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1、 贵阳舒美达制药厂有限公司 第3 页 共10 页 文件编码：GYJJ-1-25型高压液流均质机再验证方案起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目 录1目的32范围33概述33.2文件44 职责44.1 验证领导小组44.2 设备部44.3 质量部54.4 生产部55 验证内容55.1验证目的及要求55.2运行确认55.2性能确认56 偏差处理57 验证结果评定与结论68 拟定日常监控及再验证周期69 附件6附件1运行确认记录表7附件2性能确认记录表8附件3偏差调查处理记录9附件4验证方案修改申请及批准书101目的GYJ
2、J-1-25型高压液流均质机再验证,确认其运行、性能良好,符合工艺要求,生产出合格产品。2范围本方案适用于GYJJ-1-25型高压液流均质机的再验证。3概述3.1 GYJJ-1-25型高压液流均质机于2004年安装， 并对该机安装、运行、性能进行全面验证后，正式投入生产使用，完全满足生产要求。设备在这使用期间，生产部、设备部部严格按照GYJJ-1-25型高压液流均质机维修保养程序对该设备进行相应的维护与保养，使设备的故障停机率保持在最低水平，设备运行性能符合规定要求。为了定期了解设备的工作状况，确保设备处于正常运转状态，因此拟对GYJJ-1-25型高压液流均质机的性能进行再验证，并作出验证结果
3、和报告。3.2设备的基本情况.设备名称：GYJJ-1-25型高压液流均质机规格型号：GYJJ-1-25型生产厂商： 出厂编号：出厂日期：本公司设备编号：安装位置：搽剂车间配制间。主要工作原理：物料受到高压经过特殊的管道产生强国的气穴和湍流，其中一部分由高速微射流冲击质点，另一部分产生大小不等的涡流，使质点彼此产生剪切，由于能量的释放迫使大颗粒产生粉碎形成小颗粒，因此在高能水平下使用物料得到相当好的粉碎相均质效果。3.3主要技术参数额定压力（Mpa）： 25 额定流量（m3/h）： 1.5 进料管口径（mm）： 25 均质器出料管口径（mm）： 15 高压输送出料管口径（mm）： 15 电机功率
4、（KW）： 15整机重量（Kg）： 850外形尺寸：10306801120 （长 宽 高）（mm）主要材质： 不锈钢 3.2文件 文件名称文件编号存放地点设备安全管理规程GE-SMP-002-2007设备部设备维修安全操作管理规程GE-SMP-004-2007设备部仪器、仪表使用保养管理规程GE-SMP-014-2007设备部设备管理规程E-SMP-001-2007设备部设备定置管理规程E-SMP-007-2007设备部设备编号管理规程E-SMP-009-2007设备部设备使用管理规程E-SMP-010-2007设备部设备状态标志管理规程E-SMP-011-2007设备部设备巡回检查管理规程E
5、-SMP-013-2007设备部设备维护、检修管理规程E-SMP-014-2007设备部设备维修保养管理规程E-SMP-015-2007设备部设备润滑管理规程E-SMP-016-2007设备部GYJJ-1-25高压液流均质机操作规程E-SOP-010-2007设备部GYJJ-1-25型高压液流均质机维护保养操作规程E-SOP-011-2007设备部4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责再验证方案的审批。4.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责再验证数据及结果的审核。4.1.4 负责再验证报告的审批。4.1.5 负责发放再验证证书。4.1.6 负责
6、GYJJ-1-25型高压液流均质机再验证周期的确认。4.2 设备部4.2.1负责提供设备档案4.2.2 负责仪器、仪表的校正。4.2.3 负责GYJJ-1-25型高压液流均质机的维护保养。4.3 质量部4.3.1负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。4.4 生产部4.4.1 负责起草GYJJ-1-25型高压液流均质机的再验证方案及实施。4.4.2 负责指定GYJJ-1-25型高压液流均质机管理员及操作人员。4.4.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养GYJJ-1-25型高压液流均质机。5 验证内容5.1验证目的及要求在实际生产情况下，考察其主要运行参数的稳定性和重现性以及
7、设备的工作性能是否满足生产要求。生产产品名称：姜黄消痤搽剂。至少进行3次重复性试验。按GYJJ-1-25型高压液流均质机操作程序进行操作。5.2运行确认5.2.1减压启动装置应灵敏有效，电机运行方向正确。5.2.2 整机运行应平稳、无纵向与横向抖动、无异常震动和噪音。5.2.3 所有连接管道固定结实、无纵向与横向抖动。5.2.4所有仪器、仪表应经法定部门检定合格。5.2.5对操作规程的适用性进行检查确认记录见附表15.2性能确认根据均质生产工艺规程要求在实际生产情况下, GYJJ-1-25型高压液流均质机操作程序及岗位操作进行操作，将混合液进行混合乳化，混合液经均质机高压均质，观察混合液的颗料
8、细度和乳化情况，应符合工艺要求。性能确认记录见表26 偏差处理在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。6.1 验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录。6.2 项目验证小组应对偏差对验证方案的实施和对纯化水系统质量的影响进行评估，提出偏差纠正措施并经验证领导小组审核批准后实施。6.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；6.4 验证领导小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。偏差调查处理记录见附件37 验证结果评定与结论设备部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果
9、的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验？8 拟定日常监控及再验证周期设备部负责根据GYJJ-1-25型高压液流均质机再验证情况，拟订GYJJ-1-25型高压液流均质机日常监控及再验证周期，报验证领导小组批准。9 附件附件1运行确认记录表运行确认记录表确认内容接受标准确认结果标准操作规程适用性适用仪器运转情况减压启动装置应灵敏有效，电机运行方向正确整机运行应平稳、无纵向与横向抖动、无异常震动和噪音管道连接固定结实、无纵向与横向抖动仪器、仪
10、表应经法定部门检定合格实施人： 日期： 审核人： 日期：评价及结论: 评价人: 日期:附件2性能确认记录表性能确认记录表批号混合药液数量检查时间确认内容接受标准确认结果颗粒细度药液颗粒均匀一致乳化情况乳化均匀颗粒细度药液颗粒均匀一致乳化情况乳化均匀颗粒细度药液颗粒均匀一致乳化情况乳化均匀实施人复核人评价及结论：评价人： 日期：附件3偏差调查处理记录偏差调查处理记录验证方案名称文件编号偏差简述方案实施人： 日期： 年 月 日原因分析验证领导小组： 日期： 年 月 日纠正措施验证领导小组： 日期： 年 月 日验证领导小组意见验证领导小组： 日期： 年 月 日实施情况方案实施人： 日期： 年 月 日实施效果评价验证领导小组： 日期： 年 月 日附件4验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 部门负责人 年 月 日验证领导小组审批 验证领导小组： 年 月 日
