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1、附件保健食品品注册申申请服务务指南（年版）目 录.适用范范围.申请材材料形式式要求.申请材材料内容容要求.术语和和定义.国产新新产品注注册申请请材料项项目及要要求注册申请请材料目目录注册申请请材料要要求注册申请请人主体体登记证证明文件件复印件件产品研发发报告产品配方方材料产品生产产工艺材材料安全性和和保健功功能评价价材料直接接触触产品的的包装材材料的种种类、名名称及标标准产品标签签说明书书样稿产品名称称中的通通用名与与注册的的药品名名称不重重名的检检索材料料、产品品名称与与批准注注册的保保健食品品名称不不重名的的检索材材料个最小销销售包装装样品其他与产产品注册册审评相相关的材材料.属于补补充维
2、生生素、矿矿物质等等营养物物质的国国产产品品注册申申请材料料项目及及要求.国产延延续注册册申请材材料项目目及要求求注册申请请材料目目录注册申请请材料要要求.变更注注册申请请材料项项目及要要求注册申请请材料目目录注册申请请材料要要求.转让技技术注册册申请材材料项目目及要求求注册申请请材料目目录注册申请请材料要要求.证书补补发申请请材料要要求.以提取取物为原原料的产产品申请请材料要要求配方、安安全及功功能要求求产品技术术要求提取物质质量要求求产品技术术要求.进口产产品注册册申请材材料要求求一般要求求进口新产产品、延延续注册册、变更更注册、转转让技术术申请材材料要求求进口产品品变更注注册申请请进口产
3、品品在境外外转让技技术注册册申请保健食品品注册申申请服务务指南（年版）.适用范范围本指南适适用于使使用保健健食品原原料目录录以外原原料的保保健食品品和首次次进口的的保健食食品（不不包括补补充维生生素、矿矿物质等等营养物物质的保保健食品品）注册册申请。.申请材材料形式式要求注册申请请人通过过国家食食品药品品监督管管理总局局网站（）或或国家食食品药品品监督管管理总局局保健食食品审评评中心网网站（）进进入保健健食品注注册申请请系统，按按规定格格式和内内容填写写并打印印国产保保健食品品注册申申请表（附附表）、进进口保健健食品注注册申请请表（附附表）、国国产保健健食品变变更注册册申请表表（附表表）、进进
4、口保健健食品变变更注册册申请表表（附表表）、国国产保健健食品延延续注册册申请表表（附表表）、进进口保健健食品延延续注册册申请表表（附表表）、国国产保健健食品转转让技术术注册申申请表（附附表）、进进口保健健食品转转让技术术注册申申请表（附附表）、国国产保健健食品补补发证书书注册申申请表（附附表）或或进口保保健食品品补发证证书注册册申请表表（附表表）。填表前应应认真阅阅读填表表说明，按按要求填填写。申申请表填填写内容容应规范范、完整整，不得得涂改，并并与所提提交的证证明文件件、申请请材料相相关内容容一致。申请材料料首页为为申请材材料项目目目录。每每项材料料应加隔页，隔页上注注明产品品名称、注册申请
5、人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材料应装订成册。申请材料料使用规规格纸张张打印，中中文不得得小于宋宋体小号号字，英英文不得得小于号号字，内内容应完完整、清清晰，不不得涂改改。除注册申申请表、检检验机构构出具的的检验报报告、公公证文书书、官方方证明文文件及第第三方证证明文件件外，申申请材料料应逐页页在文字字处加盖盖注册申申请人公公章。加加盖的公公章应符符合国家家有关用用章规定定，并具具法律效效力。进进口保健健食品注注册申请请人若无无印章，可可以法人人代表签签字或签签名章代代替。申请材料料中同一一内容（如如产品名名称、注注册申请请人名称称、地
