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1、 企业实施施医疗器械经经营质量管理理规范情况内审检查表表职责与制度序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论12.5.1企业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要责任人人，全面负责责企业日常管管理。总经理行政信息部查文件资料重点查看企业相相关制度文件件或职责权限限文件，确认认文件内容是是否明确企业业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要负责人人；查看法定定代表人或者者负责人履行行职责的相关关记录（如法法定代表人或或者负责人授授权文件、任任命文件签发发，资源配置置批准，重大大事项决定等等），确认其其是否全面负负责企业日常常管理工作。企业法定代表人
2、人任命文件齐齐全，明确自自身职责，是是医疗器械经经营质量的主主要负责人；能够全面负负责企业日常常管理。符合规定22.5.2企业法定代表人人或者负责人人应当提供必必要的条件，保保证质量管理理机构或者质质量管理人员员有效履行职职责，确保企企业按照本规规范要求经营营医疗器械。总经理行政信息部质量管理部查文件资料重点查看企业质质量组织机构构图及所有部部门职能、人人员职责管理理文件；与员员工名册对照照，确认企业业部门、岗位位、人员配置置是否与实际际一致; 检查企业业质量管理机机构或者质量量管理人员工工作条件（如如办公室、办办公桌、电话话、计算机、网网络环境、传传真机、档案案柜等）配置置是否满足有有效履行
3、质量量管理职责需需要。检查组织机构图图中反映组织织结构完善，各各岗位人员齐齐全，配置与与实际一致，有有相关任命文文件；企业负负责人能够提提供必要的条条件，保证质质量管理人员员有限履行职职责，企业能能够按照本规规范要求经营营医疗器械。符合规定32.6企业质量负责人人负责医疗器器械质量管理理工作，应当当独立履行职职责，在企业业内部对医疗疗器械质量管管理具有裁决决权，承担相相应的质量管管理责任。质量负责人行政信息部查看资料文件重点查看企业质质量负责人任任命文件和职职责权限文件件，确认文件件是否明确规规定质量负责责人具有质量量管理裁决权权并承担相应应的质量管理理责任；重点点查看质量负负责人在质量量管理
4、工作中中履行职责的的相关记录（如如退货管理、不不合格医疗器器械管理、不不良事件监测测和报告等），确确认其是否有有效独立履行行职责。质量负责人由丁丁志军担任，有有相关任命文文件，全面负负责医疗器械械的质量管理理工作，独立立履行职责，在在企业内部对对医疗器械质质量管理具有有裁决权，承承担相应的质质量管理责任任。符合规定42.7 企业质量管理理机构或者质质量管理人员员应当履行以以下职责：（一）组织制订订质量管理制制度，指导、监监督制度的执执行，并对质质量管理制度度的执行情况况进行检查、纠纠正和持续改改进；（二）负责收集集与医疗器械械经营相关的的法律、法规规等有关规定定，实施动态态管理；（三）督促相关
5、关部门和岗位位人员执行医医疗器械的法法规、规章及及规范；（四）负责对医医疗器械供货货者、产品、购购货者资质的的审核；（五）负责不合合格医疗器械械的确认，对对不合格医疗疗器械的处理理过程实施监监督；（六）负责医疗疗器械质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告；（七）组织验证证、校准相关关设施设备；（八）组织医疗疗器械不良事事件的收集与与报告；（九）负责医疗疗器械召回的的管理；（十）组织对受受托运输的承承运方运输条条件和质量保保障能力的审审核；（十一）组织或或者协助开展展质量管理培培训；（十二）其他应应当由质量管管理机构或者者质量管理人人员履行的职职责。质量管理部查看文件、记录录重点查看企业质质
6、量管理制度度、规定、指指导作业书等等文件，确认认其内容是否否包括但不限限于上述要求求;通过现场谈谈话等方式了了解企业质量量管理人员对对职责的熟悉悉程度，并有有重点地抽查查质量管理人人员行使各种种规定的质量量管理职责（如如对供货者、产产品、购货者者资质的审核核等）的相关关记录。确认认企业有效履履行上述职责责。查看质量管理职职责文件中制制定了企业质质量管理机构构或者质量管管理人员上述述各项职责；提问质质量管理机构构人员，熟悉悉职责内容；随机抽查：1.供货者：南京群诚生生物科技有限限公司，资料料齐全，符合合供货者资质质；2.产品：平行行视野宫腔镜镜双重手术系系统，国食药药械（进）字字2014第第32
7、229969号，资资料齐全；3.购货者：南南京欣鼎医疗器械有有限公司，资资料齐全，符符合购货者资资质。质量管理人员有有效履行上述述职责，均有有审核、签名名。符合规定52.8.1企业应当依据本本规范建立覆覆盖医疗器械械经营全过程程的质量管理理制度，并保保存相关记录录或者档案，包包括以下内容容：（一）质量管理理机构或者质质量管理人员员的职责；（二）质量管理理的规定；（三）采购、收收货、验收的的规定（包括括采购记录、验验收记录、随随货同行单等等）；（四）供货者资资格审核的规规定（包括供供货者及产品品合法性审核核的相关证明明文件等）；（五）库房贮存存、出入库、运运输管理的规规定（包括温温湿度记录、入入
8、库记录、定定期检查记录录、出库记录录等）；（六）销售和售售后服务的规规定（包括销销售人员授权权书、购货者者档案、销售售记录等）；（七）不合格医医疗器械管理理的规定（包包括销毁记录录等）；（八）医疗器械械退、换货的的规定；（九）医疗器械械不良事件监监测和报告规规定（包括停停止经营和通通知记录等）；（十）医疗器械械召回规定（包包括医疗器械械召回记录等等）；（十一）设施设设备维护及验验证和校准的的规定（包括括设施设备相相关记录和档档案等）；（十二）卫生和和人员健康状状况的规定（包包括员工健康康档案等）；（十三）质量管管理培训及考考核的规定（包包括培训记录录等）；（十四）医疗器器械质量投诉诉、事故调查
