检验科质量安全制度和流程

《检验科质量安全制度和流程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验科质量安全制度和流程（57页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、检验科质量安全管理制度及流程文件编号：LFFKER -1801第A版编制： 审核：批准： 生效日期：20018年1月1日临汾市凯尔锐医医院院检验科科目 录序号主 题 内 容容 代 号页 号01目录LFKER -1801102检验科质量与安安全管理小组组职责LFKER -1801203室内质控规则LFKER -18013-404临床生化质量控控制流程LFKER -18015-605血液学质量控制制流程LFKER -18017-806尿液分析和临床床显微镜的质质量控制流程程LFKER -18019-1007凝血试验的质量量控制流程LFKER -180111-1308新项目审批及实实施流程LFKER

2、 -18011408实验室安全及相相应的标准操操作流程LFKER -18011509实验室工作流程程LFKER -18011610职业暴露的应急急处理流程LFKER -18011711标本溢洒处理流流程LFKER -18011812微生物菌种、毒毒株管理流程程LFKER -18011913临床化学质量控控制流程LFKER -18012014免疫学质量控制制流程LFKER -18012115血液学质量控制制流程LFKER -180122-2316凝血试验质量控控制流程LFKER -18012417标本接收、拒收收流程LFKER -18012518科室内部全面质质量管理及持持续改进的控控制流程LF

3、KER -18012619实验室安全管理理制度LFKER -18012720实验室安全管理理流程LFKER -180128-45检验科质量与安安全管理小组组职责检验科质量与安安全管理小组组成员：组长：刘维华华成员：李莹婕 岳亭如检验科质量与安安全管理小组组职责1、全面负责本本科室的医疗疗质量、医疗疗安全与持续续改进2、根据本科室室的实际情况况制定质量量手册，拟拟出程序文件件，标准化操操作规程；制制定及修订本本科室的质控控工作制度、人人员岗位职责责；3、在医务科和和医院医疗质质量管理委员员会的指导下下，定期或不不定期、对本本科室医疗质质量进行检查查，每次对查查出的问题及及整改措施都都要详细记录录

4、。督促本科科室工作人员员执行各项规规章制度和操操作规范。4、对科室的质质量控制进行行检查和考核核，分析科室室质控数据、临临床反应情况况、质量缺陷陷问题，查找找质量隐患。5、经常到临临床科室听取取其对检验科科各方面的要要求和建议，及及时改进和加加强检验工作作中存在的问问题，提高检检验质量，满满足临床诊疗疗工作的需要要。具体职责分工：刘维华：负责科科室医疗质量量与安全管理理李莹婕：协助主主任负责科室室医疗质量与与安全管理实验室室内质控控规则 室内质质控是实验室室内部对所有有影响检测质质量的各个环环节进行系统统控制，目的的是控制本实实验室常规工工作的精密度度，提高常规规工作前后的的一致性。室室内质控

5、品的的选择质控品品应当选用与与人血清基质质相同、分析析物含量均一一、无传染危危险性、稳定定性好、瓶间间差小、有较较可靠的靶值值或预期结果果等。我室目目前常规开展展了生化、血血液学.一、 质控品的保存和和使用 购买回回质控品后，严格按按照要求保存存，并做好标标识。使用时应根根据实验用量量，有规律、有有计划地对其其融解，不要一次融融解过多。冰冻状态融融化使用时，应应轻轻摇匀，切切忌剧烈振摇摇。未用完部分分可在4冰箱内保存，避免反反复冻融。另外，在实实验过程中应应当尽量减少少质控血清在在室温的放置置时间，加样样完毕后及时时收回放进冰冰箱。只有这这样才能保证证质控血清内内各成分相对对稳定，从而而使监测

6、实验验结果的精确确性得到保证证。二、 均值和质控限的的确定 在开始始室内质控时时，首先要确确定质控图的的均值和质控控限，将质控控品应与常规规标本一起测测定。根据220次质控结结果对数据进进行离群值检检验(剔除超超过3s外的的数据)，计计算出平均数数和标准差，作作为暂定均值值和暂定标准准差，以此暂暂定值作为下下一个月室内内质控图的均均值和标准差差进行室内质质控。一个月月结束后，将将该月的在控控结果与前220个质控测测定结果汇集集在一起，计计算累积平均均数和累积标标准差（第一一个月），以以此累积平均均数和标准差差作为下一个个月质控图的的均值和标准准差。重复上上述操作过程程，连续三至至五个月。以以最

7、初20个个数据和三至至五个月在控控数据汇集的的所有数据计计算的累积平平均数和标准准差作为质控控品有效期内内的常规均值值和标准差，并并以此作为以以后室内质控控图的均值和和标准差。三、 室内质控图的绘绘制 我室主要采采用Leveey-Jennningss质控图。四、 质控规则的选择择 1. 1_2s：1个个测定值超过过X士2s质质控限，这是是L-J质控控图的警告限限；2. 1_3s:1个个质控点落在在士3s之外外，这是L-J质控图的的失控限；3. 2_2s:连续续两个点超过过X+2s或或X-2s，或或同一天不同同水平同时超超过士2s；4. R4s：连续22个质控点相相差超出4ss范围；5. 41s

