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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品一致性评价 sfa对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表 当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配,这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏,更为严重的是,就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。 叫响“做制药大国,还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号,但这不单单要在新药上有所建树,更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。 国家药品安全“十二五”规划今年2月3日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和
2、药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。对202X年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在22X年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按药品注册管理办法要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据, 为何要对仿制药进行一致性评价 中国有句谚语作了生动而精辟的回答。“话传三遍假成真,药方抄三遍吃死人。” 对仿制药进行
3、一致性评价,通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的,但其科学含量更高,方法更复杂,工作更艰巨。 现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛,甚至有时出发点是为了让产品合格。比如固体制剂质量标准中,“含量”这一指标没有任何“技术含量”,因此有20%的范围供发挥。上海食品药品检验所的谢沐风老师说,从他多年的从业经验来看,几乎没有该项不合格的样品。 再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。故相当一部分企业迫于恶劣的市场竞争环境，采取了“低限投料”方式来争取更大利润。而这仍能堂而皇之的通过检查。 我国药典拟定“含量均匀度”为.8s 第 1 页 共 1 页
