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1、附件1：重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1医疗器械监督管理条例2医疗器械经营企业许可证管理办法四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求五、行政许可条件：申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有
2、副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; 4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营
3、范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备； 6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器； 7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见重庆市医疗器械经营企业检查验收标准8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房； 9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许
4、可证; 10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定六、申请经营类医疗器械应提交的材料1、医疗器械经营企业许可证申请书2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见重庆市医疗器械经营企业检查验收标准。经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关
5、专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。 5、拟办企业组织机构与职能框图6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和
6、售后服务的证明9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件2）（软性角膜接触镜经营企业请使用重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准）10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明11、各种资料应提供原件审查。附件1：医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外
7、合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、表中“管理类别” 指类、类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址邮 编仓库地址电 话经济性质经营方式网 址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培
8、训人员企业保存的有关法律、法规、规章目录序 号名 称企业管理制度目录序 号名 称质检仪器储存设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量申请经营品种目录类代码名称序 号管理类别检 查 记 录检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分： 得分率： %检查组组长： 组 员： 年 月 日 拟法定代表人：年 月 日 审 核 意 见医疗器械处经办人处务会意见处 长审 批局 领 导核 准根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企
9、业的开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证。分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性自 我 保 证 申 明本单位根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人 年 月 日 17附件2：重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准项目编号审 查 内 容审检查评分办法应得分实得分备注1.1企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。查学历证书，现场考核20分1.2企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工
10、作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。20分1.3验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。查学历证书、资格证书，现场考核。否决项1.4销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。查学历证书，现场问答。25分1.5企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。查制度、档案。15分1.6企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合
11、格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。查档案、制度及休检证明。20分2.1具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。查现场，查房产证或租赁合同否决项2.2营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。查现场40分项目编号审 查 内 容审检查评分办法应得分实得分备注2.3产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。查现场20分2.4零
12、售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。查购货发票否决项2.5建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。查阅档案、记录20分3.1制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。查阅各项管理制度和规程30分3.2收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件查现场文件资料。20分3.3制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果现场问答，查看学习计划、记录考核结果25分3.4制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果现场问答，查看培训计划、记录和档案25项目编号审 查 内 容
