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1、山东金泰生物工程有限公司 验证管理文件题目:脱盐层析系统清洁方法验证方案编号:V00P006版本号:01 版共 3 页,第 2 页批准:生效日期: 年 月 日山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号:V00P006题目:脱盐层析系统清洁方法验证方案版本号:01版共 3 页,第 1 页生效日期: 年 月 日起草: 日期:一审:日期:二审:日期:批准:日期:1 验证范围脱盐层析系统的泵管路、层析柱、检测器管路及检测池的清洁。2 验证目的确保脱盐层析过程符合工艺要求。3 验证合格标准3.1 在280nm、0.5A的灵敏度下,基线平稳。3.2 从检测器流出的洗脱液的pH与进液pH相符,即pH=6.80
2、.1。3.3 洗脱液的内毒素含量2EU/mL。4 验证步骤4.1 清洁方法0.1MNaOH冲洗2-3个柱体积基线平衡脱盐层析缓冲液冲洗2-3个柱体积基线平衡测pH和内毒素4.2 验证相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063脱盐层析缓冲液配制操作规程P01R0134脱盐层析系统操作规程P00D0175重组人白介素-2复性岗位操作法P01M0074.3 程序4.3.1 用0.1MNaOH冲洗柱子2-3个体积,在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.2 用脱盐缓冲液冲洗柱子2-3个体积,在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.3 测经过检测器的
3、洗脱液的pH和内毒素。5 再验证验证时连续三次按上述步骤进行,做好记录,以后生产过程中每年进行一次验证。清洁方法验证记录验证部门: 项目时间基线pH内毒素验证人复核人脱盐层析系统清洁方法验证报告验证部门: 验证日期: 报告填写人: 报告日期: 1 经检查并确认在280nm、0.5AUFS灵敏度下,基线 (平稳或不平稳)。 验证人: 核对人:2 经检查并确认所测pH (符合或不符合)清洁方法验证要求。 验证人: 核对人:3 经验证内毒素含量 (符合或不符合)验证要求 验证人: 核对人:4 验证结果分析及验证总结论 D:山东金泰规程验证管理V00PV00P006V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产,任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人