9、查和处理报告告的规定（包包括质量投诉诉、事故调查查和处理报告告相应的记录录及档案等）；行政信息部质量管理部查制度文件、EERP系统重点查看质量管管理机构或者者质量管理人人员的职责与与权限文件，确确认其内容是是否包括但不不限于上述要要求;重点抽查涉涉及企业经营营全过程的质质量管理制度度（如售后服服务、资质审审核等）和执执行记录，确确认企业是否否实施上述质质量管理制度度。质量管理机构明明确自身职责责，内部业务务流程及计算算机系统流程程均有效地体体现其职责与与权限，及按按要求进行履履行，能够有有效开展质量量管理工作。 公司制定了医医疗器械上述述各项质量管管理制度，各各部门并有效效实施执行。符合规定6
10、2.8.2从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务和第三类医医疗器械零售售业务的企业业还应当制定定购货者资格格审核、医疗疗器械追踪溯溯源、质量管管理制度执行行情况考核的的规定。第三类医疗器械械经营企业应应当建立质量量管理自查制制度，于每年年年底前向所所在地设区的的市级食品药药品监督管理理部门提交年年度自查报告告。行政信息部 质量管理部查制度ERP系系统文件、重点查看从事第第二类、第三三类医疗器械械批发业务和和第三类医疗疗器械零售业业务的企业制制定的购货者者资格审核制制度、医疗器器械追踪溯源源制度、质量量管理制度执执行情况考核核规定和第三三类医疗器械械经营企业质质量管理自查查和年度报告告制度；抽
11、查查企业实施记记录，确认企企业是否实施施相关规定与与制度。公司制定了医疗疗器械购货者者资格审核制制度、医疗器器械追踪溯源源制度、质量量管理制度执执行情况考核核规定 ，并并实施了相关关规定。符合规定72.9.1 企业应当根据据经营范围和和经营规模建建立相应的质质量管理记录录制度。质量管理部储运部查资料记录、EERP系统了解企业经营范范围和经营规规模，重点查查看企业质量量管理记录和和质量管理档档案，其内容容是否包括但但不限于以下下适用内容：（一）首营企业业/首营品种审审核记录；（二）购进记录录；（三）进货查验验（包括采购购、验收）记记录；（四）在库养护护、检查记录录；（五）出库、运运输、销售记记录
12、；（六）售后服务务记录；（七）质量查询询、投诉、抽抽查情况记录录；（八）退货记录录；（九）不合格品品处置相关记记录；（十）仓库（温温、湿度等）等等贮藏条件监监控记录；（十一）运输冷冷链/保温监测记记录；（十二）计量器器具使用、检检定记录；（十三）质量事事故调查处理理报告记录；（十四）不良事事件监测报告告记录；（十五）医疗器器械召回记录录；（十六）质量管管理制度执行行情况检查和和考核记录等等。重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业的经经营质量管理理记录及质量量管理档案，确确认其内容至至少包括质量量管理记录表表单和管理档档案的建立、填填写、保存、修修改、批准等等方面
13、，记录录内容应真实实、完整、准准确、有效。查看了质量管理理部和储运部部的医疗器械械的质量管理理记录和档案案，上述记录录均真实、完完整、准确、有有效。符合规定82.9.2企业应当建立并并执行进货查查验记录制度度。 全公司查资料记录、EERP系统重点查看企业查查验记录制度度相关文件并并根据企业经经营品种分布布情况抽查企企业进货查验验记录，确认认企业是否按按规定进行购购进和验收。制定了医疗器械械的查验记录录制度，查计计算机系统确确认公司按规规定进行购进进和验收并记记录。符合规定92.9.3从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务以及第三类类医疗器械零零售业务的经经营企业应当当建立销售记记录制度。全公
14、司查资料记录、EERP系统重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业在经经营活动中有有关销售记录录制度相关文文件；抽查企企业在第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售经营活动动中的销售记记录，确认企企业是否按规规定建立并执执行销售记录录制度。制定了医疗器械械销售记录制制度，查计算算机系统确认认公司按规定定进行销售并并记录。符合规定102.9.4进货查验记录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录信息应当真真实、准确、完完整。全公司查资料记录、EERP系统重点抽查企业进进货查验记录录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录，确认企业业记录信息是是
15、否真实、准准确、完整。企业进货查验记记录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录，确认企业业记录信息真真实、准确、完完整。符合规定112.9.5从事医疗器械批批发业务的企企业，其购进进、贮存、销销售等记录应应当符合可追追溯要求。全公司查资料记录、EERP系统重点抽查企业在在医疗器械批批发经营活动动中所经营产产品的购进、贮贮存、销售等等记录，确认认各项记录是是否符合可追追溯要求，进进、存、销的的账目与货物物是否平衡（相相符）。医疗器械批发经经营活动中所所经营产品的的购进、贮存存、销售等记记录，确认各各项记录符合合可追溯要求求，进、存、销销的账目与货货物相符符合规定122.9.6进货查验记录和和销售记录应应当保存至医医疗器械有效效期后2年；无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械进进货查验记录录和销售记录录应当永久保保存。全公司查资料记录、EERP系统
