《口罩车间空气净化系统验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口罩车间空气净化系统验证方案（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、口罩车间空调净化系统验证方案验证项目：口罩车间空调净化系统验证验证编号： CX-YZ-001-00验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司1、验证方案起草、审批表11验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部生产技术负责人1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部1.3验证组织机构及人员职责姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的申核、批准，对验证报告进 行评价及建议生产技术负 责人副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相 关部门协调，对验证过
2、程中各种数据汇总分析。QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的 仪器仪表出具相关证明。操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行 收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行 收集整理QA组员按照要求对设备操作员复核，并对验证过程中的数据进 行收集整理14验证时间安排验证前培训：20年月日至20_年月日。组织实施验证： 年月日进行验证。出具报告：20年_月日至年_月日，收集验证数据,目 录1、引言1.1概述：1.1.2基础资料2、验证方案的培训确认3、验证目的4、验证范围4.1文件的适用范围4.2验证的范围5、验证的相关文件与标准依据5
3、.1验证的相关文件5.2依据5.3标准6、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施7、验证内容7.1预确认7.2安装确认7.2. 1验证用仪器仪表的校验7.2.2空调净化系统的安装确认7.2.4洁净室（区）建材及施工质量确认7.3运行确认7.3.1 HVAC系统操作参数确认7.3.2高效过滤器风速测定7.4性能确认7.4.1悬浮粒子和微生物的测定方法7.4.2洁净度测定可接受标准见下表7.4.4异常情况处理程序8、验证结果评定与结论9、空调净化系统再验证周期1、引言1.1概述：1.1.1我公司口罩车间总建筑面积为3935m2，净化区面积为400m2，对生产环境提出了一 定的要求，如洁净区的
4、温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化 系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。本方案将实施验证 的空调净化系统是按照医疗器械生产质量管理规范要求设计制造和安装的。所以空调净化 系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统 能够对空气进行冷却、净化和消毒处理。我公司口罩车间空调净化系统主要包括：空调机 组、风管、臭氧灭菌等系统几个主要部分。2、验证方案的培训确认：2.1目的：确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。2.2方法：对方案实施人员进行空调净化系统验证方案培训，记录方案名称、方案编号、 版本号等信息，填写培
5、训记录。2.3标准：所有方案实施人员已经过空调净化系统验证方案培训，培训效果合格。 所有 本方案实施人员对方案进行培训，培训记录存在。见附表1人员培训及考核确认记录 和附表2验证方案培训签到表。附表1人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格结论是否达到可接受标准是否评价或建议确认人：日期：复核人：日期:附表2验证方案培训签到表培训内容口罩车间空调净化系统验证方案培训老师培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到123456确认人：日期：复
6、核人：日期:3、验证目的：3.1检查系统的文件资料齐全且符合医疗器械生产质量规范要求。3.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。3.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合医疗器械生产质量规范的要 求。3. 4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。3.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统 能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。4、验证范围41文件的适用范围：此文件适用于口罩车间空调净化系统的验证。4.2. 验证的范围4.2.1 口罩车间空调净化系统的预确认；4.2.2 口罩车间空调净化系统的安装确认；4.
7、2.3 口罩车间空调净化系统的运行确认；4.2.4 口罩车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。5、验证的相关文件与标准依据:51验证的相关文件资料名称存放处风口平面布置图生产技术部送风管平面布置图生产技术部回风管平面布置图生产技术部排风管平面布置图生产技术部空气净化系统使用、清洁、维护保养标准操作规程生产技术部洁净厂房温湿度、压差监控标准操作规程生产技术部风速风量测定和换气次数计算规程质量部洁净室（区）悬浮粒子的监测标准操作规程质量部洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程质量部洁净室（区）浮游菌监测标准操作规程质量部结论：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：5.2 依据5.2.1 口罩车间
8、工艺布置图；5.2.2医疗器械生产质量管理规范；5.2.3GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动;5.2.4 GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法；5.2.5 GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；5.2.6 GB-T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。5.3标准级别项目-10万级风速（m/s）三0.45换气次数（次/h）三15压差（Pa）洁净室（区）与室外大气压三10产尘量大的房间，相对保持负压尘埃粒子数（个/ m3）三0.5um三5卩mW3, 500, 000W20,
9、000温度（C）1826C相对湿度4565%沉降菌（个/皿）W10浮游菌（CFU/cm2）5006、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施风险源风险详述风险可能导致的结果PSDRPN处理措施风源、新风新风空气质量低，顾在大 量灰尘初效过滤器使用期限缩短1326增加更换新风口滤布 的次数或增加更换初 效滤布的次数新风温度、湿度极高或极 低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短 洁净区内温、湿度不合格42540加强处界环境监测， 合理安排生产时间初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1122更换滤布中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短22312更换滤布高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药 品
10、以污染55250更换高效空调机组 泄露臭氧消毒后，气体泄露到 外部影响人身安全55250停机检修送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染45240停机检修风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全15525停机检修洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染1111停机检修回风阀失 灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染51315更换阀门表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用12510保温，添加防冻液风机轴承磨损空调停用4114停机检修风叶变形噪音过大，加速轴承磨损4114停机检修风速、风量、 换气次数达不到设计洁净室标准药品受到污染34224调整洁净
11、室风阀，使 换气次数符合标准温度、湿度温湿度不达标洁净室内悬浮粒子超标，药品 易染菌42324开启蒸汽或冷媒调节温湿度压差达不到标准洁净度受到污染44348清洗检查初、中效， 检测高效，保持合适 的压差和气流方向照度照度不达标影响室内照明42216更换灯管自净时间自净时间长影响洁净环境44232清洗检查初、中效， 检测高效，使换气次 数符合标准悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超标使药品受到污染44348清洗检查初、中效， 检测高效，使换气次 数符合标准，保持合 适的气流方向沉降菌洁净室内沉降菌超标使药品受到污染44348消毒灭菌人员人员未经培训或培训不到影响洁净区洁净度使药品生产42540重新培训严格
12、考核位导致错误操作受到污染或损坏空调系统人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度使药品生产 受到污染或损坏空调系统42540合理安排工时。7、验证内容：7.1预确认：根据厂房的整体设计方案，我公司选用了深圳市华昱空调制造有限公司制造生产的空 调机组。本空调净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送风系统，新风经初效过滤器过 滤后和经初效过滤器过滤的回风混合，再经初效过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过 滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。为了便于车间空气及表面以及整个系统的消毒, 在中效过滤器前安装了臭氧发生器。空气洁净度等级为10万级。系统描述如下图：高效过滤器甘非风回风7.2安装确认：7.2.1验证用仪器仪表的校验：在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数空调设备的性能、 房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断。这些物 理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须 对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验, 主要仪器仪表有测量温度的仪表、测量空气相对湿度的仪表、测量风速的仪表、测量风压 的仪表、空气净化系统常用电工仪表、直接测量风量的仪器、高效过滤器检漏仪器、洁净 室洁净度测定用仪器一一尘埃粒子计数器、细菌采样用仪器、其他测试仪器。仪
