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1、药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。（二）根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）和关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经
2、营相关数据。（三）药品生产企业可按照关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）中的药品电子监管码印刷规范，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）、关于
3、开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知（食药监办函2010465号）。（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知（食药监办函2009214号）。由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。（六）为方便用户使用，中国药品电子监管网根据实际运行情况，不断升级完善，监管部门及药品生产、经营批发企业用户要及时关注系统的升级情况。（七）药品生产、经营批发企业在实施药品电子监管工作中，政策解释、药品注册等问题可咨询
4、国家局；系统操作、技术难点等可咨询中国药品电子监管网技术部门。二、监管部门操作指南（一）药品电子监管网入网操作1. 申请入网流程监管用户申请入网，由各省局、地市局、区县局填写纸质和电子监管部门入网登记表，交省局汇总后统一发送中信二十一世纪运营中心进行办理（见附件1）。2为企业代付数字证书费用操作流程按国家局相关文件要求执行。3数字证书续费流程监管用户数字证书服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结数字证书。各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。各级已入网食品药品监管部门需要新增中国药品电子监管
5、网的使用人，可办理新增数字证书；在使用的数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续（见附件1）。（二）中国药品电子监管网基本信息维护（国家局）1. 维护药品字典药品字典是中国药品电子监管网运行的基础数据，由国家局负责进行维护，包括新增、修改、删除等；省局、地市局和区县局只可进行查询操作。2. 维护药品批准文号信息批准文号信息是生产企业生产所需的基础数据，由国家局用户负责为入网的生产企业维护，包括企业名称、药品通用名、剂型、规格
6、、批准文号；其他信息，包括批准文号有效期、药品有效期、商品名称、药品包装规格等，由企业用户自行补充完整；省局、地市局和区县局用户只可进行查询操作。（三）企业基本信息管理（省级局）1. 审核企业入网申请企业在线提交入网申请后，各省局用户需对其所辖范围内企业的入网申请进行审核，地市局和区县局用户只能查询其所辖范围内企业入网申请的审核情况。2. 审核企业变更名称申请企业可通过企业客户端申请进行企业名称变更，该变更申请需省局进行审核，审核通过后方可生效。各省局用户负责企业名称变更申请审核，地市局和区县局用户只能查询企业名称变更申请的审核情况。3. 查看企业基本信息食品药品监管部门可对其所辖范围内企业的
7、基本信息进行查询，包括企业的入网信息、用户信息以及药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）证书信息等。（四）食品药品监管部门内部基本情况统计通过 【监管网实施情况统计】 功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”，查看区域内已经入网食品药品监管部门配备的数字证书的数量、编号、登录次数、入网时间、距离末次的登录时间等信息。（五）生产环节监管1. 监管辖区内药品生产情况(1) 查看生产企业入网后，监管码申请、下载、激活的情况通过【监管网的实施情况统计】功能的“企业在电子监管网使用情况统计表”，监管用户可查询本辖区内所有生产企业的监管码申请、下载、激活及使用情况，并可
8、导出电子表格（Excel）文件。(2) 查看生产企业某药品的生产、销售、库存统计报表通过 【企业生产经营状态统计】功能的“企业产销存统计表”，监管用户可按月份查询本辖区内生产企业的药品产销存数据，并可导出Excel文件。(3) 查看某批次或者某品种药品的生产、流通、库存情况通过【企业生产经营状态统计】功能的“药品流向统计”，监管用户可查询辖区内药品从生产到流通的情况，包括药品的注册信息、监管码使用信息、生产信息、库存信息、末端单位的收货信息等，并可分别导出Excel文件。(4) 查看已采购入网药品的未入网企业信息被已入网企业添加为往来单位并作为收发货单位的未入网企业，即已采购或销售入网药品的未
9、入网企业，在监管网系统中，统称为“末端单位”。通过【企业生产经营状态统计】功能的“末端单位的收货信息统计”，可查询所辖区内末端单位的药品流通信息。(5) 查看生产企业某批次药品的流向通过【药品流向查询】功能，根据药品信息或产品批次号，监管部门可查询所辖区内生产企业某批次药品的流向信息，或者经营批发企业库存的某批次药品的流向信息。(6) 查看某单盒药品的流向信息通过【码流向查询】功能，监管用户可根据药品外包装上的监管码，查询该药品的基本信息、生产流通信息、库存信息以及该码的关联关系信息。2. 进行药品召回通过【药品召回】功能，国家局在作出责令召回决定后，可在监管网发起责令召回。各级食品药品监管部
