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1、NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审 批 表验 证 项 目起草人审核部 门意 见签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准副厂长年 月 日目 录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。其它情况如下
2、： 型 号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量（公斤） 900外形尺寸：790820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.020.06MPa 水流量:250L/h进水管内径：16mm排水管内径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。 验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确
3、认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：姓名所在部门职务职责工程部部长组织成立验证小组，组织验证实施验证方案的审核及方案修订、变更的审核验证验证记录、报告的审核工程部技术员起草验证方案建立设备档案起草设备标准操作、维护保养、清洁规程收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。验证过程中出现特殊情况及时向组长报告工程部计量员设备安装确认前计量器具的校正工作工程部维修工设备维护、保养、检修生产部部长审核验证方案、进行工艺指导生产车间车间主任审核验证方案、协调验证的具体实施生产车间操作工生
4、产操作质监部部长审核验证方案、确认化验结果质监部质监员操作现场质量监督检查及化验项目的取样质监部化验员样品检验 培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。验证实施的时间进度：序号实 施 内 容日 期1预确认2安装确认3运行确认4性能确认5写出验证报告，对验证结果做出评价验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下内容：1.1待购设
5、备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二 NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录）2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进行确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三 验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置
6、。2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。2.4 设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。2.5设备使用环境确认：确认设备运行环境，是否达到规定要求。NJP-800型全自动胶囊充填机安装在固体制剂车间生产线胶囊填充间，房间空气洁净度为30万级。2.6辅助设施的确认:供电系统的安装符合规定要求，自带真空发生器与主机连接良好，设有排尘、捕尘装置。（表四 NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录）3.运行确认：在对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设
7、备能够按程序正确地运行。设备在运行中各项参数符合设计要求。3.1在试车运行中确认设备的“标准操作程序”的可操作性，必要时作适当调整。3.2空载运行3分钟，检查各部位自动运转系统、电机是否平稳观察NJP-800型全自动胶囊充填机是否正常转动。（表五 NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录）4.性能确认： 性能确认在完成预确认、安装确认、运行确认基础上进行，将用物料模拟实际生产情况进行试车，确认本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。4.1验证样品：以三维混合验证的淀粉与糖粉的混合物为样品，胶囊规格为2；装量为 g/粒。4.2验证方法4.2.
8、1取填充速度为该机最大产量的80%、45%即4.8万粒/小时及2.7万粒/小时验证，按照标准操作规程调整好机器，进行连续充填运作，每15分钟取一次样，每次取样为100粒；每一速度档取样6次，然后分别测定装量差异并记录。共做三批。4.2.2方法依据：正常生产不会超出此（3万4.5万粒小时）范围。故在此范围内可以确认本设备的效能。4.2.3每一次取样检查100粒胶囊外观， 20粒测装量差异。4.3合格标准：4.3.1成品合格率:每一速度档所有残损胶囊（包括空囊、缺损、破损、闭合不好的胶囊）不得超过2%。4.3.2装量差异：每组样品之间的装量差异不得超过5%。每一速度档所有样品之间的平均囊重相对偏差
9、不得超过2%。每一速度档所有样品之间的装量差异不得超过7.5%。4.4连续生产三批，检测重现性。（表六表1-4 NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录）偏差情况处理：1.在NJP-800型全自动胶囊充填机验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。2.分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质监部部长审核后方可继续进行。（表七 偏差情况处理记录）拟定验证周期：验证方案起草人负责根据NJP-800型全自动胶囊充填机验证实施情况写出验证报告，并负责拟订NJP-800
10、型全自动胶囊充填机的再验证周期，报验证领导小组审核。验证结果评定与结论：验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认NJP-800型全自动胶囊充填机的再验证周期，发放验证证书。对验证结果的评审包括1.验证试验是否遗漏。2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。3.验证记录是否完整。4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。变更及超出允许范围的对应措施：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。记录人员培训记
11、录NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录验证用仪器、仪表校验记录NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录偏差情况处理记录验证方案修改申请、批准单表一 -1 人员培训记录 授课人：培训时间：培训形式：面授培训人数：培训内容：NJP-800型全自动胶囊充填机使用说明书、安全知识等，NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案。培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日表一 -2 人员培训确认记
12、录培训内容：NJP-800型全自动胶囊充填机标准操作规程、NJP-800型全自动胶囊充填机维修保养规程、NJP-800型全自动胶囊充填机清洁规程。培训时间： 培训形式：面授培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格培训合格，不合格结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日表二 NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录车 间：固体制剂车间确认时间：设备名称：NJP-800型全自动胶囊充填机序号确 认 项 目确 认 结 果1待购设备的性能适用性生产能力：15.1万片/小时，满足生产需要；能适用于本公司产品的需求。符合规定2设备结构设计合理性与药物接触的部位是否平整、光滑、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；符合规定内部粉碎机壳为铸铁，不锈钢粉碎机全部用SUS304制成。符合规定设备的外观设计应美观、简洁，易于清洗，易于操作和检修。符合规定3供货厂家的可靠性审计供货厂家的质量保证体系；符合规定查看制造商质量检验部门是否依据标准进行检验并和符合出厂条件；符合规定售后服务保障能力。符合规定4结论该能设备符合相公司生产需求。确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日表三 验证用仪器、仪表校验记录验证项目：NJP-800型全自动胶囊充填机验证序号仪器仪表名称型号生产厂家校验单位证书编号校验结果校验周期
