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1、对强化药药品经营营企业GGSP认认证后监监管的思思考自治区食食品药品品监督管管理局流流通管理理处副处处长 李金凤凤一、GSSP认证证对提升升企业质质量意识识所产生生的积极极效果按照国家家食品药药品监督督管理局局药品品经营质质量管理理规范（局局长令第第20号号）要求求，我局局自20003年年1月11日起，已已对辖区区内999家药品品批发企企业中的的94家家企业进进行了药药品GSSP认证证。GSSP认证证给企业业带来了了积极的的效果。主主要表现现在：一是提高高了管理理水平。通过GSP认证，企业内部管理水平整体有所提升，主要表现在：建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为，经济和社会效益
2、明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库养护和出库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。二是增强了质量意识。根据GSP要求，企业对员工的培训工作给予了一定程度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、药品知识等。通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉性。三是强化了仓储管理。GSP认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空调等温度调控设备不认真执行，认为投资过大、费用太高。随着GSP的实施，逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配备了温湿
3、度调控及其他相关的设施设备，个别企业还配备了温度自动监测、记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。四是建立了计算机网络管理系统。目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。二、企业业GSPP认证后后存在的的主要问问题及原原因通过药品品GSPP认证工工作，客客观地讲讲，提升升了药品品流通行行业的整整体管理理水平，淘淘汰了一一批条件件差、水水平低、不不适应现现代药品品流通的的小型企企业，在在维护药药品质量量
4、方面起起到了一一定的作作用，为为推进药药品现代代物流提提供了条条件。但但从监督督检查的的情况看看，部分分企业“滑坡”现象也也是存在在的。一一是部分分企业质质量管理理意识有有所放松松。认为为认证是是监管部部门的事事，做给给主管部部门检查查“看”的多，认认证后“滑坡”现象较较为突出出，其根根源主要要在企业业管理者者。企业业领导不不重视质质量管理理制度的的落实，重重经济效效益，轻轻质量管管理，只只抓销售售，放松松了质量量管理，存存在“为认证证而认证证”的思想想。通过过认证后后，不再再对GSSP条款款进行学学习、研研究、贯贯彻，对对GSPP的管理理停留在在表面或或应付监监管部门门的检查查上。二二是部分
5、分企业质质量管理理工作脱脱节。个个别企业业不重视视质量管管理工作作甚至质质量管理理机构处处于瘫痪痪状态。在在计划、评评审及档档案管理理等方面面存在不不足，部部分企业业计划、评评审的内内容照抄抄、照搬搬上年度度、流于于形式的的情况比比较多；部分企企业存在在擅自变变更仓库库地址或或增减仓仓库面积积、降低低药品储储存条件件现象；个别企企业未按按制度和和程序对对药品进进行验收收入库、在在库养护护和出库库复核，记记录也不不完整；对首营营品种、不不合格药药品处理理、处方方药经营营、药品品不良反反应监测测等事项项的经营营管理不不重视，不不规范。三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆
6、设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在个别企业也时有发生。如现场检查时，温度显示的是250C，而企业的记录却是200C以下。有的企业对温湿度计校验了，但对校验后的结果不认真看，以致在记录时误差仍然存在。出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出不同温湿度的情况。四是企业管理人员责任意识有待提高。特别是企业领导人和质量管理人员。企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名，根本就不在岗。五是对GSP认证工作的认识有异议。目前，社会上对GSP认证
7、工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了GSP。三、强化化GSPP认证企企业监管管的措施施与对策策（一）依依法解决决企业是是药品质质量第一一责任人人的问题题。药品品是人们们防病治治病、促促进身体体健康、保保证生命命安全的的特殊商商品，具具有较高高的科技技含量。对对其管理理有特殊殊要求，也也有其特特殊责任任，因为为企业领领导者的的管理责责任，对对药品质质量和安安全有着着根本性性的影响响，所以以必须依依法解决决企业领领导者的的药品质质量管理理责任就就显得尤尤为重要要。国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定中中也进一一步强调调了企业业的责任任。（二）对对企业实实行信用用等级管管理制
8、度度。根据据企业的的信用度度和市场场行为将将全部企企业纳入入ABCC三级管管理。AA级：占占20%左右，为为信用好好，遵纪纪守法，年年度无违违法违规规行为者者；B级级：占660%左左右，为为信用较较好，遵遵纪守法法，年度度无主观观故意违违法、违违规行为为者；CC级：占占20%左右，为为信用差差，企业业管理不不规范，曾曾存在违违法违规规行为者者。对信用等等级不同同的企业业区别对对待，加加大对企企业的日日常动态态监管。信信用等级级为A级级的，每每年不定定期抽查查1次；信用等等级为BB级的，每每年不定定期检查查233次；信信用等级级为C级级的，为为重点监监控企业业，加大大监管频频次，每每季度不不定期