6、址址等）的的填写应应前后一一致。变变更、延延续注册册申请中中，注册册申请人人营业执执照的名名称、地地址与保保健食品品注册证证书中注注册人名名称、地地址应一一致。申请材料料中的外外文证明明性文件件、外文文标签说说明书以以及外文文参考文文献中的的摘要、关关键词等等表明产产品安全全性、保保健功能能、质量量可控性性的内容容，均应应译为规规范的中中文，外外文材料料附后。注册申请请表、产产品配方方、标签签说明书书、产品品技术要要求应当当在网上上填报后后打印并并盖章。其其他申请请材料应应扫描成成电子版版（文件件），并并上传至至保健食食品注册册申请系系统打印印。注册申请请人应当当同时提提交申请请材料的的原件和
7、和完成网网上填报报后的复复印件（附附带条形形码）。复复印件应应保持完完整、清清晰，内内容与原原件一致致。新产品注注册申请请材料应应包括原原件份、复复印件份份。转让让技术、变变更注册册、延续续注册申申请材料料以及补补充材料料，均应应包括原原件份、复复印件份份。证书书补发申申请材料料应包括括原件份份。按要求补补充材料料的，注注册申请请人及时时凭受理理编号和和登录密密码领取取电子审审评意见见通知书书后，应应按要求求逐项顺顺序提交交补充材材料，完完成网上上填报。提提交补充充资料时时，应将将该项目目修改后后的完整整资料一一并提供供，加盖盖与原注注册申请请人一致致的公章章。自发发放审审评意见见通知书书电子
8、子审评意意见后个个工作日日开始计计时，注注册申请请人应在在个月内内一次提提交补充充材料。按程序应应校核注注册证书书内容的的，注册册申请人人应按照照规定的的时限和和程序对对产品注注册证书书内容进进行校核核。注册册申请人人对注册册证书内内容有异异议的，应应及时通通过注册册系统向向国家食食品药品品监督管管理总局局保健食食品审评评中心反反馈错误误内容及及情况说说明。注册申请请产品的的联系人人、联系系方式等等发生变变化的，注册申请人应及时向受理机构提交加盖注册申请人公章的变更申请，受理机构应及时对相关信息进行更新。涉及延续续注册的的，注册册申请人人应当妥妥善安排排申报资资料的提提交时间间，在保保健食品品
9、注册证证书有效效期届满满个月前前提出并并获准受受理。拟申请转转让技术术，如该产品品正在办办理其他他注册事事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理理转让技技术注册册事项的的，注册册申请人人可同时时提出变变更或延延续注册册申请。但但变更或或延续注注册申请请受理的的同时，转转让技术术注册申申请终止止办理。注册申请请人可同同时申请请多个事事项的变变更注册册申请，涉及延续续注册申申请的也也可同时时受理。因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止。注册过程程中，注注册申请请人自身身名称、地地址发
10、生生变化的的，注册册申请人人可以提提出补充充变更申申请。不同时间间申请的的多个变变更事项项，以最最后受理理变更事事项的审审评时限限作为全全部变更更事项的的审评时时限。新产品、转转让技术术、变更更注册、延延续注册册申请产产品已经经列入保保健食品品原料目目录，并并符合相相关技术术要求的的，不予予受理。对于未获获批准注注册的产产品，注注册申请请人在收收到不予予注册决决定书之之日起个个月内，可可书面申申请退回回以下材材料：境境外注册册申请人人委托境境内代理理机构办办理注册册事项的的委托书书、境外外机构出出具的证证明文件件。其他他申报资资料及样样品原则则不予退退还。.申请材材料内容容要求保健食品品注册申
11、申请材料料应完整整，并符符合保保健食品品注册与与备案管管理办法法保保健食品品注册检检验复核核检验管管理办法法保保健食品品检验与与评价技技术规范范保保健食品品注册审审评审批批工作细细则等等规章、规规范性文文件的规规定。注册申请请产品应应具有充充足的安安全性、保保健功能能、质量量可控性性科学依依据。注注册申请请人不仅仅应提供供科学依依据的来来源、目目录和全全文，还还应与产产品的配配方、工工艺等技技术要求求进行研研究比对对，并按按照申请请材料要要求，逐逐项对产产品安全全性、保保健功能能、质量量可控性性进行论论证和综综述。试验及研研究用样样品的来来源应清清晰、可可溯源。样样品应经经中试及及以上规规模工
