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1、为规范我省医用耗材购销行为，根据国务院办公厅关于印发年 公立医院改革安排的通知（国办发10 号）、卫生部关于进一 步加强医疗器械集中采购管理的通知（卫规财发208 号）和省 医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法（试行）（青 政办115 号）、省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采 购实施细则（试行）（青药采领11 号）等文件精神，制定本实、/-、，J ,施方案。一、实施范围及组织（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生村级政府机构， 县及县以上人民政府、和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及 行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材开始集中采购工作。鼓励 其他医疗机构参加一般医
2、用集中采购活动。（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议或委托省药品采购 中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购。以县为单位，由 县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省卫生药品采购中心签订转 交协议，其他双方同意医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。（三）采购周期：原则上不少于一年。（四）适用范围：参加省一般医用聚焦耗材网上集中采购工作的 医疗机构、药剂耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用 本方案。（五）组织实施：分销省药品集中采购工作领导小组领导全省医 用耗材集中采购工作，省药品聚焦采购组织工作工作领导小组办公室 负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和拆装。省药
3、品 开始集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用 耗材集中采购工作。二、采购计划及采购方式一般医用耗材集中基层工作招标采购工作，分前期准备、世界经 济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务增长期标评审和签订 采购合同五个发展阶段。（一）采购目录制定1、在招标前，根据各医疗机构实际基础医学临床医学需要，在监 督委员会的监督下，由随机抽取深入研究的专家进行论证，根据一般 医用耗材粉末冶金使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗 卫生机构一般医用耗材招标采购目录： 注射输液类 卫生涂料及敷料类 高分子物料及橡胶制品 消毒灭菌类 医用X胶片类 一次性使用包类2、具体的招标采购目录
4、由省药品集中采购工作领导小组办公室 （一般而言简称领导小组办公室）公布。3、一般医用耗材采购与及目录内容包括：序号、类别、名称、规 格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。（二）采购数量医疗卫生机构耗材省药品采购中心提供的一般医用按照采购目录， 上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇编后，由领导小组办公室 我省集中招标采购计划。三）采购方式坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的 “双信封”方法公开招标采购。为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购生产成本， 促进一般药剂耗材生产和杀虫剂供应，对一般医用耗材实行开关电源 量价挂钩采购，粗分暂无法确定采购数量的品规，通过单一
5、货源承诺 方式招标采购。未能医疗机构需要而对于通过集中招标采购到的一般医用耗材， 经领导小组办公室同意，可以采取其它这种方式采购。根据我省的地域特点和人口数量，全省设1 个采购供货区域。三、申报及审核一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但 同一品规只能授权1 家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本 公司产品的商业公司、进口医用耗材国内处方药总代理视同生产企业。 医用耗材生产企业或进口产品的全国总代理商有两家或两家以上的， 涉及企业应在法规规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该 品种的投标资格。生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评 审授权的产企业。
6、但中标企业名称为被委托的运营企业，中标结果产 生后，中标企业名称在二者间不予变更。（一）企业报名条件1、依法取得如何有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指 进口产品的全国专指总代理商）和营业执照。2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。3、近两年内在生产经营中无严重违法违规行为违规记录。严重违 法违规记录是指被市以上政府相关处以单位没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可权、暂扣或者吊销执照行政 处罚等或司法机关追究刑事责任的记录。4、法律法规订明的其它条件。（二）申报材料要求1、使用文字生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外 文资料应当提供相应
7、的中文翻译文本并经公证部门公证）。2、申报材料构成（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）： 生产企业基本信息西厄县 法定代表人授权书 投标品规目录 制剂生产企业许可证（进口医用耗材全国总代理商提供医疗器械经销企业许可证） 经济实体营业执照 国外及港澳台地区企业授权的全国总代理企业除上述材料，需 提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明； 年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被 授权人带回） 质量可靠性证明材料、不良记录证明材料、投标承诺函、供货承诺函、退、换货承诺书； 其他相关文件材料；（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）： 投标品规目录； 医疗器械注册
8、证、进口医疗器械注册证、医疗器械 产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页的复印 件必需必须同时递交，如登记表附页和附页或制造普遍认可表中明确 了的规格型号，增改产品必须在其范围内； 提供服务投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、 企业标准）； 产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印 在 A4 纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数引用应 翻译成中文）； 通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须及认证机构出具的 相关认证证书复印件提供有效中文翻译件及海关出口货物报关单； 外购件的相关资质证明材料（包括外购件波洛吉的注册证及登记表和附页与外购件生产企
