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1、高值医用耗材管理制度模板为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据_令第2_号医疗器械监督管理条例和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛
2、网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗
3、材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值
4、耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或
5、已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍
6、，征得患者和家属同意并签字，方能应用。高值医用耗材管理制度模板（二）为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据_第_号医疗器械监督管理条例和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料
7、类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明
8、的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责_认定，相关职能科室负责监督_，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二
9、级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要
10、有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。高值医用耗材管理制度模板（三）
11、据_令第_号医疗器械监督管理条例和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。4、经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材
12、的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具卫生材料、高值耗材入库登记表，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。三、价格管理1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。四、使用管理1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具卫生材料、高值耗材使用申请表，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。2、一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录实行档案管理，保存_年以上。高值医用耗材管理制度模板
13、（四）根据_令第_号医疗器械监督管理条例和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，由医院物资供应科负责审查认定，并存档备案。2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。4、经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊
14、性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照物资供应科要求提供高值耗材资质证件，物资供应科填具白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录价格跟标进购。2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行兰大二院招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标
15、进购序列的，参照8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录中同一系列产品价格和兰大二院集中招标采购中同一系列产品价格执行。4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。5、医院使用的高值耗材，待省卫生厅组织集中招标采购确定进购价格后，严格执行省卫生厅统一集中招标采购价格进购。四、使用管理1、心内科、骨科、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具白银市第一人民医院高值耗材使用登记本，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于白银市第一人民医院高值耗材使用登记本上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。2、白银市第一人民医院高值耗材使用登记本实行专人管理，旧本存档（旧本交物资供应科存档），续发新本的管理程序。3、高值耗材使用科室的白银市第一人民医院高值耗材使用登记本和物资供应科的白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本中的植入性高值耗材在名称、批次、生产厂家、规格型号等项目、内容上应一致。五、本管理工作制度自_年_月_日起执行。六、省、市药品监督管理局若有高值耗材规范性管理规定，按新规定执行，此管理工作制度自行废止。高值医用耗材管理制度模板（五）高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较
