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1、陕西冯武武臣大药药堂有限限公司(批发)质量管管理制度度目录序号文件编号号版本号制度名称称01DYT-GZ-0011 04文件系统统管理制制度02DYT-GZ-00204质量方针针、目标标管理制制度03DYT-GZ-0033 04质量管理理体系审审核制度度04DYT-GZ-0044 04各级质量量责任制制度05DYT-GZ-00504质量否决决权制度度06DYT-GZ-00604质量信息息管理制制度07DYT-GZ-0077 04药品购进进管理制制度08DYT-GZ-008 04首营企业业和首营营品种的的审核制制度09DYT-GZ-0099 04药品质量量验收管管理制度度10DYT-GZ-010
2、04药品仓储储保管管管理制度度11DYT-GZ-011 04药品养护护管理制制度12DYT-GZ-01204药品销售售管理制制度13DYT-GZ-01304药品出库库复核管管理制度度14DYT-GZ-01404有关记录录和凭证证的管理理制度15DYT-GZ-01504近效期药药品管理理制度16DYT-GZ-01604不合格药药品管理理制度17DYT-GZ-01704退货药品品管理制制度18DYT-GZ-01804质量事故故管理制制度19DYT-GZ-01904质量查询询和质量量投拆管管理制度度20DYT-GZ-02004药品不良良反应报报告管理理制度21DYT-GZ-02104卫生和人人员健康
3、康状况管管理制度度22DYT-GZ-02204质量教育育培训及及考核管管理制度度23DYT-GZ-02304药品质量量档案管管理制度度24DYT-GZ-02404药品进货货合同管管理制度度25DYT-GZ-02500特殊管理理药品的的管理制制度26DYT-GZ-02600进口药品品管理制制度27DYT-GZ-02700计算机系系统管理理制度28DYT-GZ-02800设施设备备保管和和维护管管理制度度29DYT-GZ-02900药品电子子监管管管理制度度30DYT-GZ-03000药品召回回管理制制度31DYT-GZ-03100药品运输输管理制制度陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目文件系统统管
4、理制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-0011 版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门办公室、质量部部第1页共共2页目的：规规范质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、执执行、修修订、存存档等环环节的管管理。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于质量量管理过过程中的的质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序、质量量记录等等文件的的管理。内容：1、文件件管理 1.1质质量管理理文件系系统主要要由质量量管理制制度、质质量管理理工作程程序、质质量记录录三部分分组成。1.2企企业编制制的质量量管理制制度、质质量
5、管理理工作程程序应有有统一的的格式：题目、文件编编号、版版本号、颁发部部门、起起草人、审核人人、批准准人及日日期、执执行日期期等内容容。1.3质质量管理理文件由由质量部部起草，质量部部部长审审核，质质量负责责人批准准执行。1.4质质量记录录由主要要使用部部门起草草，质量量部审核核，质量量负责人人批准使使用。1.5质质量部组组织相关关岗位人人员学习习文件，负责指指导、监监督和检检查文件件的执行行。1.6各各部门填填写质量量记录、凭证应应真实、完整、规范，无内容容项目用用“”表示，填错的的地方不不能随意意涂改，划一横横线，注注明原因因、日期期并签名名以示负负责，写写错的地地方要仍仍然可以以辩认。1
6、.7各各部门自自查本部部门文件件的执行行情况，发现不不足，及及时整改改。1.8各各部门使使用的文文件应保保存完整整。如发发现文件件破损、丢失、影响使使用时，应到质质量部申申请更换换。1.9质质量部应应定期对对现行文文件进行行复查，做出确确认或修修订意见见，质量量管理文文件由质质量部提提出修订订申请，填写文件修修订申请请。新新文件起起草后，经质量量部门负负责人审审核，质质量负责责人批准准后方可可执行。新文件件颁发执执行之时时，旧文文件同时时撤销、收回。1.100质量部部对质量量管理文文件进行行统一管管理，各各部门借借阅、复复制文件件，应填填写文文题目：文文件系统统管理制制度编号：DDYT-GZ-
7、0011 版本号:04共2页第2页件借阅、复制制记录，经相相关负责责人签字字批准后后方可借借阅、复复制文件件。破损损文件、撤销文文件由质质量部收收回，填填写文文件销毁毁申请，统一一销毁。2、管理理文件编编号系统统2.1文文件分为为两类：管理制制度和工工作程序序。2.2文文件编号号由二组组字母加加一组数数字组成成，表示示如下：DYT大药堂堂(Daa Yaao TTangg)汉语语拼音分分别取第第一个大大写字母母组成。GZ管管理制度度(Guuan Li Zhii Duu)汉语语拼音缩缩写，分分别取第第一和第第三个字字母组成成。GC管管理程序序(Guuan Li Cheeng Xu)汉语拼拼音缩写写
