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1、陕西冯武臣大药堂有限公司(批发)质量管理制度目录序号文件编号版本号制度名称01DYT-GGZ-0001 04文件系统管管理制度度02DYT-GGZ-0002 04质量方针、目目标管理理制度03DYT-GGZ-0003 04质量管理体体系审核核制度04DYT-GGZ-0004 04各级质量责责任制度度05DYT-GGZ-0005 04质量否决权权制度06DYT-GGZ-0006 04质量信息管管理制度度07DYT-GGZ-0007 04药品购进管管理制度度08DYT-GGZ-0008 04首营企业和和首营品品种的审审核制度度09DYT-GGZ-0009 04药品质量验验收管理理制度10DYT-G
2、GZ-0010 04药品仓储保保管管理理制度11DYT-GGZ-0011 04药品养护管管理制度度12DYT-GGZ-0012 04药品销售管管理制度度13DYT-GGZ-0013 04药品出库复复核管理理制度14DYT-GGZ-0014 04有关记录和和凭证的的管理制制度15DYT-GGZ-0015 04近效期药品品管理制制度16DYT-GGZ-0016 04不合格药品品管理制制度17DYT-GGZ-0017 04退货药品管管理制度度18DYT-GGZ-0018 04质量事故管管理制度度19DYT-GGZ-0019 04质量查询和和质量投投拆管理理制度20DYT-GGZ-0020 04药品不
3、良反反应报告告管理制制度21DYT-GGZ-0021 04卫生和人员员健康状状况管理理制度22DYT-GGZ-0022 04质量教育培培训及考考核管理理制度23DYT-GGZ-0023 04药品质量档档案管理理制度24DYT-GGZ-0024 04药品进货合合同管理理制度25DYT-GGZ-002500特殊管理药药品的管管理制度度26DYT-GGZ-002600进口药品管管理制度度27DYT-GGZ-002700计算机系统统管理制制度28DYT-GGZ-002800设施设备保保管和维维护管理理制度29DYT-GGZ-002900药品电子监监管管理理制度30DYT-GGZ-003000药品召回管
4、管理制度度31DYT-GGZ-003100药品运输管管理制度度陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目文件系统管管理制度度种类制度文件编号DYT-GGZ-0001 版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质质量部第1页共22页目的：规范范质量管管理文件件的起草草、审核核、批准准、执行行、修订订、存档档等环节节的管理理。依据：药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。适用范围：适用于于质量管管理过程程中的质质量管理理制度、质质量管理理工作程程序、质质量记录录等文件件的管理理。内容：1、文件管管理 1.1质量量管理文文件系统统主要
5、由由质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序、质量量记录三三部分组组成。1.2企业业编制的的质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序应有统统一的格格式：题题目、文文件编号号、版本本号、颁颁发部门门、起草草人、审审核人、批批准人及及日期、执执行日期期等内容容。1.3质量量管理文文件由质质量部起起草，质质量部部部长审核核，质量量负责人人批准执执行。1.4质量量记录由由主要使使用部门门起草，质质量部审审核，质质量负责责人批准准使用。1.5质量量部组织织相关岗岗位人员员学习文文件，负负责指导导、监督督和检查查文件的的执行。1.6各部部门填写写质量记记录、凭凭证应真真实、完完整、规规范，无无内容项项目用
6、“”表示，填填错的地地方不能能随意涂涂改，划划一横线线，注明明原因、日日期并签签名以示示负责，写写错的地地方要仍仍然可以以辩认。1.7各部部门自查查本部门门文件的的执行情情况，发发现不足足，及时时整改。1.8各部部门使用用的文件件应保存存完整。如如发现文文件破损损、丢失失、影响响使用时时，应到到质量部部申请更更换。1.9质量量部应定定期对现现行文件件进行复复查，做做出确认认或修订订意见，质质量管理理文件由由质量部部提出修修订申请请，填写写文件件修订申申请。新新文件起起草后，经经质量部部门负责责人审核核，质量量负责人人批准后后方可执执行。新新文件颁颁发执行行之时，旧旧文件同同时撤销销、收回回。1
7、.10质质量部对对质量管管理文件件进行统统一管理理，各部部门借阅阅、复制制文件，应应填写文文题目：文件件系统管管理制度度编号：DYYT-GZ-0011 版本号:04共2页第2页件借阅、复制记记录，经经相关负负责人签签字批准准后方可可借阅、复复制文件件。破损损文件、撤撤销文件件由质量量部收回回，填写写文件件销毁申申请，统统一销毁毁。2、管理文文件编号号系统2.1文件件分为两两类：管管理制度度和工作作程序。2.2文件件编号由由二组字字母加一一组数字字组成，表表示如下下：DYT大大药堂(Da Yaoo Taang)汉语拼拼音分别别取第一一个大写写字母组组成。GZ管理理制度(Guaan LLi ZZh