12、艺艺制备而而成，生产车车间应建建立与所所生产样样品相适适应的生生产质量量管理体体系，并并保证体体系有效效运行。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。提交的论论证报告告或研究究报告等等，应提提供研究究的起止止时间、地地点、研研究目的的、方法法、依据据、过程程、结果果、结论论、部门门、研发发人或试试验人签签章等。属属委托研研究的，还还应提供供委托研研究合同同等材料料。功效成分分或标志志性成分分、卫生生学、稳稳定性试试验报告告为注册册申请人人自检的的，注册册申请人人应按照照保健健食品注注册检验验复核检检验管理理办法的规定，组织实施检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作，出具
13、的自检报告应符合该办法规定的试验报告要求。功效成分分或标志志性成分分、卫生生学、稳稳定性试试验报告告为注册册申请人人委托检检验的，被被委托单单位应为为具有法法定资质质的食品品检验机机构。研究或试试验的原原始试验验记录、仪仪器设备备使用记记录、中中试生产产记录等等原始资资料，注注册申请请人应长长期存档档备查，注注册申请请时可不不作为申申请材料料提交。必必要时，审评机构可组织对研发原始资料进行核查。同一企业业不得使使用同一一配方注注册不同同名称的的保健食食品。不得使用用同一名名称注册册不同配配方的保保健食品品。同一配方方，是指指产品的的原料、辅辅料的种种类及用用量均一一致的情情形。同同一名称称，是
14、指指产品商商标名、通通用名、属属性名均均一致的的情形。收到不予予注册的的决定后后注册申请请人重新新提出注注册申请请的，应应当使用用首次申申请时的的产品名名称，提提供不予予注册决决定书复复印件（加加盖注册册申请人人公章），并并提供重重新注册册申请的的理由，针针对原不不批准意意见进行行详细的的论述和和说明，以以及与原原注册申申请材料料比对和和相关证证明材料料等，附附于申报报资料的的首页。对影响产产品安全全性、保保健功能能、质量量可控性性的关键键内容进进行修改改后重新新提出注注册申请请的，应应当重新新进行产产品研发发、补充充研发或或评估论论证。.术语和和定义科学依据据，是指指与注册册申请保保健食品品
15、的安全全性、保保健功能能和质量量可控性性相关的的科学文文献、评评价试验验、风险险评估、权权威信息息和统计计数据等等。包括括：（）文献献依据：包括在在国内核核心专业业期刊或或国际专专业期刊刊正式发发表的科科研论文文；我国国传统本本草典籍籍的有关关记述；文献分分析和评评价报告告；国际际公认的的食品卫卫生权威威机构或或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。（）试验验依据：包括检检验机构构出具的的试验报报告；注注册申请请人开展展的试验验研究；风险评评估机构构出具的的食品安安全风险险评估报报告等。文献分析析和评价价报告，是是指具有有相应专专业知识识的技术术人员通通过文献献的检索索、筛选选和分析析，提出出对产品品安全性性、保健健功能科科学性的的文献评评价报告告。文献献数据的的收集应应查准、查查全文献献，文献献的检索索和筛选选应具有有可重复复性。安全性评评价试验验，是指指检验机机构按照照国家食食品药品品监督管管理总局局规定和和规范的的要求，对对送检的的保健食食品或其其原料进进行的以以验证食食用安全全性为目目的的试试验。保健功能能评价试试验，是是指检验验机构按按照国家家食品药药品监督督管理总总局规定定和规范范的要求求，对送送检的保保健食品品进行的的以验证证保健功功能为目目的的试试验，包包括动物物试验和和人群食食用评价价试验。功效成分分
