《洁净车间不连续生产验证方案设计》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净车间不连续生产验证方案设计（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期：*/*-2-8审核 / 日期：*/*-2-8批准 / 日期：*/*-2-8版本号：文件编号：*控制状态：受控*某某*年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人*编制日期*年2月8日复制人审核人*审核日期*年2月8日复制份数批准人*批准日期*年2月8日颁发部门*编订依据YY00332000 无菌医疗器具生产管理规X版次第一版分发部门技术部、*、质检部、一车间生效日期*年2月8日一、验证目的01二、验证小组职责与概述01三、采用文件02四、验证方法02五、验证步骤02六、验证结论03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符
2、合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责与概述：1验证小组组长：*验证小组成员：*、2概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最优保持时限。3验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据与结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期确实认。4技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进展分析后，起草验证报告。5 *负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6质检部
3、：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控与对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规X四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828
4、；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清按钮预热30min。按“校时一“计数在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进展测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热
5、溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，假如培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基外表暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。假如平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个
6、或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mnn式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：*/*-2-25审核 / 日期：*/*-2-25批准 / 日期：*/*-2-25版本号：文件编号：*控制状态：受控*某某*年2月验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生
7、产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责与概述：1验证小组组长：*验证小组成员：*、2概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最优保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规X四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自*年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：*年2月11日10时20分洁净室洁净度房间
8、名称洁净度颗/升结果0.5m 男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：*年2月11日审核人：* 日期：*年2月11日验证次数：第1次；采样时间：*年2月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数C
9、FU/皿平均值房间名称编号平皿号菌落数CFU/皿平均值男二更01021女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间07111组装车间10301120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间09432420440391451212车间办公室111922器具清洗室12260332271结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：*年2月13日审核人：* 日期：*年2月13日验证次数：第2次；验证时间：*年2月12日10时40分
10、洁净室洁净度房间名称洁净度颗/升结果0.5m 男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格车间办公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：*年2月12日审核人：* 日期：*年2月12日验证次数：第2次；采样时间：*年2月12日10时40分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号
11、平皿号菌落数CFU/皿平均值房间名称编号平皿号菌落数CFU/皿平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054缓冲走廊050822精洗室063221102310机加车间071101组装车间100401122170131181140243152344161411232中间库082521400280380291362机械组装间094301420440390453210车间办公室112743器具清洗室121911282331结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：*年2月14日审核人：* 日期：*年2月14日验证次数：第7次；验证时间：*年2月17日10时50