8、，分别别取第一一和第三三个字母母组成。001表示文文件流水水号2.3 版本2位数数字表示示文件修修订次数数2.4文文件编号号举例：DYTGZ0011表示大大药房管管理制度度第一个个文件陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量方针针、目标标管理制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-0022版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门总经理、物料部部、质量量部、销销售部、办公室室共2页第第1页目的：确确定质量量方针，制定质质量目标标，促使使质量管管理体系系不断完完善。依据：药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则和药品流流通监督督管
9、理办办法。适用范围围：适用用于质量量方针的的确定和和质量目目标的制制定，以以及对质质量方针针和目标标的管理理。内容：1、质量量方针是是由企业业总经理理正式发发布本企企业总的的质量宗宗旨和方方向。2、质量量目标是是企业一一定时期期在质量量方面所所追求的的目的，与质量量方针保保持一致致。3、本公公司的质质量方针针为“药品质质量第一一，人民民健康至至上”。4、本公公司的质质量目标标为：严严格执行行药品经经营质量量管理规规范，确确保药品品质量，服务人人民群众众健康。4.1物物料部：保证全年年购进药药品的药药品生产产企业的的资质合合法，并并提供供供货单位位的有效效证件；与供货单单位签订订购货合合同必须须
10、以书面面形式确确立，内内容必须须含有质质量条款款的相关关规定，并与供供货单位位签订有有期限的的质量保保证协议议。购进产品品的验收收合格率率不低于于98%；相关记录录准确、完整、及时，随时做做到药品品储存帐帐、货相相符；在质量部部的指导导下，药药品仓储储合理，全年无无人为质质量事故故发生。药品养护护率不低低于988%，重重点养护护品种养养护率1100%。药品出库库复核准准确无误误，复核核率1000%，准确率率1000%。近效期品品种催销销率1000%，不合格格产品无无出库，过效期期产品无无出库。4.4质质量部确保首营营企业及及首营品品种审核核的审核核率1000%；题目：质质量方针针、目标标管理制
11、制度编号：DDYT-GZ-0022 版本号:04共2页第2页药品入库库验收率率1000%；指导在库库产品的的养护，保证在在库药品品养护率率不低于于98%，重点点养护品品种养护护率1000%。不合格药药品处理理及时，处理率率1000%。因质量问问题退货货比例不不高于11%；药品质量量档案建建档率1100%。质量查询询、投诉诉或事故故处理及及时，处处理率1100%。不良反应应报告及及时性1100%。4.5办办公室员工继续续教育和和培训档档案建档档率1000%。质量员省省级继续续教育培培训率1100%。直接接触触药品岗岗位人员员每年组组织健康康检查，检查率率1000%、建建档率1100%。4.6 销
12、售部部保证全年年经销我我单位药药品的企企业的资资质合法法，并提提供销售售单位的的有效证证件；与销售货货单位签签订购货货合同内内容必须须含有质质量条款款的相关关规定，并与供供货单位位签订有有期限的的质量保保证协议议。销售产品品的质量量退货率率不高于于2%；相关记录录准确、完整、及时，随时做做到药品品储存帐帐、货相相符；收集药品品不良反反应信息息准确、反馈及及时。5、企业业在各个个相关部部门将质质量目标标逐级分分解和展展开，质质量部每每年第四四季度对对各部门门质量目目标予以以奖惩。6、企业业经理每每年十二二月召开开质量领领导小组组成员会会议，根根据国家家有关法法律、法法规和政政策方针针以及企企业发
13、展展规划、经营目目标、上上年度计计划完成成情况，重新审审核质量量方针，修订年年度质量量目标。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量管理理体系审审核制度度种类制度文件编号号DYT-GZ-0033版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门总经理、物料部部、质量量部、销销售部、办公室室共1页第第1页目的：建建立质量量管理体体系的评评审机构构，促进进企业质质量管理理体系不不断完善善。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：企业业质量方方针目标标、组织织机构、质量管管理文件件、人员员配备、硬件条条件及质质量活动动状态的的审核。内容：1、各相相关部门门负责提提供与本本部门工工作有关关的审核核资料。2、审核核工作按按年度进进行，于于每年的的年末组组织实施施。3、质量量体系审审核的内内容：3.1质质量方针针、目标标；3.2质质量管理理文件；3.3组组织机构构的设置置；3.4人人力资源源的配置置；3.5硬硬件设施施、设备备；3.6质质量活动动过