10、门可通过监管网确定被召回药品是否在所辖范围内，并可查询已召回药品的召回进度。召回工作完成后，国家局或省局可进行召回结束处理。3. 特殊药品生产管理(1) 特殊药品的计划管理通过【计划管理】功能，国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理，从而对麻醉药品、第一类精神药品的生产企业进行产量跟踪和控制。该功能包括计划的录入、计划年度的定义等。(2) 查看特殊药品定点生产企业的计划执行情况通过【企业执行进度查询】功能，监管用户可定期查询所辖区域定点生产企业特殊药品实际生产数量与计划数量的年度和月度对比情况。(3) 特殊药品生产报表【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品生产情况统计报表，
11、用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产、销售情况。（六）流通环节监管1. 查看辖区内药品流通、库存情况如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能，通过某一品种药品的详细信息查询该品种在辖区内的流通流向信息。2. 查看某批次或某品种药品的库存情况如需查看辖区内某批次或某品种药品的库存情况，可使用 【药品流向统计】功能，查看指定日期所辖范围内，药品的生产、库存、码使用量等信息。3. 查看某批次药品的辖区内流向如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能,通过某一品种药品的详细信息，查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信
12、息。4. 查看某企业药品的购销存情况如需查看某企业药品的购销存情况，可使用【企业产销存统计表】功能，查看辖区内某企业药品在指定月份的入、出库及库存情况。5. 查看某药品末端单位（医院、药店）的进货情况如需查看某药品末端单位的进货情况，可使用【末端单位的收货信息统计】功能，查看辖区内某指定日期药品使用单位（医院、药店）的进货情况。6. 特殊药品批发企业管理(1) 特殊药品经营报表【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品经营情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类和第二类精神药品的采购、销售、库存情况。(2) 查看特殊药品运输信息如需查看特殊药品运输信息，可使用【运输信息管理】功能，查
13、看所辖范围内流通的特殊药品运输信息。（七）市场稽查1. 某抽检药品真伪、来源的核查如需抽检药品真伪、来源，可使用抽检药品上所赋的监管码通过【码流向查询】功能，查看该监管码对应的药品信息与药品上的信息进行比对检验。2. 经营批发企业某批次药品的来源核查如果想核查经营批发企业某批次药品的来源，可使用【药品追溯查询】功能，查看该批次药品从生产一直到当前经营批发企业的流经渠道。（八）异常情况的发现和处理1. 预警的触发机制(1) 超计划生产预警该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。(2) 超计划购买预警该预警
14、仅针对麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业采购情况进行预警。全国性批发企业年度采购麻醉药品、第一类精神药品总量超过批准购买的年度计划采购数量的5%时，将触发预警。(3) 购买数量异常增长预警购买异常增长只针对经营麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业。系统将对定点批发企业的年度、半年度、季度、月度的麻醉药品、第一类精神药品进行环比、同比比较。当发现定点批发企业环比、同比数值超过预设阀值时，将触发预警。以下预警阀值作为默认值：同比：季度30%、半年度50%、全年度70%；环比：月度30%、季度50%。(4) 批准文号已过期预警企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准
15、文号有效期，则触发预警。(5) 企业证书已过期预警企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。(6) 药品未勾兑预警系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。(7) 药品勾兑不符预警系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。(8) 药品临近有效期预警企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月，则系统触发预警。(9) 药品已过有效期预警企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日，则系统触发预警。(10) 库存报损报溢预警企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。2. 设置预警类型各级食品药品监管部门可根据各自承担的监管职责，设置本级或者下级监管部门需要查看以及处理的预警类型，没有设置的预警将不会在预警地图上显示。3. 预警触发、处理的情况统计如需查看预警触发和处理情况统计，监管用户可使用【预警报表统计】功能，查看所辖范围内各类预警的数量及处理情况。4. 预警处理(1) 监管用户处理预警预警一旦触发后，在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展
