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1、药品不良反应报告处理制度表格编号：lek-jl.08-17-_企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重（kg）国家药品不良反应：有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价省级adr监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家adr监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商品名国
2、际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名：药品不良反应报告处理制度（二）一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法药、品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市_年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2.上市_年以内的
3、药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过_个工作日，其他的不良反应于_天内上报。五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
4、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。药品不良反应报告处理制度（三）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、药品不良反应报告和监测管理办法三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况
5、。四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写药品不良反应/事件报告表_小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，
6、采取有效措施，防止不良反应再次发生。7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。药品不良反应报告处理制度（四）1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法制定本制度。2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中
7、心的有关文件。3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对药品不良反应报告和监测管理办法组织实施。4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5报告
8、流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写不良反应速报表），必要时联系药剂科临床药学室。5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在_小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写药品不良反应报告表，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后_小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍
9、等）与相关人员协调解决。6.3对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。6.4对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印_份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。7医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。8发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的
10、沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。9药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。10有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。11每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12本制度下列用语的含义是：12.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。12.2药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1
11、2.3新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。12.4药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。药品不良反应报告处理制度（五）1、目的。规范药品不良反应的管理。2、依据。药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，
12、组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措
13、施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。adr的处理程序a、不良反应（adr）的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在_个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。、adr的临床表现与过程。、病人的用药情况。b、质量管理部在_小时内完成对adr的确认及登记。b、不良反应（adr）的初步调查，填写药品不良反应调查表。a、由业务部在_个工作日内完成对用户意见的初步答复。b、业务部在_个工作日内完成对a
14、dr的初步临床调查：、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏；、调查用户单位或医院基本情况；、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。c、不良反应（adr）的评估、分类、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分
15、析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在_个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。d、不良反应（adr）处理方案（措施）的制定、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在_个工作日内提出详细的处理方案（措施）；、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审核批准应在_个工作日内完成）；e、处理方案（措施）的执行、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理；、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在_个工作日内完成；退货或换货应在_个工作日内完成；紧急回