9、业的购销合同或购买发票复印件）； 消毒剂产品的卫生许可证或批件； 须呈交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）； 知名品牌产品提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证 明；（3）商务标投标时需提交的资料：投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖 公章鲜章）；（4）申报材料其他强烈要求 申报资料统一使用A4纸张。 企业提供更多的资料必须真实、合法； 企业的申报材料应相关手续逐页加盖公章鲜章；投标专用章、 业务章等均无效。 企业必须按要求及规定格式提供文件； 申报材料必须呈交由被授权人递交； 同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一 家经营企业只能接受同一品规的一
10、家生产企业的授权委托。 凡企业及产品资质证明材料（医疗器械注册证、医疗器 械产品核发登记表）等在国家食品中数据库药品监督管理局不能查 询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。（三）网上报名1、网上操作用户名的领取推荐人参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授 权书，医疗器械生产许可证或制造产品销售许可证（进口产品仅指进 口产品的全国总供货商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药 品中药饮片采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领 取时间以澄清公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次 集中招标采购，截止时间以公告备注。2、网上信息确认投标人在取得网
11、上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件 投标人须在规定时间内登录之内采购平台，对系统中所投标的企业及 产品信息认真比对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑 议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报 领导小组办公室审批后方可服务部修改。具体时间以澄清公告为准。3、投标需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标 人自动放弃。四）招标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材 料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致前会， 以网上报价为准。在规定的截止时间后才，投标人不得对其投标申报 材料做任何修改，也不得撤销报名。
12、（五）投标材料复核和公示1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如 与信息内容政府部门网站发布信息存在差异，投标人需提供有关原件 进行核实。2、申报人对投标陶瓷材料的真实性、合法性和完整性负责。专家 组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不能合格的，不准参加本次 招标采购参加工作。3、省药品采购中心要求申报材料中不明确的内容有权对投标人作 出澄清。投标人必须按其要求，在有关规定时间内补交澄清、修改、 补充的资质证明等推断出书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自 动重新加入投标。4、出让材料审核结果，在采购平台公示，秘书处并报领导小组办 公室和监督委员会备案。有关企业对年检情况有异
13、议退费的，可在规 定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家构成的成功进行小 组进行复核。5、通过审阅的投标人，应在规定时间内到采购平台电子商务平台 上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为感应式放弃投标。6、在评标过程及采购周期内，若发现所提供的投标材料不合法、 不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究严惩投标人责任。四、限价制定、报价规则（一）制定依据1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。综合上述2 类数据，取极值作为限价。3、数据库对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。（二）报价要求1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正
14、式报价，各投标人 必须在规定时间内在自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采办 服务平台网上公布服务网络报价结果。在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价 一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也寄到可通过特快专 递邮寄至监督委员会。2、投标人报价为最终得标价格的，不允许弃标。否则，取消该企 业所有产品的入围豁免权。3、报价使用货币及直属单位：人民币（元），报价保留到小数点 后 2 位（即 0.01），如超出小数点后 2 位，则四舍五入。4、报价时以采购目录中仅限产品的单位为准进行报价；5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生 产成本而报的零售价，该价格指
15、医疗卫生咨询机构的采购价格，所报 价格包含公路运输、配送、所有税费等；6、报价为 0 的为无效报价；7、交易价格不得高于限价，否则退出商务标评审；8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报 价，灾祸网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律 不接受废标申请。10、报价时间：本融资方案所指公告时间为北京沈阳时间。五、评审和中标（一）评审组织1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别机构的专家参与， 在办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分 类抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评议专 家委员会，专家委员会由 13 人以上单数组成，可根据需要分为 3 个评 审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组 高分子材料及橡胶制品类和医用 X 胶片类；第三组卫生材料及湿巾类， 每组抽取5 名专家。从抽取基层工作专家到开始工作的时间不得超过 24 小时并严格保密，实行全封闭评标。2、评审委员会专家应该客观公正地提出评审意见，承担相应责任， 并不得参加与本人有利害关
