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1、文件编码SOP-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案文件编码：SOP-VM-EM-PM-01 - FA-012-01负压称量罩再确认方案文件编码SOP-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。方案起草人部门签名日 期设备部确认小组成员会签部门签名日 期设备部生产部质量部生产部方案审核人部门签名日 期质量保证部文件编码IVM-EM-PM-Ol-FA-O文件名称
2、负压称量罩再确认方案2-01方案批准人签名日 期目录一、概述4二目的4三、 确认依据4四、 确认部门及职责5五、风险评估表5六、验证内容51安装确认52运行确认63性能确认7七、 偏差及偏差分析9八、 验证结果及评论99 十、附九、再验证周期9 文件编码IVM-EM-PM-Ol-FA-O文件名称 负压称量罩再确认方案2-01一、概述负压称量罩是一种用于原辅料、活性炭称量、物料取样等场所使用的局部净 化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近 区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在 设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂
3、外溢、上扬，防止粉尘、 试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人 员的安全。设备安装在C级洁净室内，能提供称量区的A级洁净空间，设备的主 要组成部分为：主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流膜、 PAO 检测孔、变频器、压差表、风机、风管、照明杀菌灯、称量台等。文件编码SOP-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案设备信息：设备厂家：无锡零界净化设备有限公司设备型号设备编号安装位置MRCLZ-101-104活性炭称量间MRCLZ-101-105原辅料称量间MRCLZ-1MM-002取样室二、目的检查并确认负压称量系统
4、的设计、安装、电气控制等符合URS、相关法规 和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。通过安装确认，以文件的 形式证明该设备的建造和安装符合设计要求；通过运行确认，以文件的形式证明 设备运行技术参数符合设计标准；通过性能确认，检查并确认负压称量系统的性 能符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求，设 备在工艺参数范围内能够持续符合标准。三、确认依据药品生产质量管理规范2010 修订 附录 1 无菌药品中国药典2010版GMP指南药品生产验证指南（2003）四、确认部门及职责部门职责设备部负责组织协调和起早验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。 负责仪器仪表的
5、校验工作负责公用设施的运行。负责对验证方案甲批后的培训。质量部参与验证报告的起早负责对验证过程的质量监控、取样、检验并出具检验报告负责验证文件的管理负责对验证方案和报告审核和批准生产部负责设备的运行操作和记录工作。五、风险评估表运用HACCP （危害分析和关键控制点），对负压称量罩进行分析、列出主要控 制点和现有控制措施，制定出相应措施，使风险降低到可接受水平，保证设备运 行正常和保护环境及最大限度降低污染、交叉污染的风险。关键点可接受限标准影响采取措施风速风速标准要求：0.45m/s20%影响负压称量罩 内的气流流型，物 料被外界的空气 污染检测负压称量罩 内的风速尘埃粒子 0.5 p m不
6、超过 3520 个5.0pm不超过20 个尘埃粒子超出标 准对原辅料造成 污染检测负压称量罩 内的尘埃粒子数气流流型送风口气流为单向 流，且气流不得溢出 操作区域。产生扬尘或尘粒 溢出罩外对人员 和环境造成污染做发烟实验，对气 流流型进行确认。文件编码SOP-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案文件编码2Op-VM-EM-PM-01-FA-01文件名称 负压称量罩再确认方案2-01六、验证内容1、安装确认1.1 文件确认文件名称存放地点负压称量罩操作规程档案室负压称量罩维护保养操作规程档案室使用说明书档案室图纸档案室合格证档案室高效过滤器完整性检测报告档案室文
