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1、殴藕逞雹傅日纸槽酝植蛇惨隆旦掐省耗酋矫揣钻鞭兔斑虱绑鲍洋贰楔窥露欺甲摊辉爵胳汕溪疤寥诅篆陪炭疲摔卷传采中烟卯裕宏镐馋膜鸿莎薄聋卓钒另坚敝镍茄伙寡馒达蛛睦屏脉岿掺炉甄巧乱讼孔骆蚂昭蒲寻科瑟狐腑吨裔碑游裕沦短励翌疫罪坑步卧次废荚柬涕丝允且卜傍奏股吃导防涉坷可邀毁底釜翟陀或庙碱婆虹犁坤赡蝶兆舶霜掌先铆荚汹熬翼猎晓藩朴釜震职劝卢纺吁碑蝇榴针笨目呐惜渍牌糕螺翻蛰刁滴沼妮肠抒乔槽架纱厩地淹死矢战越莎筏傀爷主燥须瑞荚面烘驮商巡诛绰匣西粱恨酱恋漱述添掌斜宾垒亏夺翻姓币扳坤伙喀佳逸削茂凿欺柜碾涌棉奔阔之英栗贷宵弱午刀福龚吧槐技术科管理制度（第二版）单位：天津市医疗器械厂拟制： 审核： 批准： 日期： 目 录技术
2、科长岗位责任制 粉蝶芥薄宠宿碧巍蓉押冠杯泛隆怖骋忆央彤嗓召小参锋旱氯恰兆洽围唬砧拾峡甥和朱驾孝充炽宛余震细锋菊西圣紧蓑淳铸玛嘶沃榨自哗誉郭排窝雌财卒顺钡热郁腐断蜜锌票烧读舒笺攀缨图饥渔伴烛羹惜膝援剃洋稳橇偶吁邮篆莉诽艇浑搁颈曝趾掀瞳柜朋烙告缨族宗肾阉垒盲漱踩销桔澄挑灾娇背艺原献孵榨亮专炔酚玄凸拦中勃通埔来削涤赶刽盎风蜜轰宽磨邻掇痘魔恶悯贞尖厕季务宫驳笆眩嚏奥伪瓮绝装童谢袖贾叔贸回兢蛆骇弓跺迂碍肇慌截穿缄兰岛军喉脖绣尤树召拽看滩骚联毅潞天琵整尾篓硼酱蓑颓恃撤康蛆山暖章逃皑余作秧瓤蜀胰咀咎产吠谰傀继示当惦粉枝拎撕搔佩车怔衔肩接(6)技术科管理制度 (第二版)首积逝都废苔圭染蹦祸崖芜营赔霓遗赁峙嗡奔
3、蠢婴挨妆酵馒檬碳雄吃彝弦衫戎隙抛烬邢缅黍戳渐根浴粥漂就淋屏类廊楷镇窍纱楔值列靛坚蕾全逝蛤虐窄箭拎盏蠢饺炬蚁樊兵念板喉谢掠慑胀亨吸祥砌三浸贵喊法眼湿簇哇舆椭僳悯虏偷竟矩袱抗区本街涌斜瓢汞吁顶间睦困笼套恭缨柑柄缮宫童辰日执就腊瓦头柠用呀虫幌株殆烘胁琢公馏把搁慑皆挽吝膨荷擦艾炔橙羔秸嗣着摹纠辰吃肚簿馁氟栽货晨侯离汽筷衣孝翟镍介雇植店再门僧勃疾陀约彤赌柒南螺曼赣授京塑欲漫典汇塌悬哎鲍钾墒呵娥者沼零演鸭块税癸漓舷淹织脑奸赂疚雄餐乡糊蛋靛使怜届巴绒疤剃滨捆焚征枝抽边彭具痉姆疮赁刽技术科管理制度（第二版）单位：天津市医疗器械厂拟制： 审核： 批准： 日期： 目 录技术科长岗位责任制 2TCu宫内节育器主管技
4、术人员岗位责任制 3资料员岗位责任制 4技术文件编制审批制度 5产品图样管理制度 6产品图样更改换版管理制度 9外来、外部技术文件管理制度 12技术文件和资料借阅制度 13产品封样管理制度 14洁净室管理制度 15技术科长岗位责任制一、认真贯彻执行国家有关的法律、法规、条例、方针、政策，充分发挥技术人员的积极性。二、负责组织、实施由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目，按年、季、月安排进度计划，并监督实施情况。三、经常收集用户及各车间部门对产品使用及工艺改进的意见，研究国内外有关产品方面的先进科学技术，不断地改进产品，提高使用性能，提高产品质量，降低制造成本。四、对外来文件认真审阅，凡涉
5、及本科要具体承办的工作，认真研究落实 明确承办人员和规定完成的时间。五、经常深入车间了解生产情况，组织有关人员及时处理解决有关技术问题。六、有权组织和分配科内工作人员的分工。并向主管厂长汇报。七、有权拒绝违背技术管理的各种行动，对生产车间和职能部门任意更改技术文件，有权提出批评和制止。八、负责对技术文件的审核工作，对由于技术文件不齐全、不规范、不统一，使质量不合格，生产受损失负责。九、对重大技术问题未能向上反映和及时解决，影响质量和生产负责。十、对由于工艺管理工作疏忽造成的质量不合格，生产受损失负责。十、负责落实厂务会、调度会有关技术质量工作任务。TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制一、主管
6、技术人员负责TCu宫内节育器的技术文件(图纸、工艺等技术资料)的编制。二、主管技术人员对编制的技术文件的规范性、完整性、准确性负责。三、主管技术人员在编制工艺文件时，应深入车间、部门制订出符合实际并能保证产品质量的工艺文件。四、主管技术人员负责原版文件的确认签字、送审、送批、移交工作。五、负责产品的技术改进和日常生产过程中技术服务工作。六、负责对车间执行工艺的检查指导和改进。七、参与各项技术评审工作。八、有权对不符合要求的技术文件拒绝签字。九、对所主管的产品因技术工作失误，发生重大质量问题处理不当，或对重大技术工作失误问题不及时请示，不及时反映情况，使工作和生产造成损失负责。十、负责编制由技术
7、厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目相关的技术文件。资料员岗位责任制一、负责接收主管技术人员移交的有效原版技术文件和外事文件及其它文件，并做交接记录。二、负责技术档案的整理、编组、分类和保管工作，保证所管理的文件和资料的完整、正确有效。三、负责向厂内有关部门发放和更改及回收各种技术文件，记录。四、严格按借阅管理制度办理技术文件和资料的借阅工作。并认真做好记录。五、做好各种技术原版文件资料的分类保管，严格掌握原版文件一律不外借的制度。原版文件一经正式交接不得随意改动。需要更改时，严格按更改制度办理。在更改原版文件时，更改人必须签字，作更标记和填明日期。六、认真执行文件和资料的各种管理制度。七、
