险控制实施计划记录三、风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4采取控制措施后风险再评估表3、实施结论3.1针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认
8、和验证，验证结果证明设 备采购、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到 生产使用要求，能保证不产生产品质量风险。3.2公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。4、批准和建议质量负责人/日期：洗瓶机质量风险评估与控制表SOR-ZL-002-01序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施1设备采购设备性能不符合设计和 生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218建立设备采购管理规程，设备用户需 求（URS ）管理规程2开箱验收设备送货到场后，设
9、备 型号不符合，设备损坏， 设备及其配件、文件资 料不齐。设备不能正常安装使用，设备资 料不齐影响设备的日常使用及培 训管理。4218应进行设备开箱验收的确认，确认设 备到货部件的名称、型号、数量，是 否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资 料是否齐全。与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要求。影响产品质量。4214进行设备开箱验收的确认，取得供应 商的材质证明。3设备的安装、 调试设备安装环境不符合要 求。缩短设备使用寿命。 污染产品。4214进行安装确认，确认设备安装环境的 洁净室等级、温湿度、光线等。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2214由实际操作员模拟操作，留有足够的 安全操作
10、距离及维修空间。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212有电工在场，进行电力供应有效接地 的确认。电力、压缩空气、水系 统等配套设施的连接安 装不良；供应的电力、 压缩空气压力、水系统 等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。3216检查电力安装是否符合电路图。检查 压缩空气、水系统连接是否正确。检 测电力、压缩空气、水系统的供应是 否符合设备铭牌的要求。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施3设备的安装、 调试转动设备的主动和被动 链轮之间的链条过松或 过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。2228进行链条松紧度的安装确认。各电器兀件、
11、接线松动 脱落，各零部件安装紧 固不良。设备不能正常安装使用，设备易 出现故障。2124进行设备电器元件、接线及零部件紧 固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不 密封或不利于清洁操 作。易积尘，滋生微生物。2214设备安装固定后，检查设备与地面的 密封性或清洁所需高度。高温管道无安全保护措 施。影响人员的人身完全。2124咼温管道要有警告标志，并安装保护 措施。无紧急停机按钮，或位 置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量， 对产品造成损失2112需确认设备有紧急停机按钮，并方便 应急操作电控开关控制功能不符 合要求。设备无法正常操作，易发生安全 事故。2124设备安装确认。检查主电源开关、运
12、 行开关情况。安装的过滤器规格错误 或过滤器出现破损。水、气不符合要求，影响产品质 量32212进行过滤器的安装运行确认，使用前 后检查过滤器完整性。使用的润滑剂不符合要 求、设备不润滑。影响产品质量、影响设备使用寿 命。3126检查润滑剂的规格是否符合要求；开 机前检查设备的润滑情况和润滑记 录。设备未进行初始清洁、 消毒。设备的初始清洁、 消毒不彻底。污染环境。2228进行设备的初始清洁、消毒确认。检 查清洁效果及清洁、消毒记录。4仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用要求，未 校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能 正常判断是否操作正常。32212检查所有的仪器仪表、衡器
13、的规格是 否符合生产使用要求，是否有校验记 录且在校验期内。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施5文件与人员培 训无操作指导文件；操作 人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。2228由熟悉设备的人员制订设备操作文 件；并进行有效培训。6生产运行设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生 产。32212制定设备维护保养SOP,对相关人员 进行培训并检查培训记录。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正 常运转，产品质量无法保证。3139试运转时检查触控面板能否正常运 行，能否有效控制设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨 道及拨轮间不能顺利通 过样瓶，其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。3126重新进行设备安装调试。出瓶轨道至烘箱通道不 通畅。设备不能正常投入使用。4114重新进行设备安装调试。出瓶处至烘臬通道百级 层流不符合要求。污染产品。4114应有相应的认证报告并处于合格状 态。未能将水排尽积水引起微生物滋生。4128目检，重新