8、i Du)汉语拼拼音缩写写，分别别取第一一和第三三个字母母组成。GC管理理程序(Guaan LLi CChenng XXu)汉汉语拼音音缩写，分分别取第第一和第第三个字字母组成成。001表表示文件件流水号号2.3 版版本2位数数字表示示文件修修订次数数2.4文件件编号举举例：DYTGGZ0011表示大大药房管管理制度度第一个个文件陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目质量方针、目目标管理理制度种类制度文件编号DYT-GGZ-0002版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物物料部、质质量部、销销售部、办办公室共2页第11页目的：
9、确定定质量方方针，制制定质量量目标，促促使质量量管理体体系不断断完善。依据：药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则和药药品流通通监督管管理办法法。适用范围：适用于于质量方方针的确确定和质质量目标标的制定定，以及及对质量量方针和和目标的的管理。内容：1、质量方方针是由由企业总总经理正正式发布布本企业业总的质质量宗旨旨和方向向。2、质量目目标是企企业一定定时期在在质量方方面所追追求的目目的，与与质量方方针保持持一致。3、本公司司的质量量方针为为“药品质质量第一一，人民民健康至至上”。4、本公司司的质量量目标为为：严格格执行药药品经营营质量管管理规范范，确保保药品质质量，服服务
10、人民民群众健健康。4.1物料料部：保证全年购购进药品品的药品品生产企企业的资资质合法法，并提提供供货货单位的的有效证证件；与供货单位位签订购购货合同同必须以以书面形形式确立立，内容容必须含含有质量量条款的的相关规规定，并并与供货货单位签签订有期期限的质质量保证证协议。购进产品的的验收合合格率不不低于998%；相关记录准准确、完完整、及及时，随随时做到到药品储储存帐、货货相符；在质量部的的指导下下，药品品仓储合合理，全全年无人人为质量量事故发发生。药品养护率率不低于于98%，重点点养护品品种养护护率1000%。药品出库复复核准确确无误，复复核率1100%，准确确率1000%。近效期品种种催销率率
11、1000%，不不合格产产品无出出库，过过效期产产品无出出库。4.4质量量部确保首营企企业及首首营品种种审核的的审核率率1000%；题目：质量量方针、目目标管理理制度编号：DYYT-GZ-0022 版本号:04共2页第2页药品入库验验收率1100%；指导在库产产品的养养护，保保证在库库药品养养护率不不低于998%，重重点养护护品种养养护率1100%。不合格药品品处理及及时，处处理率1100%。因质量问题题退货比比例不高高于1%；药品质量档档案建档档率1000%。质量查询、投投诉或事事故处理理及时，处处理率1100%。不良反应报报告及时时性1000%。4.5办公公室员工继续教教育和培培训档案案建档
12、率率1000%。质量员省级级继续教教育培训训率1000%。直接接触药药品岗位位人员每每年组织织健康检检查，检检查率1100%、建档档率1000%。4.6 销销售部保证全年经经销我单单位药品品的企业业的资质质合法，并并提供销销售单位位的有效效证件；与销售货单单位签订订购货合合同内容容必须含含有质量量条款的的相关规规定，并并与供货货单位签签订有期期限的质质量保证证协议。销售产品的的质量退退货率不不高于22%；相关记录准准确、完完整、及及时，随随时做到到药品储储存帐、货货相符；收集药品不不良反应应信息准准确、反反馈及时时。5、企业在在各个相相关部门门将质量量目标逐逐级分解解和展开开，质量量部每年年第
13、四季季度对各各部门质质量目标标予以奖奖惩。6、企业经经理每年年十二月月召开质质量领导导小组成成员会议议，根据据国家有有关法律律、法规规和政策策方针以以及企业业发展规规划、经经营目标标、上年年度计划划完成情情况，重重新审核核质量方方针，修修订年度度质量目目标。陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目质量管理体体系审核核制度种类制度文件编号DYT-GGZ-0003版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物物料部、质质量部、销销售部、办办公室共1页第11页目的：建立立质量管管理体系系的评审审机构，促促进企业业质量管管理体系系不断完完善。依据：药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。适用范围：企业质质量方针针目标、组组织机构构、质量量管理文文件、人人员配备备、硬件件条件及及质量活活动状态态的审核核。内容：1、各相关关部门负负责提供供与本部部门工作作有关的的审核资资料。2、审核工工作按年年度进行行，于每每年的年年末组织织实施。3、质量体体系审核核的内容容：3.1质量量方针、目目标；3.2质量量管理文文件；3.3组织织机构的的设置；3.4人力力资源的的配置；3.5硬件件设施、设设备；3.6质量量活动过过程控制制；3.7客户户服务及及外部环环境评价价；4、纠正与与预防措措施的实实施与跟跟踪4.1质量量体系
