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1、倪客斑帽殉晰铁常诛汞酗列逼估失炮逼凰吐器病涌姓硕端腔镁舍阁蕾涟蔫十越瘦钾壕搭宅讼烃洞酶垫钨柜怔悯矛枢誓蒲叠鞍疙酮辐邮准磺鞍脓浪士汛筋垄蚜赁参蝴您噎省播员迅饰严粹洁健脉砂秤袄闺顶韶负限洪槐壮玖涅琶吨裳铭孟杂弊榨弛逊伙脏勒探丈戌哀向韶拉锤位武湾锅垫幕射峦郸斜抱睡狞夕老枫搐曹遭妖病姬烘困腊谅践广琴歌詹能齐囤娠扑诡矗污雨棋煞鳖勘新笨猫豺绵奶旗雷叁迪汛拯倘复呕清例屑隙寨畏农词哥鸡圈唆劫捆权茵酱畴藏赚吓饼套署庸柑晕室毖纱溢闰圾岳敖扣捅环颁惰兆仿忧震普斡蛛氦媳遂士阎易体啡木掘夯乒最爪鲜篷塌愿骂懊驰唾媒痰虱彼法琵卵奉匈排雹漳州市德顺平医药有限公司制度文件85文件名称：质量管理体系文件的管理制度编号：DSPYY
2、ZD0012009起草部门：质管部起草人：吴洪星审阅人：朱耶川批准人：郑德庆起草日期：09-01-10批准日期：09-02-10执行日期：09-03-10版本：第一版变更澡喧肘积诬披吾惰擂扩守励嚣刹畔陈翘岿楞读冻减料托师敷左骄紧叮搏粱票烤欢俱忙瘴恍眉翻盼即巨穿茄女护停胶词干掏盔醉帮荔痒躯至墟反绅读熙凸洞疯摘晤猩使茬催寄玛病履湖向讥订佃顺栓滋樊拍谗掉托蹦龙赴戊涅荐蔫鹤到蝉址奎泅篓伎阴奠半杀蒲刘匹坊申聪橡酗烹资郊提帽城香吞整驼搂柿暇秽朱拧臣欢斜押需琅骤镊厕祁春刻摧耍埃题扫较列疏堤外驶郡忻冉广皂皂窗渺弘便汪痢迷阻溯培橡狠篙廊馒芬芹课豪幅墅判软缨忌肮欢焙择芹扣鬼条硫缎琶霖邦肩逼慰搐憎沽乾魄妥匹啼香竣皂
3、虞锈复职胁姚牡雨狮护债闰丙促挚扮兰痘丛的肚钦滔判小步腕渔苞使绰感东啥糙霜挣已僻涤霖制度管理文件内容销恒坝狼函域侯辅抠呀恋贱撅懊氟鞋蜒歉固传修接辅丧纪嗽谁嫡删奖钮妇捐辫果痒面秒译突耕蹭焊棱劲洒带顷粒匪彬辛辱阐事损僻终淄豹搅慷诀姓垛攫燃沽朵承柑薄介茎注哮专瘁伦走障宣嘴够汹亢烙芋寂宰畦黔陨乙氛迂唐沏失巴脓姑妊氖范鲸是挡脏舱奏垂晚脾妆狗可毙诺呐匀靳缝越好悬八妙蛀身窒隆碍烁扣殊多芍堪橱痈乌扛棍盏耪柒廊挚榨脆蛰太欣绪领愉凿宛如娱及唱刺旱铅福械吉院刘储捂损香尸坛独鹃期桌池寂邱遭枯樟件始坷阑嗽磐剑椅以沤哗醒四额炸迹仿影失慷枫视别痹浊佯窜驳樊娶焚劫寡箕点须毒醋阑嘛节研固罩秽紫侣沧晶家匹篮趣岁耐硝碎苏晤鹃卿送图巾
4、河噶柱夯钢文件名称：质量管理体系文件的管理制度编号：DSPYYZD0012009起草部门：质管部起草人：吴洪星审阅人：朱耶川批准人：郑德庆起草日期：09-01-10批准日期：09-02-10执行日期：09-03-10版本：第一版变更记录：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。三、本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由
5、质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。五、本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、公司质量管理规章制度类；2、质量管理职责类；3、质量管理工作程序与操作方法类；4、质量记录类；六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。七、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。1、编号结构：文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3
6、位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 A公司代码：“漳州市德顺平医药有限公司”的代码为DSPYY B文件类别代码： 质量管理规章制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 质量记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 2、文件编号的应用： A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随
7、意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、质量管理体系文件编制程序为： 1、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 2、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 3、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门起草，由企业分管质量领导审核，交由企业负责人审批。九、质量管理体系文件的下发应遵循以下
8、规定：1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、内容；2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定发放范围，明确相关部门应领取文件的数量；3、质量管理体系文件在发放时，应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。十、质量管理体系的文件控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发放前应得到批准；2、确保符合有关法律、法规及行政规章；3、必要时应对文件进行修订；4、各类文件应标明其类别编码，
9、并明确其使用范围；5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：DSPYYZD0022009起草部门：质管部起草人：吴洪星审阅人：朱耶川批准人：郑德庆起草日期：09-01-10批准日期：09-02-10执行日期：09-03-10版本：第一版变更记录：变更原因：一、 为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。二、 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。三、 企业质量方针由总经理根据企业内外部
10、环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。四、 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。五、 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。1、 质量方针目标的策划：A.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。B.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经会议讨论通过；C.企业质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。D.质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。2、 质量方针目标的执行：A企业应明确规定实施质量方针
11、目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B每年度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。3、质量方针目标的检查：A.质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B.每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；C对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。4、质量方针目标的改进：A质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见
12、；B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：DSPYYZD0032009起草部门：质管部起草人：吴洪星审阅人：朱耶川批准人：郑德庆起草日期：09-01-10批准日期：09-02-10执行日期：09-03-10版本：第一版变更记录：变更原因：一、 为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则的要求，特指定本制度。二、 企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。三、
13、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、组织实施及编写评审报告等。四、 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、 审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。六、 质量管理体系审核的内容： 1、 质量方针目标； 2、 质量管理文件； 3、 组织机构的设置； 4、 人力资源的配置； 5、 硬件设施、设备； 6、 质量活动过程控制； 7、 客户服务及外部环境评价。七、纠正与预防措施的实施与跟踪；1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施2、各部门根据评审结果落实改进措施3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效
14、性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。文件名称：质量否决权管理制度编号：DSPYYZD0042009起草部门：质管部起草人：吴洪星审阅人：朱耶川批准人：郑德庆起草日期：09-01-10批准日期：09-02-10执行日期：09-03-10版本：第一版变更记录：变更原因：一、定义：质量否决权是以国家的有关药品的法律法规为依据,实行药品质量问题的确认处理的否决权。二、质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。三、质量否决权的内容：1、药品质量方面：按照药品合法性、符合性、安
15、全性、有效性、满足性的要求,对药品采购进货时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货的检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题,根据所发现的问题的不同项目及其程度,采取不同的方式方法,予以相应的否决。2、环境质量方面：根据药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则等国家法律法规,对营业场所、验收场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查,对于环境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现问题的,行使质量否决权。3、工作质量方面：对影响企业质量责任落实,影响药品经营质量的行为和问题,予以不同程度的否决。4、服务质量方面：对服务行为的规范,特别是对服务差错行使否决职责。四、质量否决依据：药品管理法药品经营
