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1、医疗器械退货及换货的管理制度一、 目的：为加强医疗器械、体外诊断试剂等产品退货的管理，对医疗器械、体外诊断试 剂等产品退货的有效控制。二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等的管理。三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。四、内容：1定义：1.1医疗器械、体外诊断试剂等产品退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等产品是指上级药品食品监督管理部门发文通 知回收的产品和客户要求退货的产品。1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。2销后退回产品的管理：2.1销后退回的产品必须是本公司所售
2、出的产品，并与原销售出库产品批号相符。2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并 做好验收记录，2.3记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认 后移入不合格品区，并做好记录。2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。3购进退出产品的管理：3.1非质量问题的购进拒收产品 （超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：3.1.1不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。3.1.2属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。3.2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由采购人员与产品供货方联系协商后办理退货手续。4相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。五、相关记录1医疗器械不合格产品退货记录