9、检检查至少少1次。推推行信用用等级管管理应做做好两项项工作，一一是建立立企业信信用档案案，以利利控制企企业行为为和强化化监管，二二是下放放监管权权限，不不分批发发和零售售，实行行属地管管理，以以提高监监管效果果。（三）尽尽快修订订GSPP标准强强化其权权威性。GSP从2000年颁布实施以来，已有了近八年的时间，随着社会经济的飞速发展，现行GSP中有些条款与目前企业的发展和管理不相适应，有脱节现象，导致企业执行不力或无法执行，如对先产先出的要求、养护仪器的配备、立体库中同批号药品的存放等；有些条款重复出现，如对不合格品管理的条款有3项是相似的；有些条款内容不具体，使得现场检查过程中检查员有太大的
10、自由裁量权；对取得GSP认证证书的企业进行监督检查的标准和程序不明确、不统一，造成各地处理的情况不一致，且对不认真贯彻GSP的企业，没有明确的处罚措施。上述问题的出现弱化了GSP的权威，也削弱了监管力度。因此，修订GSP强化其权威性很有必要。（四）尽尽快提高高检查员员的执法法能力和和专业知知识水平平。现代代药品经经营企业业的监督督管理需需要一批批思想觉觉悟高、原原则性强强、专业业知识丰丰富、解解决突出出问题能能力强的的药监人人员。但但随着GGSP认认证工作作的进一一步深入入，部分分GSPP认证检检查员的的知识已已跟不上上形势的的需要，只只知其一一，不知知其二，在在跟踪检检查中例例行公事事，照猫
11、猫画虎，发发现不了了问题，从从而降低低了GSSP认知知度。因因此，应应对检查查员进行行再培训训和继续续教育，以以更新专专业知识识，提高高政策水水平和发发现问题题、解决决问题的的能力，以以保证GGSP认认证工作作和药品品质量，从从而确保保人民群群众用药药安全有有效。已通过GGMP认认证企业业存在的的问题(20008-110-222 118:225:220)1、实施施GMPP仅停留留在表面面上企业领导导不重视视GMPP工作，把把认证当当作一种种形式，通通过认证证之后万万事大吉吉。GMMP认证证时制定定的文件件、制度度形同虚虚设，认认证后束束之高阁阁。、新新瓶装旧旧酒，现现代化的的厂房，原原始的管管
12、理方式式。、不不重视人人才，通通过认证证后人才才流失严严重。重重认证、轻轻管理；重硬件件、轻软软件；重重效益、轻轻人才2、培训训工作不不能深入入开展不重视培培训工作作，企业业人员素素质得不不到提高高。每年年培训计计划相同同，缺乏乏针对性性。新法法律、法法规得不不到及时时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。3、岗位位职责不不能有效效贯彻岗位职责责内容不不全面，部部门责任任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。4、厂房房、设施施不能有有效维护
13、护建筑物的的损坏、破破裂、脱脱落不能能及时修修复。设设备不按按规定清清洁、保保养，损损坏不进进行维修修。设备备锈腐、防防温层脱脱落不进进行处理理，管道道、阀门门泄露不不及时修修复。高高效过滤滤器、回回风口损损坏、堵堵塞不及及时更换换。5、空调调净化系系统不按按规定运运行生产过程程中不开开空调，或或只送风风不进行行温、湿湿度调节节。上班班后才开开空调，没没有考虑虑自净时时间。不不按规定定的周期期对环境境进行监监测及消消毒处理理。对初初、中效效过滤器器不按监监测要求求进行清清洗、更更换。对对高效过过滤器不不按规定定进行检检漏，连连续运行行多年不不进行更更换6、先进进的设备备不能合合理使用用不熟悉设
14、设备性能能，先进进的设备备被闲置置。认证证后已淘淘汰的设设备又重重新使用用。设备备改变不不进行再再验证。对设备缺乏必要的保养和维护7、水处处理设备备存在隐隐患不按工艺艺要求选选用工艺艺用水，如如大输液液生产使使用纯化化水、固固体制剂剂清洁容容器具使使用饮用用水。管管道设计计不合理理，盲端端过长，易易滋生微微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。8、物料料管理混混乱物料不按按规定条条件贮存存。仓储储面积小小。物料料不按品品种、批批号分别别存放。物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态
15、标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。9、取样样不符合合规定取样环境境不符合合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用10、现现场卫生生不符合合要求生产中的的废弃物物不能及及时处理理。水池池、洗手手盆、地地漏清洁洁不彻底底，存在在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题11、 新招录录员工未未经体检检上岗。体检项目目不全，没没有体检检表。进进入洁净净区人员员不按规规定更衣衣，洁净净服只有有1套不不能保证证清洗更更换。洁洁净区操操作人员员佩带饰饰物，裸裸手直接接接触药药品。对对进入洁洁净区外外来人员员不进行行控制和和登记。12、不不进行有有效再验验证不按规定定的项目目和再验验证周期期开展再再验证工工作。缺缺少开展展再验证证的仪器器和设备备。不可可灭菌的的无菌产产品不进进行培养养基模拟拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据。再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。13、文文件制定定缺乏可可操作性性脱离企业业实际状状况，盲盲目照搬搬别人模模式。文文件不进进行培训训，操作作人员不不了解文文件要求求。文件件缺乏扩扩展性，不不适应企企业
