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1、郑州千帆医药GMP认证咨询文件 题 目稀戊二醛溶液生产工艺规程编码：SC-GYGC-007-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量4份生效日期分发单位质量部、生产部、生产车间 、档案室共6页 稀戊二醛溶液生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称商品名通用名：稀戊二醛溶液汉语拼音：Xiwuerquan Rongye1.2剂型：液体消毒剂 1.3批准文号：1.4规格：1000ml：20g1.5包装规格：1000ml12瓶/箱2 处方和依据2.1 处方名 称 用 量浓戊二醛溶液25 80g饮用水 加至 1000ml 共制成1000ml2.2 处方依据：本处方
2、依据中华人民共和国兽药典一部稀戊二醛溶液项下制订。3 生产工艺流程图浓戊二醛溶液25包装材料饮用水适量称量、配液检验过 滤灌 装检查包 装全检入 库4 操作过程及工艺条件4.1 称量、配液4.1.1 车间质量监控员检查称量配液间符合规定后允许生产，车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。4.1.2 浓戊二醛溶液在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、规格、数量、等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监控员监督。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。4.1.3 称好的物料置于
3、清洁容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。4.1.4 在配液罐中加入配液量20%的饮用水，再投入浓戊二醛溶液。4.1.5 开启搅拌器, 慢速搅拌10分钟至充分混匀(必要时加热)，停机，加饮用水至工艺规定全量，搅拌10分钟至均匀。4.1.6配液岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，检验合格后，将药液传送灌装工序。4.1.7 操作人员应及时填写称量配液批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料传入灌装工序。4.2 灌装4.1车间质量监控员到达灌装间按规定进行检查，符合要求允许生产。灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，控制装量范围为：100010
4、20ml；4.2生产操作人员每隔30分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，每瓶装量应不少于1000 ml，平均装量不少于1000ml，并做好装量检查记录。4.3灌装好的瓶进行铝箔封口、拧盖；4.4灌装结束后，计算物料平衡。4.5清场并整理好灌装生产记录随物料传至包装工序。4.3 包装4.3.1 车间质量监控员到达包装岗位按规定进行检查，符合要求允许生产。4.3.2 操作人员根据批包装指令领取包装箱等包装物品。包装用大箱箱签应打印批号、生产日期、有效期，且印字清晰。4.3.3 核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程进行操作。4.3.4 装箱过程中，车间质量
5、监控员应随时抽检药品包装情况，检查合格后，将纸箱按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整。4.3.5 取样：装箱结束后，包装小组组长填写请验单交于中心化验室，取样员按成品取样操作规程的规定取样，包装岗位人员填写产品寄库单，将成品搬运至仓库待验区待验。化验室检验合格后，包装岗位人员再办理入库手续。4.3.6 有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。每个批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。4.3.7 包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，剩余的、报废的按包材、标签的按照相关的管理规定处理，并做好记录。4.4 入库4.4.1 物料管理员收到质量部出具的合格成品检验报告书
6、和车间填写的成品入库单后验收成品。4.4.2 物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。4.4.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。4.4.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。4.4.5 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、阴凉、干燥。5 原料、包装材料、中间产品、成品的质量标准5.1 浓戊二醛质量标准：ZL-YLNB-006-005.2 包装材料质量标准5.2.1 1000ml塑料瓶质量标准：ZL-BCNB-007-005.2.2内包装标签质量标准：ZL-
7、BCNB-003-005.2.3外包装标签质量标准：ZL-BCNB-004-005.2.4 包装箱质量标准：ZL-BCNB-005-005.3 稀戊二醛溶液中间产品质量标准: ZL-ZCZB-007-005.4 稀戊二醛溶液成品质量标准：ZL-CPNB-007-006 物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度灌装（实际灌装瓶数实瓶装量剩余药液）灌装前数量100%97.0%限度100.0%印刷包材（使用量剩余数量残损数）领取数量100%限度100%7 质量控制要点工 序质量控制要点监控项目频 次配 料称量品种、规格、数量1次批配液投料品种、数量1次批搅拌时间、均匀度随时批分 装中
8、间产品装 量随时批包 装包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录1次批装箱数量、合格证、标签每箱8 原料、包装材料消耗定额8.1 原料消耗定额原料名称规格单位千瓶定额损耗率千瓶用量浓戊二醛溶液药用kg800.8%80.648.2 包装材料消耗定额包装材料名称单位千瓶定额损耗率千瓶用量1000ml塑料瓶个10000.2%1002瓶签张10000.5%1005箱签张1680.5%169包装箱套个840849 设备一览表序号设备名称材质规格型号数量（个）1配液罐不锈钢MD-10012液体灌装机不锈钢SGJ-100110 安全生产及劳动防护：10.1 安全生产10.1.1 严格按照工艺规程规定进行
9、生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。10.1.2 生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。10.1.3 各生产车间要设有安全小组，车间及仓库应配备消防器材及泡沫灭火器。操作室严禁烟火。生产人员上岗前必须能熟练使用车间配备的消防器材。对易燃物要随领随用，如有剩余应及时入库。10.1.4 电器的设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。10.1.5 机器旋转部位应有防护罩。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。10.1.6 新工人上岗操作前，必须经过培训，并有上岗证。10.1.7 发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。10.2 劳动保护10.2.1 要严格按照GMP的要求，定时开动空调机，使车间内湿度、温度等环境条件符合规定。10.2.2 岗位操作人员每年体检一次。10.2.3 按不同工种，及时发放劳动保护用品。10.2.4 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。10.2.5 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的情况一次。编制：郑州千帆医药科技有限公司4
