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1、复方磺胺甲嗯唑片以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：C哺乳：L2儿童：小于2个月的婴儿禁用本品复方磺胺甲嗯唑片说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年01月19日修订日期：2011年06月07日【警告】严禁用于食品和饲料加工【药品名称】复方磺胺甲嗯唑片【英文名称】CompoundSulfamethoxazole Tablets【汉语拼音】Fufang Huang an Jia ezuo Pian【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲唑0.4g和甲氧 苄啶80mg【性状】本品为白色片。【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗 细菌感染需参考药
2、敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所 致的下列感染：1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、 普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳 炎。3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急 性发作。4、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌 感染。5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6、卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至 少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数W200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7、由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。【规格】磺胺甲嗯
3、唑0.4g，甲氧苄啶80mg。【用法用量】1、成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲嗯唑800mg（2片），每12小时服用1次。治疗卡氏 肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 3.755mg/kg和磺胺甲唑 18.7525mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲嗯唑800mg（2 片），一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。2、小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个 月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次 SMZ20 30mg/kg及TMP46mg/kg，每12小时1次；体重N40kg的 小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡
4、氏肺孢子虫肺 炎，按体重一次口服 SMZ18.75 25mg/kg 及 TMP3.75 - 5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少 1014日；尿路感染的疗程710日；细菌性痢疾的疗程为 57日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺 炎的疗程为1421日。【不良反应】1、过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出 性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也 有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清 病样反应。偶见过敏性休克。2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性 贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3、溶血性贫血及
5、血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢 酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人 为多见。4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争 蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急 性肝坏死。6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发 生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症 状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9、中枢神经系统毒性反应
6、偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10、偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心、等表 现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可 致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩 性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等 血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者 为多见。【禁忌】1、对SMZ和TMP过敏者禁用；2、由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者 叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。3、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。4、小于2个月的婴儿禁用本品。5、重度肝肾功能损害者禁用本品。【注意事项】1、因不易清除细菌，下列
7、疾病不宜选用本品作治疗或预防 用药：(1) 中耳炎的预防或长程治疗。(2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺 胺药也可能过敏。3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急 性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品 期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大 时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失 水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应 用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑 制药呈现过敏的患者，对磺
8、胺药亦可过敏。6、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、 叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。7、用药期间须注意检查：(1) 全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良 及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2) 治疗中应定期尿液检查(每23日查尿常规一次)以发现 长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3) 肝、肾功能检查。8、严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离 磺胺浓度达50150 u g/ml(严重感染120150 u g/ml)可有 效。总磺胺血浓度不应超过200 u g/ml，如超过此浓度，不 良反应发生率增高。9、不可任意加大剂量、增
9、加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠 内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素 B以预防其缺乏。11、如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂， 后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的 叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸 36mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功 能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并 延长疗程。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致 畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。2、本品可自乳汁中分泌，乳
10、汁中浓度约可达母体血药浓度 的50%100%，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6- 磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的 可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。【儿童用药】 由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生 儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以 致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2 个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功 能还不完善，用药量应酌减。【老年用药】老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重 皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少 等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发
11、生。因此老年患 者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。【药物相互作用】1、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄 增多。2、不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被 细菌摄取，两者相互拮抗。3、下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结 合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性 反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后 使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血 糖药、甲氨蝶吟、苯妥英钠和硫喷妥钠。4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良 反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时， 应严密观察可能发生的毒性反
12、应。5、与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6、与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7、与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测 肝功能。8、与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。9、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10、不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产 生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的 危险性增加。11、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时 可增强保泰松的作用。12、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血 药浓度持久升
13、高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或 在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较 长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整， 保证安全用药。13、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。15、利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加 和血清半衰期缩短。16、不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产 生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17、不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者 血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且
14、加 重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18、避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药 物的杀菌作用。【药物过量】本品的血浓度不应超过200 ug/ml，超过此浓度，不良反应 发生率增高，毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头 晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶 尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行 洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液 治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显 的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现 骨髓抑制，先停药，给予叶酸36mg肌注，一日1次，连 用3日或至造血功能
15、恢复正常为止。白细胞的患者应每长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、 减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时， 天肌内注射甲酰四氢叶酸515mg治疗，直到造血功能恢复 正常为止。【药理毒理】药理作用：本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲嗯唑(SMZ)与甲 氧苄啶(TMP)的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓 性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌 属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋 球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用， 尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌 作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形 奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶 酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑 制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受 到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐 药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋 势。毒理：未进行该项实验且无可靠参考文献。【药代动力学】本品中的S MZ和TMP 口服后自胃肠道吸收完全，均可吸