7、件编码SOP-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案检查结果见：附表11.2 设备主要零部件及仪表确认项目要求风机DKH-450-4-W。138压差表已校验，并在有效期内均流膜边界密封完好照明灯28W检杳电源电压是否正常，380V检查结果见：附表22、运行确认2.1 设备运行确认依据设备说明书，对设备运转检查结果进行检查，项目要求变频器调速开关工作正常工作正常压差表在正常的显示氾围内正常的显示范围内风机运转平稳，无异响平稳，无异响急停按钮工作正常工作正常总开关开合正常工作正常照明开关开合正常工作正常风机启停正常工作正常检测结果见：附表32.2 设备安全性能确认依
8、据设备说明书，对设备安全性能进行检查项目要求当风机故障时发生报警符合要求电气安全可靠，操作灵敏准确操作灵敏急停开关正常符合要求检杳安全接地线的连接是否正常连接正常检测结果见：附表43、性能确认3.1 负压称量罩风速确认确定方法：在距均流膜面 1530cm 的距离上，均匀取 4 个检测点，每个 取样位置测试时间不少于10秒，记录读数。标准要求：0.45m/s20%检测点位置如图：OOOO检测结果见：附表 53.2 高效过滤器的检漏确认3.2.1 目的：本试验的目的是确认过滤器系统安装后在使用过程中没有发生泄漏。必须在现场对以下几处进行确认和测试：（1）过滤器的滤材；（2）过滤器的滤材与其框架内部
9、的连接；（3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；3.2.2 高效过滤器检漏的仪器：尘埃粒子计数器3.2.3 高效过滤器检漏检测程序（1）开启尘埃粒子计数器进行自净。（2）用等动力采样头距高效过滤器表面 20-30mm 处，扫描每个过滤器下风口的整个面、每个过滤器的周边、过滤器框与安装架构造之间的封条，包括其文件编码S0P-VM-EM-PM-01-FA-012-01文件名称负压称量罩冉确认方案（3）扫描移动速度 5-20mm/s（4）在扫描时，若尘埃粒子计数器上的读数超过标准，即显示出有等于或 大于限值的泄漏，在尘埃粒子计数器上保持最大读数的探管位置，就是泄漏位置。检测结果见：附表63.
10、3、负压称量罩自净时间的确认测试方法：在未开风机之前，先采用经校验合格且在有效期内的尘埃粒子计 数器进行检测。按照GB16292-2010悬浮粒子的测试方法，在操作台面上检测 并记录。 然后开启风机计时，分别在15分钟和30分钟各检测一次。每台设备 需做 3 次自净时间的确认。标准要求：悬浮粒子最大允许数/立方米0.5pm5.0pm352020检测结果见：附表73.4 尘埃粒子检测测试方法：依据负压称量罩操作规程进行操作，运行 15 分钟后，采用经 校验合格且在有效期内的尘埃粒子计数器进行检测。按照 GB16292-2010 悬浮 粒子的测试方法中要求的确定采样点，在两角和中间位置分别取样，每
11、个采样点 取样量为1m3，每个取样点取2次。合格标准：尘埃粒子应符合A级静态标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米0.5pm5.0pmA级352020检测结果见：附表83.5、称量操作区域气流流型的确认3.5.1 采用发烟装置于均流膜出风口 2030cm 处，确认单向流的气流流型；3.5.2 将发装置于负压称量罩外侧，确认气流流向。标准：均流膜送风口气流应为单向流，且发烟全部经排风处理，不得溢出操 作区域；称量室外气流应通过操作台面下进入排风口。检测结果见视频资料。七、偏差及偏差处理分析 设备验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标 准结果时，应按下列程序进行处理：重检不
12、合格项目或全部项目，分析不合格原 因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设 备进行处理。所有异常情况及处理过程均应有记录备案。八、验证结果及结论质量保证部：日期：九、再验证周期1. 高效过滤器每年至少检漏一次。2. 当设备的工况发生较大改变或大修后要重新确认。十、附件文件名称存放地点检杳结果负压称量罩操作规程档案室负压称量罩维护保养操作规程档案室使用说明书档案室图纸档案室合格证档案室高效过滤器完整性检测报告档案室结论确认人/日期复核人/日期附表1文件确认项目要求检杳结果风机DKH-450-4-W。138是（）否（）压差表已校验，并在有效期内是（）否（）均流膜边界密
13、封完好是（）否（）照明灯28W是（）否（）检杳电源电压是否正常，380V是（）否（）结论确认人/日期复核人/日期附表2零部件及仪表确认附表3设备运行确认项目要求检杳结果变频器调速开关工作正常工作正常压差表在正常的显示氾围内正常的显示范围内风机运转平稳，无异响平稳，无异响急停按钮工作正常工作正常总开关开合正常工作正常照明开关开合正常工作正常风机启停正常工作正常结论确认人/日期复核人/日期附表 4 设备安全性能确认项目要求检杳结果当风机故障时发生报警符合要求电气安全可靠，操作灵敏准确操作灵敏急停开关正常符合要求检杳安全接地线的连接是否正常连接正常结论确认人/日期复核人/日期附表5风速确认表设备编号风速(m/s)1234平均值操作频率确认人日期：