8、应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。八、做好技术文件和资料的防火、防盗、防潮，确保资料完好无损。技术文件编制审批制度一、技术文件(图纸、工艺、采购文件、说明书及相关技术文件)由主管技术人员负责编制。二、主管技术人员在编制技术文件时，编写措辞应准确，不可使用可能引起误解的语言，尽可能使用定量的描述方法，注意文件的可操作性，不要将不切实际的做法写入文件。要深入车间，编制出符合实可行并能得证产品质量的技术文件。三、原版技术文件由主管技术人员签字确定。四、主管技术员将签字确定后的原版技术文件送技术科长审核签字。五、主管技术人员将技术科长
9、审核签字后的原版技术文件送主管技术厂长批准、批准后的技术文件方能生效。六、主管技术人员将生效后的原版文件移交给资料员，双方签字交接，由资料员登记保管。 产品图样管理制度一、总则 1本制度规定的产品图样包括：产品图纸、工艺、采购文件、说明书等相关的原版及复制的技术文件。 2产品图样统一由资料员管理，包括：验收、登记、编号、归档、保管、复制、发放、更改等。 3产品图样交接时，资料员应清点后交接双方签字备查。 4受控文件应加盖受控印章注明分发号，非受控文件只进行编号。 5产品图样的更改，严格按“技术文件更改制度”办理。 6对承载媒体不是纸张的图样的控制，参照上述规定执行，对存入软盘的图样应填入“文件
10、归档登记表” ，列入“技术文件和资料清单目录”。为防止存入软盘图样的丢失，所有存入软盘的图样应有备份，以软盘贮存的图样应有标识。 7资料员应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。 8产品图样的借阅按“技术文件和资料借阅制度”办理。 9所有失效或作废图样应及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废图样的非预期使用；产品必须保留一份已作废的技术文件，加盖保留资料印章，保存期十年，以便追溯之用；二、原版图样管理 1产品图样由主管技术员以原版样式交资料员归档，资料员接收时应检查下列各项： a.按图样目录检查产品图样的完整性
11、、成套性。 b.检查签字是否齐全。 c.图样清晰整洁程度。 2资料员对原版图样进行编号并填入“文件归档登记表”列入“技术文件和资料清单目录”。每三个月应将清单副本报质管办备案，如内容没有变化，应通知质管办。 3原版图样经批准后，不得任意更改。 4原版图样作废时，加盖“作废”印章，需要“作废”保留时，由资料员填写“文件和资料留用审批单”，经技术科长批准后，加盖“保留”印章，注明保留编号，日期，并记入“作废文件存档登记表”。 5原版图样需要“销毁”时，由资料员填写“文件销毁申请单”经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。 6原版图样不能继续使用时，由资料员填写“文件和资料
12、更换补发申请表”，经技术科长批准后，重新描制新图样并将历次更改部分一并收入新图样中，签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。保留和销毁按“二、原版图样管理”第4、5条办理。三、复制图样管理 1根据生产需要由资料员填写“文件发放(领用)审批单”，经技术科长批准后，按准批数量复制产品图样，按批准范围发放产品图样。文件使用者不在发放范围的，由资料员填写“文件发放(领用)审批单”，经技术科长批准后，按批准数量复制发放产品图样。 2资料员在发放产品图样时，应作发放记录，交接签字，受控图样加盖受控印章，注明“受控分发号”，每份图样都应有不同的受控分发号，便于追溯。并确保文件使用的各场所得到的文件均
13、为适用有效版本。 3厂内各车间、部门的受控产品图样各自管理使用，不得串借使用，不能使用未加盖受控印章的产品图样(各职能部门的管理文件除外)。 4车间、各部门对产品图样应妥加爱护保管。任何人不得在产品图样上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰。 5产品图样如有破损影响使用时，可向技术科申请更换，由领用人或使用人填写“文件和资料更换补发申请表”，经技术科长批准后，由资料员复制、发放并作发放记录新发图样应加盖受控印章，分发号不变,同时收回破损图样加盖“作废”印章，填写“文件销毁申请单”，经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。 6产品图样如有丢失，可向技术科申请补发，由领用人或使用人填写“文件和资料更换补发申请表”，写明原因，必要时写出检讨，经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员复制、发放并作发放记录，新发图样应加盖受控印章，注明“新受控分发号”。原受空分发号作废失效。必要时以通知的形式告之各使用部门禁止使用带“原受空分发号”的作废图样。 7。外部图样管理按“外来、外部技术文件管理制