8、:连续44个质控点落落在同一侧士士1s之外；6. 10x靶：连续续10个质控控点落在均值值之一侧；7. 7t：连续7个个质控点呈连连续上升或下下降，或周期期性波动变化化。五、 失控情况处理及及原因分析室内质控出控时时，应填写失失控报告单，并并上交专业主主管，由专业业主管做出是是否发出与测测定质控品相相关的那批患患者标本检验验报告并分析析及登记失控控原因。引起起室内质控失失控的原因很很多。如：换换用新批号诊断试剂剂盒或标准血血清、仪器设设备未经检定定、校准或测试、温温育时间和温温度不准确、新新的检验人员员、质控标准准血清反复冻冻融等，此时时要及时查找找原因予以纠纠正。六、 室内质控数据的的管理1

9、.每月室内质质控数据统计计处理：每个个月的月末，应应对当月的所所有质控数据据进行汇总和和统计处理，计计算的内容至至少应包括：当月每个测测定项目原始始质控数据及及除外失控数数据后的平均均数、标准差差和变异系数数；当月及以以前每个测定定项目所有在在控数据的累累积平均数、标标准差和变异异系数。2.每月室内质质控数据的保保存：每个月月的月末，应应将当月的所所有质控数据据汇总整理后后存档保存，存存档的质控数数据包括：当当月所有项目目原始质控数数据；当月所所有项目质控控数据的质控控图；上述所所有计算的数数据(包括平平均数、标准准差、变异系系数及累积的的平均数、标标准差、变异异系数等)；当月的失控控报告单(

10、包包括违背哪一一项失控规则则，失控原因因，采取的纠纠正措施)。3.每月上报的的质控数据图图表：每个月月的月末，将将当月的所有有质控数据汇汇总整理后，应应将以下汇总总表上报实验验室负责人：当月所有测测定项目质控控数据汇总表表；所有测定定项目该月的的失控情况汇汇总表。4.室内质控数数据的周期性性评价：每个个月的月末，都都要对当月室室内质控数据据的平均数、标标准差、变异异系数及累积积平均数、标标准差、变异异系数进行评评价，查看与与以往各月的的平均数之间间、标准差之之间、变异系系数之间是否否有明显不同同。如果发现现有显著性的的变异，就要要对质控图的的均值、标准准差进行修改改，并要对质质控方法重新新进行

11、设计。临床生化质量控控制流程目的： 建立立规范标准的的生化分析仪仪质控操作程程序，以保证证检验结果的的准确性。范围： 适用用于生化室常常规检测项目目。 责任: 每日日大生化班工工作人员负责责生化分析仪仪所有测定项项目的室内质质量控制工作作，并对失控控原因进行分分析和处理，科科主任对所有有项目的质量量控制工作进进行监督。相关程序: 1、质控物物的准备 购买质量量好、有效期期长（从使用用开始，至少少1年有效）的的质控物。用用去离子水复复溶后，用子子弹头塑料管管分装，每只只0.4mll冰冻保存，两两周内有效。每每天从冰箱冷冷冻室取出化化学质控品放放置于室温约约15minn，轻轻颠倒倒混匀数次，使使质

12、控品完全全溶解备用。 2、质控物分分析的个数、浓浓度水平及频频率 每批使用用2个不同浓浓度水平，每每24h进行行一次检测，一一般在检测标标本前检测，在在质控在控的的情况下进行行常规标本的的检测。生化化分析仪的质质控品使用情情况，见附表表。3、质控操作程程序3.1增加新新的质控物 3.1.1增加原装质质控：进入质质控界面，点点击定值质控控参数设置，输入控物名称称、代码、批批号、过期日日期，找到相相应项目，输输入靶值及标标准差，点击击OK。3.1.2 质控物每天天放样本位置置1号位置。3.3质量量目标的制定定 根据CLLIA88和卫生生部临床检验验中心室间质质评要求，以以被测项目总总误差的1/4乘

13、以该项项目的靶值所所得的绝对值值为一个标准准差，作为室室内质控的质质量目标要求求。3.4质控结结果的判断规规则：12S：为警告告规则，提示示有一水平质质控值超出2S，发出出警告；13S：失控规规则，提示有有一水平质控控值超出3S，提示示随机误差增增大造成的失失控；22S：失控规规则，是系统统误差，有二二种表现 同一一个水平的质质控品连续22次控制值同同方向超出+2S或-22S限值； 在11批检测中，22个水平的质质控值同方向向超出+2SS或-2S限限值；R4S：失控规规则，在1批批检测中，11 个水平控控制品的控制制值超出+22S限值，另另1 个水平平控制品超出出-2S限值值，提示随机机误差增

14、大造造成的失控；41S：失控规规则，有连续续4次的控制制值超出+11S或-1SS限值，是系系统误差，有有二种表现1 个水平控控制品连续44次控制值超超出+1S或或-1S限值值；2个水平控制制品连续2次次控制值同方方向+1S或或-1S限值值； 10X：失控控规则，有连连续10次控控制值在均数数的一侧，是是系统误差，有有二种表现1 个水平的的控制品连续续10次的控控制值在均值值的一侧；2个水平的控控制品连续55次的控制值值在均值的一一侧；4、质控数据据接收，并在在系统查看质质控结果5、失控后的处处理措施 当某个项项目的室内质质控结果超出出3SD为失失控。失控后后，分析失控控原因。首先先应该检查 试剂状态态是否良好，包包括：外观颜颜色、有无沉沉淀、配制过过程是否正确确、当天是否否更换不同批批号试剂等。确确认失控与试试剂无关后，再再考虑质控物物方面原因。如如果试剂和质质控物都没有有问题，可以以考虑用校准准品重新校准准生化分析仪仪，再重作该该项目的室内内质控，一般般都会在控。